La agencia australiana del medicamento aprueba Ocrelizumab para esclerosis mútliple en brotes y primaria progresiva

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  • Se trata de la segunda aprobación que recibe el fármaco como primer y único tratamiento para pacientes con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), una forma altamente incapacitante de EM.
  • Australia es uno de los países del hemisferio sur1 con mayor prevalencia de esta enfermedad. 

Madrid,

Roche ha anunciado que la Agencia Australiana del Medicamento (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA por sus siglas en inglés) ha autorizado Ocrelizumab como tratamiento para dos formas de esclerosis múltiple: la Esclerosis Múltiple en Brotes (EMR) y la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Se trata de la segunda aprobación que recibe este fármaco para ambas indicaciones, tras la decisión adoptada por la FDA el pasado mes de marzo. Las solicitudes de comercialización de Ocrelizumab están en proceso de revisión en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo Europa, Latinoamérica y Oriente Medio.

“Estamos muy satisfechos con el hecho de que una agencia reguladora, como la australiana, reconocida por su riguroso proceso de revisión haya aprobado Ocrelizumab con una amplia indicación como nueva opción de tratamiento para las personas con esclerosis múltiple en brotes o primaria progresiva” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. “La aprobación del medicamento en Australia supone un hito importante debido a la alta prevalencia de la EM en este país, donde viven más de 23.000 personas en lo mejor de su vida afectadas por la enfermedad, lo que la convierte en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes. Además, antes de la aprobación de Ocrelizumab no existía ningún tratamiento disponible para las personas con EMPP, que a menudo experimentan una discapacidad más rápida y más grave. Seguiremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para poner Ocrelizumab a disposición de las pacientes con esclerosis múltiple tan pronto como sea posible”,  ha añadido.

La progresión de la discapacidad es dos veces más rápida en EMPP que en EMR, lo que significa que las personas afectadas por esta forma de esclerosis múltiple pueden llegar a necesitar ayudas para la movilidad: silla de ruedas, asistencia de cuidadores e incluso tienen problemas para incorporarse a su trabajo. Además, un artículo publicado recientemente en Multiple Sclerosis Journal señala que la calidad de vida de los pacientes con EM con discapacidad severa (Escala Expandida del Estado de Discapacidad > 7), medida según la escala EQ-5D, se encuentra entre las peores asociadas a una enfermedad crónica2. Aunque existen tratamientos disponibles para EMR, la forma más común de esclerosis múltiple, los pacientes con EMPP no disponían hasta el momento de ningún tratamiento modificador de la enfermedad. Ocrelizumab es la primera y única terapia aprobada para este tipo de EM en Estados Unidos y Australia.

Sobre los estudios OPERA I y OPERA II en las formas en brotes de EM

Los estudios OPERA I y II son investigaciones internacionales multicéntricas fase III, aleatorizadas, a doble ciego y con doble simulación que evalúan la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en 1.656 pacientes con EM en brotes. En estos estudios la forma en brotes se definió como EM remitente recurrente (EMRR) y EM secundaria progresiva con recaídas. Los efectos secundarios e infecciones graves fueron proporcionalmente similares en el grupo de pacientes que recibió Ocrelizumab en comparación con el grupo tratado con dosis alta de interferón beta-1a en los estudios EMR.

Sobre el estudio ORATORIO en EM primaria progresiva

ORATORIO es un estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, que ha evaluado la seguridad y eficacia de Ocrelizumab (600 mg administrado por infusión intravenosa cada seis meses; administrado en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) frente a placebo en 732 pacientes con EMPP. El período de tratamiento ciego del estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido la terapia con Ocrelizumab o placebo al menos durante 120 semanas y se alcanzó un número predefinido de eventos de progresión confirmada de la discapacidad (PCD).

Esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica para la que actualmente no existe cura3,4. Se estima que afecta a unos 2,3 millones de personas en todo el mundo. La EM se produce por una alteración del sistema inmune que ataca a las estructuras de aislamiento y apoyo que rodean las neuronas del cerebro, la médula espinal y el nervio óptico, provocando inflamación y las consiguientes lesiones. El daño neuronal puede provocar una amplia sintomatología como, debilidad muscular, cansancio y problemas de visión, que pueden conducir a una discapacidad progresiva5,6,7. La mayoría de los afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, siendo esta enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes8.

La EM remitente-recurrente es la forma más común de la enfermedad. La enfermedad puede estar activa y mostrar progresión incluso aunque los pacientes no muestren signos o síntomas de la EM y pese a la existencia de tratamientos para las recaídas9,10. Aproximadamente, el 85% de los pacientes con EM son diagnosticados inicialmente con EMRR. La mayoría de estos pacientes irán evolucionando a EMSP, en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad a lo largo del tiempo10. Las formas de EMR incluyen a pacientes con EMRR y pacientes con EMSP que continúan experimentando recaídas. La EMPP es una forma debilitante de la enfermedad, caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de recaída y remisión. Aproximadamente, el 15% de las personas con diagnóstico de EM padece la forma primaria progresiva de esta enfermedad11. Hasta ahora, no había ningún medicamento autorizado para la EMPP.

Las personas con EM experimentan actividad de la enfermedad -inflamación en el sistema nervioso y pérdida permanente de células nerviosas en el cerebro- incluso cuando sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen estar empeorando12. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es reducir la actividad de la enfermedad tan pronto como sea posible para disminuir la rapidez con que la discapacidad de una persona progresa13. A pesar de los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) disponibles, algunas personas con EMR continúan experimentando actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.

Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, en fase de investigación, diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune.

Ocrelizumab se administra por infusión intravenosa cada seis meses; la primera dosis, en dos infusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única infusión de 600 mg.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson, síndrome de Down y autismo.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas,

oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

1.Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013, available at: https://www.msif.org/wp-ontent/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf

2.Kobelt, Gisela New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe 2017 Available at: http://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458517694432

3.Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

4.National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research

5.Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

6.Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7.Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

8.Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

9.Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

10.Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86

11.National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

12.Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

13.MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.


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