Un estudio Fase III muestra que Perjeta® incrementa el tiempo que el paciente con un tipo de cáncer de mama agresivo en estadio precoz vive sin sufrir una recaída comparado con Herceptin y quimioterapia

NP Buenos resultados Roche
  • Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia mostró una mejoría estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEi) en cáncer de mama HER2+ precoz frente a Herceptin® y quimioterapia
  • Los resultados serán evaluados con las autoridades sanitarias, incluyendo la Food and Drud Administration (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Basilea,

Roche y los grupos de investigación Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEST) y Frontier Science Foundation (FS) han anunciado hoy resultados positivos del estudio fase III APHINITY. El estudio ha alcanzado su objetivo primario y ha mostrado que el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con la combinación de Perjeta® (Pertuzumab), Herceptin® (Trastuzumab) y quimioterapia logró una reducción estadísticamente significativa del riesgo de recaída de enfermedad invasiva (Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva-SLEi) o fallecimiento en mujeres con cáncer de mama precoz HER2+ frente a Herceptin® y quimioterapia sola. El perfil de seguridad de la terapia con Pertuzumab fue consistente con lo que ya se conocía por estudios previos¹, y no se identificaron nuevos indicios de seguridad. Los resultados completos del estudio se presentarán próximamente en un congreso médico.

 

Según Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados positivos del APHINITY representan una adición importante al volumen de datos disponibles con Pertuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+. Esperamos poder discutir estos resultados en adyuvancia con las autoridades reguladoras internacionales”, añadió

El doctor Gunther von Minckwitz, coordinador del estudio por parte del BIG y socio académico de la investigación, añadió: "El estudio APHINITY es un ejemplo más de la importancia que tienen este tipo de colaboraciones entre la industria y los grupos académicos y su valor para avanzar en la atención a estas pacientes con una enfermedad tan complicada”.

El cáncer de mama HER2+ es una forma agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco pacientes con cáncer de mama² y que, si no se trata, esta asociada a un mal pronóstico ᵌ. A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz HER2+, hasta una de cada tres pacientes tratadas con Herceptin® y  quimioterapia puede sufrir una recaída4,5 por lo que se necesitan opciones terapéuticas para mejorar los resultados en estas mujeres con enfermedad agresiva. Tratar el cáncer de mama precoz, antes de que se haya diseminado, puede aumentar la posibilidad de prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer y evolucione a una etapa más avanzada e incurable6. El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía y tiene como objetivo matar las células tumorales restantes para reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer6.

La combinación de Pertuzumab, Herceptin® y quimioterapia está autorizada como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ en más de 75 países, tras las aprobaciones de la EMA y de la FDA1,7. En Estados Unidos, el tratamiento está actualmente disponible bajo el programa de aprobación acelerada que concede la FDA. El estudio APHINITY muestra el compromiso de evaluar la terapia con Pertuzumab como parte de un enfoque terapéutico integral frente al cáncer de mama precoz. Estos datos serán estudiados con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA, con la esperanza de que la actual aprobación acelerada se convierta en una autorización total.

Estudio APHINITY

El estudio APHINITHY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un estudio internacional, fase III, aleatorizado, a doble ciego, con placebo controlado, con dos brazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Pertuzumab más Herceptin® y quimioterapia frente a Herceptin® y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ operable.

Las pacientes que participaron en el estudio fueron operadas e incluidas aleatoriamente en uno de los dos brazos (1: 1) para recibir:

  • De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con Pertuzumab y Herceptin®, seguido de Pertuzumab y Herceptin® cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
  • De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con placebo y Herceptin®, seguido de placebo y Herceptin® cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.

La radioterapia y/o tratamiento endocrino podría iniciarse al final de la quimioterapia adyuvante. El estudio APHINITY permitió la utilización de una serie de quimioterapias estándar y se incluyeron pacientes con ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos negativos. El objetivo primario de eficacia del estudio fue la SLEi, que es el tiempo que un paciente vive sin que el tumor invasivo vuelva a aparecer en cualquier parte del cuerpo o cause el fallecimiento, tras recibir tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad en general y la cardiovascular, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con el estado de salud.

Perjeta®

Terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo9,10. Pertuzumab es el primero de una nueva generación de agentes dirigidos denominados Inhibidores de la Heterodimerización del HER2 (HDI por sus siglas en inglés). Previene que el receptor HER2 dimerice (se una) a  otros receptores del HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4), que es un proceso que se cree que juega un papel en el crecimiento y supervivencia del tumor. De este modo, Pertuzumab bloquea la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte. La unión del Pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas. Pertuzumab se une a un epitopo diferente que Herceptin en el receptor HER2, por lo tanto, presentan mecanismos de acción complementarios que se traducen en un doble bloqueo más completo de las vías de señalización del HER implicadas en la proliferación y supervivencia de las células cancerígenas dependientes de HER2 11,12.


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Alejandra Momeñe Luis Pardo
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Breast International Group (BIG)

Breast International Group (BIG) es una organización internacional, sin ánimo de lucro, de grupos académicos de investigación en cáncer de mama, con sede en Bruselas (Bélgica).

La colaboración internacional es clave para lograr avances significativos en la investigación de este tumor, evitar duplicar esfuerzos, compartir datos, contribuir al desarrollo más rápido de tratamientos más eficaces y aumentar las posibilidades de curación para los pacientes. En este contexto, BIG facilita la investigación del cáncer de mama a nivel internacional, estimulando la cooperación entre sus miembros y otras redes académicas, y colaborando con la industria farmacéutica, pero de manera independiente.

Fundada por líderes de opinión europeos en 1999, BIG ahora constituye una red de 56 grupos cooperativos de Europa, Canadá, Latinoamérica, Asia y Australia. Estas entidades están vinculadas a varios miles de hospitales especializados y centros de investigación de todo el mundo. Más de 30 ensayos clínicos están en marcha o en desarrollo bajo el paraguas de esta organización. También trabaja en estrecha colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI, por sus siglas en inglés) y los Grupos Norteamericanos de Cáncer de Mama (NABCG, por sus siglas en inglés), uniendo esfuerzos en el campo de la investigación frente al cáncer de mama.

Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST)

Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) es una unidad) de ensayos clínicos especializada (centro de datos) ubicada en el Institut Jules Bordet de Bruselas (Bélgica). Fue creada en 1997 con el fin de llevar a cabo grandes estudios internacionales fase III en cáncer de mama dirigidos a registrar nuevos fármacos. La unidad es responsable de la creación, coordinación y gestión de los datos recogidos en estos ensayos, que se llevan a cabo en colaboración con las compañías farmacéuticas y el BIG. BrEAST gestiona ensayos complejos en los que participan más de 20.000 pacientes de más de 40 países.

Frontier Science Foundation (FS)

Frontier Science Foundation (FS) es una corporación sin ánimo de lucro que ha logrado una reputación internacional como organización eficaz de gestión y estadística de datos. Colabora con redes de investigación, compañías farmacéuticas y otros colaboradores en el diseño, realización y ejecución de ensayos clínicos y en estudios observacionales a largo plazo.

Fundada en 1975, Frontier Science facilita un control innovador de los datos y de análisis para ensayos clínicos de todo el mundo y en diferentes enfermedades. Algunos de los avances significativos en el tratamiento del SIDA y del cáncer son el resultado de estudios en los que esta fundación ha tenido un papel importante.

Frontier Science cuenta con personal de bioestadística, TI, gestión de datos y soporte en cinco áreas de Estados Unidos, en Grecia y en Escocia.

Acerca de Roche

Roche es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico que con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor biotecnológica del mundo y tiene medicamentos significativamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. También es líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia del control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo nombre han convertido a Roche en líder en medicina personalizada con una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.Fundada en 1896, Roche continua investigando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, así como contribuir de forma sostenible a la sociedad. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y fármacos oncológicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Roche, cuya sede central está ubicada en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países. En el año 2015, el Grupo Roche contaba con 91.700 empleados, invirtió 9.300 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).  www.roche.com y www.roche.es.

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