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Basilea, 10 Diciembre, 2018

Kadcyla reduce a la mitad el riesgo de recaída frente a Herceptin en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante

  • A los tres años, el 88,3% de las personas tratadas con Kadcyla en adyuvancia (después de la cirugía) no mostraron una recaída en comparación con el 77,0% que recibió Herceptin, lo que supone una mejora del 11,3%
  • Las pacientes con enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) tienen un peor pronóstico que las que no tienen enfermedad detectable
  • Los datos del estudio en fase III KATHERINE se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la Agencia Americana (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
  • Los resultados se han presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium 2018, como parte del programa oficial de prensa y, simultáneamente, se ha publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM

Roche ha anunciado que el estudio fase III KATHERINE ha alcanzado su objetivo primario, mostrando que Kadcyla® (trastuzumab emtansina) como agente único redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva, SLEI) en un 50% (HR= 0,50, IC 95% 0.39-0.64, p <0.0001) en comparación con Herceptin® (trastuzumab) como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual (enfermedad residual patológica invasiva en la mama y/o ganglios axilares) tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía). [1] A los tres años, el 88.3% de las pacientes tratadas con Kadcyla no tuvieron una recaída en comparación con el 77% que había recibido Herceptin, lo que supone una mejora del 11.3%. [1] Kadcyla mejoró la SLEI, independientemente del estado del receptor hormonal y de los ganglios linfáticos, así como del  régimen terapéutico anti HER2 previo recibido antes de la cirugía. [1] El perfil de seguridad de Kadcyla en el estudio KATHERINE fue consistente con los ensayos clínicos anteriores y no se identificaron nuevas toxicidades. [1,2,3] 

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados de este estudio demuestran una reducción significativa en el riesgo de recaída de este tipo de cáncer de mama en estadio precoz en personas con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante. Tenemos previsto enviar estos datos a las autoridades sanitarias tan pronto como sea posible. Con cada uno de estos avances que disminuyen la recaída de la enfermedad, nos acercamos cada vez más al objetivo de ayudar a cada paciente con cáncer de mama precoz a que tenga una oportunidad mayor de curación”.

El objetivo del tratamiento del cáncer de mama precoz es ofrecer a las pacientes la mejor opción para la curación, lo que puede implicar un tratamiento antes y después de la cirugía como parte de un enfoque de tratamiento integral. [4;5] Mientras nos acercamos a este objetivo con cada avance, muchas pacientes aún sufren una recaída de la enfermedad a largo plazo.[6] El tratamiento neoadyuvante se administra antes de la cirugía con el objetivo de reducir los tumores y ayudar a mejorar los resultados de la cirugía.[5;7;8] El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía y tiene como objetivo eliminar las células cancerosas restantes en el cuerpo, con el fin de ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a parecer.[5]
Estos resultados se han presentado recientemente en una sesión oral en el San Antonio Breast Cancer Symposium, como parte del programa oficial de prensa del congreso, y se han publicado, simultáneamente, en The New England Journal of Medicine (NEJM).

 

Sobre el estudio KATHERINE [9]

KATHERINE es un estudio internacional fase III abierto, randomizado, multicéntrico, con dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de Kadcyla frente a Herceptin como terapia adyuvante en personas con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad patológica residual en la mama y/o ganglios linfáticos axilares después de recibir terapia neoadyuvante con Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. El objetivo primario del estudio es la SLEI que, en este estudio, es definida como el tiempo que transcurre desde la randomización hasta la reaparición de la enfermedad invasiva o la muerte por cualquier causa. Los objetivos secundarios incluyen Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) y Supervivencia Global (SG).

 

Resultados del estudio KATHERINE [1]

 

Kadcyla
n=743

Herceptin
n=743

Media de seguimiento

41 meses

Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEI)

Reducción de riesgo

HR=0.50, 95% IC 0.39-0.64, p<0.0001

3-años SLEI

88.3%

77.0%

Mejora de un 11.3%

Supervivencia Global (SG)

Reducción de riesgo

HR=0.70, 95% CI 0.47-1.05, p=0.0848
Datos inmaduros en este análisis provisional

Eventos adversos (EAs)

EA Grade ≥3

25.7%

15.4%

EA graves

12.7%

8.1%

EAs más frecuentes Grade ≥3

Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)

5.7%

0.3%

Hipertensión (presión arterial elevada)

2.0%

1.2%

Lesión cutánea inducida por radiación

1.4%

1.0%

Neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies)

1.4%

0.0%

Neutropenia (disminución del recuento de neutrófilos)

1.2%

0.7%

Hipocalemia (nivel bajo de potasio en sangre)

1.2%

0.1%

Fatiga

1.1%

0.1%

Anemia (disminución de glóbulos rojos)

1.1%

0.1%

Acerca de Kadcyla

Kadcyla es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) diseñado para administrar una potente quimioterapia directamente a las células cancerosas HER2 positivo, lo que potencialmente limita el daño de los tejidos sanos.[2,3] Combina dos propiedades anticancerígenas unidas por un enlace estable: las propiedades del trastuzumab dirigidas a HER2 (el ingrediente activo en Herceptin) y el agente de quimioterapia DM1.[10] Kadcyla es el único conjugado anticuerpo-fármaco aprobado como agente único en 104 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de personas con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido previamente quimioterapia con Herceptin y taxanos, por separado o en combinación. Roche autoriza la tecnología de Kadcyla bajo un acuerdo con ImmunoGen, Inc.

 

Acerca de las terapias de Roche frente al cáncer de mama HER2 positivo

Roche lleva más de 30 años investigando la vía HER2 y está comprometido con mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2 positivo en estadios precoces y avanzados. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente al 15-20% de los pacientes.[11] Roche ha desarrollado tres terapias innovadoras que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) y Kadcyla (trastuzumab emtansine). El criterio para elegir el tratamiento con las terapias dirigidas frente al HER2 de Roche se determina a través de una prueba de diagnóstico, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos tratamientos al inicio de su enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
Departamento Comunicación Roche Farma España  
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Referencias
[1] Geyer, et al. KATHERINE trial. Presented at SABCS; 2018 Dec 4-8; San Antonio, TX, USA. Abstract #GS1-10.
[2] Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
[3] Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.
[4] Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.
[5] Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Internet; cited 2018 November 29]. Available from: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.
[6] Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at: SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.
[7] Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014;149(10):1068-76.
[8] Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012;19(5):1508-16.
[9] ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE). [Internet; cited 2018 November 29]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472.
[10] Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347–56.
[11] Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.