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Basilea, 22.10.2018

Tecentriq® (atezolizumab), de Roche, en combinación con Abraxane®, mejora los resultados como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo

Según el estudio fase III IMpassion130 que de manera simultánea se ha presentado hoy en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y publicado en New England Journal of Medicine (NEJM)

  • Se trata de la primera combinación con inmunoterapia que demuestra resultados positivos de un estudio fase III
  • Tecentriq y nab-paclitaxel redujeron significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en las pacientes con intención de tratar y en aquellas con expresión de la proteína PD-L1
  • Según el análisis preliminar, las pacientes PD-L1 positivo logran una mejoría clínicamente significativa de su supervivencia global
  • Ocho hospitales españoles participan en este estudio destacado en el programa oficial del Congreso

Roche ha anunciado hoy los resultados positivos del estudio fase III IMpassion130 con Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (Abraxane® [paclitaxel unido a la albúmina, nab-paclitaxel]) como tratamiento inicial (de primera línea) en cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable localmente avanzado o metastásico. La combinación de Tecentriq® y quimioterapia redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión - SLP) frente al uso en solitario de la quimioterapia en todas las pacientes randomizadas (con intención de tratar-ITT) (mediana de SLP=7.2 vs. 5.5 meses; hazard ratio [HR]=0.80, 95% IC: 0.69-0.92, p=0.0025) y también en aquellas con expresión de la proteína  PD-L1 (PD-L1 positivo) (media de SLP=7.5 vs. 5.0 meses; HR=0.62, 95% IC:0.49-0.78, p<0.0001), un subgrupo determinado por el test de biomarcadores PD-L1. Aunque en este análisis preliminar no se alcanzó relevancia estadística para la Supervivencia Global (SG) en la población con ITT (mediana de SG=21.3 versus 17.6 meses; HR=0.84, IC 95%: 0.69-1.02, p=0.0840), se observó una mejoría clínicamente significativa de la SG en 9.5 meses en la población PD-L1 positivo (media de SG=25.0 vs 15.5 meses; HR=0.62, IC 95%: 0.45-0.86). Debido al diseño estadístico de tipo jerárquico, los resultados en la población PD-L1 positivo no fueron formalmente probados. El seguimiento de las pacientes continuará hasta el próximo análisis previsto. La seguridad en el grupo tratado con Tecentriq más nab-paclitaxel fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de los fármacos por separado, y no se identificaron nuevos eventos con dicha combinación.

Según la doctora Eva Ciruelos, oncóloga del Hospital 12 de Octubre de Madrid y una de las investigadoras de este estudio en el que han participado ocho hospitales españoles, “estamos ante el primer ensayo clínico que marca un hito en la supervivencia del cáncer de mama triple negativo. A esto hay que sumar que lo hace además con un parámetro de biomarcador, la expresión de la proteína PD-L1, que tiene un valor predictivo indiscutible de buena respuesta y con un beneficio que no solo es patente en la supervivencia libre de progresión sino también en la supervivencia global, que es el objetivo fundamental que buscamos los profesionales y las agencias reguladoras”.

Las pacientes con cáncer de mama triple negativo representan entre el 15-20% de todos los casos. “A diferencia de lo que sucede en los tumores hormonales y en los HER2 positivo, la ausencia de expresión de marcadores en estas pacientes nos ha obligado a tratarlas básicamente con quimioterapia y el pronóstico es peor que en los otros subtipos. De ahí que siempre lo hayamos considerado un caballo de batalla y que fuera tan necesario poder disponer de nuevas opciones para estas mujeres que normalmente suelen ser además más jóvenes que la media con casos por debajo de los cincuenta años. Por fin podríamos ofrecer a aquellas que sean PD-L1 positivo un fármaco distinto de la quimioterapia que consigue reducir el riesgo de progresión o muerte en un 40%. Un hallazgo que, sin duda, puede cambiar la práctica clínica”, explica la doctora Ciruelos.

Tal como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos importantes resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo cuya enfermedad expresa la proteína PD-L1 son muy prometedores. Son datos que representan un paso adelante fundamental en el tratamiento de un tumor cuyo abordaje es un verdadero reto. Hemos compartido los resultados del IMpassion130 con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de que esta combinación esté disponible lo antes posible para estas mujeres”.

Los datos del estudio se han presentado de manera simultánea en el simposio presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018) y se han publicado en New England Journal of Medicine.

Actualmente, Roche tiene en marcha siete ensayos clínicos fase III que investigan TECENTRIQ en CMTN tanto en fases iniciales como avanzadas de la enfermedad.

Acerca del estudio IMpassion130

IMpassion130 es un estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Tecentriq y nab-paclitaxel comparado con placebo en combinación con nab-paclitaxel en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico irresecable que no han recibido antes tratamiento sistémico para el cáncer de mama metastásico. El estudio incluyó a 902 pacientes que fueron randomizadas de manera equitativa (1:1). Los objetivos primarios fueron la SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) y la SG. La SLP y la SG fueron evaluadas en todas las pacientes randomizadas (ITT) y en las que expresaban la proteína PD-L1. Los objetivos secundarios incluyeron tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta y el tiempo hasta el empeoramiento según Test de Calidad de Vida relacionada con el estado de Salud.

Resumen de los resultados clave del estudio:

 

Población PD-L1 positivo

(ligando 1 de muerte celular programada: expresión ≥1% sobre CI)

Población con ITT (Intención de Tratar)

 

Tecentriq + nab-paclitaxel

n=185

Placebo + 
nab-paclitaxel

n=184

Tecentriq + nab-paclitaxel

n=451

Placebo + 
nab-paclitaxel

n=451

Número de pacientes

369 (40.9%)

902

SLP (objetivo primario)

Mediana (meses)
(95% IC)

7.5 
(6.7, 9.2)

5.0 
(3.8, 5.6)

7.2 
(5.6, 7.5)

5.5
(5.3, 5.6)

HR estratificado (95% CI)

0.62 (0.49, 0.78)

0.80 (0.69, 0.92)

p-valor estratificado

<0.0001

0.0025

SG (objetivo primario)

Media (meses)
(95% IC)

25.0

(22.6, NE)

15.5

(13.1, 19.4)

21.3

(17.3, 23.4)

17.6

(15.9, 20.0)

HR estratificado (95% CI)

0.62 (0.45,0.86)

0.84 (0.69,1.02)

p-valor estratificado

Resultados no probados oficialmente

0.0840

TRO (objetivo secundario)

Respondedores

59%

43%

56%

46%

95% IC

51%, 66%

35%, 50%

51%, 61%

41%, 51%

p-valor estratificado

0.0016

No significativo (α=0.001)

0.0021

No significativo (α=0.001)

Eventos adversos

La naturaleza y la incidencia de los eventos adversos graves (EAG) y los de Grado 3-4 (EA) fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido de los fármacos del estudio por separado o en enfermedad subyacente.

·         Los EAG se dieron en el 23% de las pacientes que recibieron Tecentriq más nab-paclitaxel comparado al 18% del grupo de quimioterapia sola. Los EAG presentes en un 1% o más de las pacientes tratadas con Tecentriq más nab-paclitaxel fueron neumonía (2%), infección del tracto urinario (1%), dificultad para respirar (disnea, 1%) y fiebre (pirexia, 1%).

·         Los EA de Grado 3-4 fueron reportados en el 49% de las pacientes que recibieron Tecentriq más nab-paclitaxel comparado al 42% de las tratadas con quimioterapia sola. Los más frecuentes de Grado 3-4 en el grupo de Tecentriq másnab-paclitaxel fueron un número bajo anormal de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia, 8%); disminución del número de neutrófilos (5%); entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica, 6%); fatiga (4%); y disminución de glóbulos rojos (anemia, 3%). La neuropatía periférica fue el único EA de Grado 3-4 con una incidencia del 2% o más en el grupo de Tecentriq más nab-paclitaxel en comparación con las pacientes que recibieron quimioterapia sola (6% versus 3%).

 

Acerca de cáncer de mama triple negativo

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo1. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama2;3 Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER24;5. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama6.

Acerca de TECENTRIQ

TECENTRIQ es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, TECENTRIQ permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

TECENTRIQ ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 80 países para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) metastásico previamente tratados y para ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico tratado o no tratado previamente.

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios conTECENTRIQ a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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