Ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la esclerosis múltiple en sus formas en brotes y primaria prorgesiva

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  • Ocrelizumab aumentó el número de pacientes con EM en brotes (EMR) y EM primaria progresiva (EMPP) que mantuvieron No Evidencia de Progresión o Actividad de la Enfermedad (NEPAD) frente a interferón beta-1a en EMR y a placebo en EMPP
  • Redujo la necesidad de usar ayudas para caminar (bastón, andador, etc) en pacientes con esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva
  • El fármaco disminuyó el riesgo de progresar a formas más graves de  discapacidad en comparación con placebo en pacientes con EMPP

Amsterdam,

Roche anunció nuevos datos procedentes de un análisis posterior del programa de desarrollo clínico fase III con Ocrelizumab durante el III Congreso de la Academia Europea de Neurología que se está celebrando en Ámsterdam hasta el 27 de junio. Estos nuevos resultados refuerzan la eficacia del fármaco en las formas en brotes (EMR) y primaria progresiva de esclerosis múltiple (EMPP) frente a otras terapias disponibles. 

Ocrelizumab redujo de forma significativa la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en pacientes con EMR y EMPP, valorado según el criterio NEPAD (No Evidencia de Actividad o Progresión de la Enfermedad), un nuevo objetivo terapéutico clave para determinar en qué medida se consigue controlar la enfermedad. Se considera que un paciente alcanza una situación NEPAD si no sufre recaídas, no presenta progresión de la discapacidad según la escala EDSS, ni progresión igual o superior al 20% en el tiempo del test de los 25 pasos (T25FW) y del test 9-HPT que mide la destreza manual y tampoco se aprecian en Resonancia Magnética (RM) nuevas lesiones en T1 con captación de gadolinio, ni lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño.

En esta línea, un análisis conjunto posterior de los estudios fase III OPERA I y II muestra que Ocrelizumab aumentó en un 82% el número de pacientes que alcanzaron NEPAD frente a interferón beta-1a a las 96 semana de seguimiento (p<0.001). Por otra parte, un análisis del estudio fase III ORATORIO reveló que, en pacientes con EMPP, el fármaco incrementó en más del triple la proporción de pacientes que mantuvieron NEPAD frente a placebo a las 120 semanas de seguimiento (29,9 por ciento con Ocrelizumab versus 9,4 por ciento con placebo p <0,001).

Tal y como ha señalado la doctora Celia Oreja-Guevara, jefe de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Servicio de Neurología del Hospital Clínico San Carlos explica que   “estos nuevos resultados son muy importantes, ya que demuestran de manera objetiva que Ocrelizumab frena la progresión de la discapacidad y de la enfermedad en las dos formas de esclerosis, las EM en brotes y EMPP y para valorarlo se ha utilizando un nuevo criterio clínico, el NEPAD. Este criterio incluye dos nuevos test,  el de los 25 pasos y el test 9HTP, que ayudan a determinar de manera objetiva si la enfermedad está progresando y afectando a la función motora de los brazos, a la capacidad del paciente de caminar y a la velocidad de la marcha”.

En esta misma línea, el doctor Ludwig Kappos, director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza), “estos datos evidencian que los efectos de Ocrelizumab en la progresión de la enfermedad son clínicamente relevantes. Evitar que los pacientes usen un bastón o una silla de ruedas supone una gran diferencia en su calidad de vida. Resulta especialmente emocionante comprobar estos beneficios en personas con EMPP, una forma incapacitante de EM que en la actualidad no dispone de tratamientos aprobados en Europa”. 

En otro análisis de los estudios  OPERA I y II, Ocrelizumab redujo significativamente el riesgo de que los pacientes con EMR perdieran la capacidad de caminar largas distancias sin asistencia (EDSS ≥ 4) o necesitaran una bastón o muleta (EDSS ≥6) en comparación con interferón Beta-1a a las 96 semanas de seguimiento (p≤0,005). Además, en el estudio ORATORIO, el fármaco disminuyó significativamente el riesgo de que los pacientes con EMPP (EDSS ≤ 6) terminaran necesitando una silla de ruedas para sus desplazamientos en comparación con placebo a las 120 semanas de seguimiento (p≤0,028).

Asimismo, en un análisis adicional del estudio ORATORIO controlado con placebo, Ocrelizumab disminuyó el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP, por sus siglas en inglés) sostenida durante 12 y 24 semanas. La CDP se valoró conforme a tres criterios que se usan habitualmente en la práctica clínica para medir progresión de la discapacidad en paciente con EMPP.

También se han presentado durante el congreso los resultados provisionales del ensayo FLOODLIGHT, un estudio de monitorización digital basado en sensores para determinar la adherencia al tratamiento y la correlación con ensayos clínicos entre personas con y sin EM. Además, se dieron a conocer nuevos resultados de embarazo en pacientes que siguen un tratamiento con  Ocrelizumab.

Los efectos secundarios más comunes asociados a Ocrelizumab en todos los ensayos Fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones de las vías respiratorias altas, que en su mayoría presentaron una severidad de leve a moderada

Se presentarán los siguientes estudios:

 

Título del abstract

Número de presentación (tipo), fecha de presentación, hora

Evaluación de No Evidencia de Actividad de la Enfermedad  (NEPAD) en pacientes con esclerosis múltiple en brotes en los ensayos clínicos OPERA I and OPERA II.

PR1092 (e-presentación)

Sábado, 24 de junio, 13:30, hora local.

Un análisis exploratorio del riesgo de necesitar silla de ruedas en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria en el ensayo de ORATORIO.

PR1087 (e-presentación)
Sábado, 24 de junio, 13:30, hora local.

Impacto de Ocrelizumab en la reducción de la progresión de discapacidad más severa en esclerosis múltiple progresiva primaria.

O1216 (presentación oral)
Sábado, 24 de junio, 16:45, hora local.

Estudio piloto prospectivo (FLOODLIGHT) para evaluar la posibilidad de realizar  una monitorización remota con el uso de tecnología digital en pacientes con esclerosis múltiple.

EP2169 (e-poster)

Domingo, 25 de junio, 12:30, hora local.

Resultados de embarazo en pacientes con esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes tratadas con Ocrelizumab.

EP2172 (e-poster)
Domingo, 25 de junio, 12:30, hora local.

Evaluación de NEPAD en Pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva en los ensayos ORATORIO

PR2086 (e-presentación)

Domingo, 25 de junio, 13:30, hora local

Reducción en la progresión de los hitos de la discapacidad con Ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple en brotes: un análisis exploratorio de los estudios combinados de OPERA I y OPERA II

PR2079 (e-presentación)

Domingo, 25 de junio, 13:30, hora local.

En paralelo al congreso de la EAN, Roche organizará el debate ¿Podemos mejorar la situación de las personas con Esclerosis Múltiple?, que se celebrará el  lunes 26 de junio de 16:00  a 17:00, hora local y en el que se analizarán los resultados del informe IMPrESS (Internacional Multiple Esclerosis Study) que explora las necesidad de la comunidad EM y aboga por un cambio de paradigma en el abordaje de la enfermedad.

El debate puede seguirse por streamming a través del siguiente enlace: http://livestream.videum.com/roche/ms/?utm_source=T&utm_medium=E&utm_campaign

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Ocrelizumab está aprobado para su uso en los Estados Unidos. La solicitud de autorización de comercialización para Ocrelizumab ha sido validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y actualmente está siendo revisada.

Sobre los estudios OPERA I y OPERA II en las formas en brotes de EM

Los OPERA I y II son dos estudios internacionales multicéntricos fase III, aleatorizados, doble ciego y con doble simulación que evalúan la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en 1.656 pacientes con EM recurrente. En estos estudios la forma en brotes se definió como EM remitente recurrente (EMRR) y EM secundaria progresiva con recaídas.

Sobre el estudio ORATORIO en EM primaria progresiva

ORATORIO es un estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, que ha evaluado la seguridad y eficacia de Ocrelizumab (600 mg administrado por infusión intravenosa cada seis meses; administrado en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) frente a placebo en 732 pacientes con EMPP. El período de tratamiento ciego del estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido la terapia con Ocrelizumab o placebo al menos durante 120 semanas y se alcanzó un número predefinido de eventos de progresión confirmada de la discapacidad (PCD).

Esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica para la que actualmente no existe cura. Se estima que afecta a unos 2,3 millones de personas en todo el mundo. La EM se produce por una alteración del sistema inmune que ataca a las estructuras de aislamiento y apoyo que rodean las neuronas del cerebro, la médula espinal y el nervio óptico, provocando inflamación y las consiguientes lesiones. El daño neuronal puede provocar una amplia sintomatología como, debilidad muscular, cansancio y problemas de visión, que pueden conducir a una discapacidad progresiva. La mayoría de los afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, siendo esta enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.

La EM remitente-recurrente es la forma más común de la enfermedad. La enfermedad puede estar activa y mostrar progresión incluso aunque los pacientes no muestren signos o síntomas de la EM y pese a la existencia de tratamientos para las recaídas. Aproximadamente, el 85% de los pacientes con EM son diagnosticados inicialmente con EMRR. La mayoría de estos pacientes irán evolucionando a EMSP, en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad a lo largo del tiempo. Las formas de EMR incluyen a pacientes con EMRR y pacientes con EMSP que continúan experimentando recaídas. La EMPP es una forma debilitante de la enfermedad, caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de recaída y remisión. Aproximadamente, el 15% de las personas con diagnóstico de EM padece la forma primaria progresiva de esta enfermedad. Hasta ahora, no había ningún medicamento autorizado para la EMPP.

Las personas con EM experimentan actividad de la enfermedad -inflamación en el sistema nervioso y pérdida permanente de células nerviosas en el cerebro- incluso cuando sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen estar empeorando. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es reducir la actividad de la enfermedad tan pronto como sea posible para disminuir la rapidez con que la discapacidad de una persona progresa. A pesar de los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) disponibles, algunas personas con EMR continúan experimentando actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.

Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, en fase de investigación, diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune.

Ocrelizumab se administra por infusión intravenosa cada seis meses; la primera dosis, en dos infusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única infusión de 600 mg.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson, síndrome de Down y autismo.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

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4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol252(Suppl 5), v38-v45.

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9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

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14. Información de la Fundación Esclerosis Múltiple: http://www.fem.es/page-esclerosis-multiple-em-enfermedad-neurologica-mielina-discapacidad-sistema-nervioso-central-sintomas-fatiga-problemas-de-equilibrio.aspx                                  


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