Cáncer de Mama: Tecentriq y Paclitaxel

Basilea, 7 de agosto de 2020.- Roche ha anunciado que el estudio de fase III IMpassion 131que evalúa Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con paclitaxel (quimioterapia), en comparación con placebo más paclitaxel, no ha alcanzado relevancia estadística en su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) como tratamiento de primera línea para personas con cáncer de mama metastásico triple negativo (CMTN), en la población PD-L1 positiva.

Los datos del objetivo secundario de Supervivencia Global (SG) mostraron una tendencia negativa; sin embargo, el estudio no fue impulsado para determinar el objetivo secundario de SG y los datos no estaban lo suficientemente maduros en el momento del análisis. Está previsto que el seguimiento de la SG continúe hasta el análisis final. El perfil de seguridad para la combinación con Tecentriq parece ser consistente con el perfil ya conocido de los fármacos por separado, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

En el estudio anterior IMpassion130, Tecentriq (atezolizumab) en combinación con Abraxane® (paclitaxel unido a albúmina; nab-paclitaxel) demostró un beneficio en la SLP estadísticamente significativo y, aunque no se probó formalmente, mostró mejorías clínicamente significativas en la SG para personas con CMTN metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%). Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de adultos con CMTN metastásico o localmente avanzado no resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%).

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “aunque estamos decepcionados por los resultados del estudio IMpassion131, queremos expresar nuestro agradecimiento a todos los pacientes, familiares y médicos que han participado en el estudio. Los resultados de hoy subrayan la necesidad de comprender mejor las interacciones entre el cáncer y el sistema inmunitario, incluyendo el pilar que supone la quimioterapia y los tratamientos asociados. Seguimos comprometidos con encontrar tratamientos óptimos para todas las personas que viven con esta agresiva enfermedad”.

Los resultados completos del IMpassion131 se están analizando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y se presentarán próximamente en una reunión científica. Estas reflexiones también servirán para informar sobre los estudios que ya existen y otros previstos sobre Tecentriq en combinación con paclitaxel en cáncer de mama triple negativo.

Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios de fase III en marcha y otros previstos para diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. El programa incluye estudios que analizan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

Acerca del IMpassion131

IMpassion131 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con paclitaxel, en comparación con placebo más paclitaxel, en personas con CMTN metastásico o localmente avanzado, inoperable, y que no han sido tratadas previamente. El estudio incluyó 651 personas que fueron aleatorizadas en una proporción de 2:1 para recibir Tecentriq o placebo más paclitaxel. El objetivo primario es la SLP según la evaluación del investigador (RECIST 1.1) en la población positiva para PD-L1, seguida de las poblaciones con intención de tratar (ITT). Los objetivos secundarios incluyen la SG, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta en las poblaciones PD-L1 positiva y con ITT.

Acerca de cáncer de mama triple negativo

El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo1. El CMTN representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama2;4 Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER25. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia global menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama.3

Acerca de Roche en cáncer de mama

Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo y en el triple-negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos el triple negativo y el receptor hormonal positivo.

Nuestras terapias dirigidas, Herceptin, Perjeta y Kadcyla y Tecentriq, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y el triple-negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq e ipatasertib, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes infiltrantes de tumor y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Tecentriq es una inmunoterapia frente al cáncer que tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El programa de desarrollo clínico de Tecentriq se basa en nuestro amplio conocimiento sobre cómo el sistema inmune interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de una manera más eficaz.

Tecentriq ha sido aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en otros países de todo el mundo sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. En Estados Unidos, Tecentriq en combinación con Avastin está aprobado para personas con carcinoma hepatocelular metastásico o no resecable.

Acerca de Roche en inmunoterapia

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con

un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.

Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información

sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga

este enlace:

https://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Referencias

[1] World Health Organization: Globocan 2018 – Breast Cancer Factsheet. [Internet; cited 24 July] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf.

[2] Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913–1924.

[3] BreastCancer.org. What is Triple-Negative Breast Cancer? [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what.

[4] Cancer Treatment Centers of America. Triple negative breast cancer risk factors. [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/. Accessed May 2019.

[5] Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627–636.

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