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• Los resultados de los ensayos clínicos reflejan avances frente al cáncer de mama HER2 positivo, triple negativo y con receptor hormonal positivo
• Se difundirán datos de seguimiento del ensayo clínico pivotal fase III APHINITY, que evalúa Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia en cáncer de mama precoz HER2 positivo
  
• También se presentarán resultados del ensayo clínico fase III FeDeriCa que confirman la no inferioridad de la combinación de dosis fija de Perjeta® y Herceptin® administrada por vía subcutánea (bajo la piel)

 

Roche ha anunciado que los resultados de una serie de ensayos clínicos de su amplio portfolio de medicamentos frente al cáncer de mama se presentarán en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), que se celebra del 10 al 14 de diciembre de 2019. Estos datos incluyen nuevos resultados en cáncer de mama HER2 positivo, así como de ensayos clínicos con nuevas moléculas para cáncer de mama con receptor hormonal positivo (RH-positivo).

 

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “durante las últimas tres décadas hemos estado trabajando por mejorar la situación de las personas con cáncer de mama. Ejemplo de este compromiso son los nuevos resultados que presentamos en este simposio con nuestros medicamentos, aprobados y en investigación, frente a los distintos tipos de cáncer de mama”.

 

Principales presentaciones

Se presentarán nuevos datos de un segundo análisis intermedio de Supervivencia Global (SG) del ensayo clínico fase III APHINITY que evalúa Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) más quimioterapia (el régimen basado en Perjeta®), en comparación con Herceptin® y quimioterapia, como tratamiento adyuvante para cáncer de mama precoz HER2 positivo. Este último análisis intermedio de SG también incluye datos descriptivos actualizados de Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva (SLEi) y seguridad cardíaca.

 

Roche también presentará datos del análisis primario del ensayo fase III FeDeriCa que evalúa una nueva combinación de dosis fija en investigación con Perjeta® y Herceptin® administrada por vía subcutánea como formulación única en combinación con quimioterapia intravenosa. La combinación de dosis fija se administra bajo la piel (por vía subcutánea) en solo unos minutos, lo que reduce significativamente el tiempo dedicado a recibir el tratamiento y supone una nueva opción terapéutica para las personas con cáncer de mama HER2 positivo, permitiendo una administración más rápida del régimen de tratamiento basado en Perjeta®.

 

Asimismo, se presentarán resultados de ensayos clínicos en cáncer de mama RH-positivo, incluyendo datos de los primeros estudios que investigan las moléculas GDC-9545, un degradador selectivo del receptor de estrógenos, y GDC-0077, un inhibidor selectivo de PI3Kα.

 

Resumen de los resultados que se presentarán en SABCS 2019

Medicamento (s)	Título del Abstract	Número de Abstract (fecha, hora y lugar de presentación)
Cáncer de mama HER2-positivo
Perjeta y Herceptin	Análisis intermedio de SG de APHINITY (BIG 4-11): un ensayo clínico randomizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, que compara la quimioterapia más trastuzumab más pertuzumab versus quimioterapia más trastuzumab más placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo operable	Abstract GS1-04 (Oral) Miércoles 11 de diciembre 08:45 – 11:15 HORA LOCAL Hall 3
Perjeta y Herceptin	Trastuzumab subcutáneo (SC) e hialuronidasa-oysk con pertuzumab intravenoso (IV) y docetaxel en cáncer de mama avanzado HER2-positivo: análisis final del ensayo clínico fase IIIb MetaPHER, multicéntrico, abierto, de un solo brazo	Abstract P1-18-05 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Perjeta y Herceptin	Riesgo de recurrencia y muerte en pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo que alcanzaron Respuesta Patológica Completa (RPC) tras recibir diferentes tipos de terapia dirigida anti-HER2: un análisis exploratorio retrospectivo	Abstract P1-18-01 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Perjeta y Herceptin	Uso de pertuzumab en combinación con taxanos para cáncer de mama avanzado HER2-positivo: análisis de registros electrónicos de salud de EEUU	Abstract P1-18-14 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Kadcyla® (trastuzumab emtansina)	Eventos cardiacos en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo que tienen una fracción de eyección ventricular izquierda baja antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina: un estudio de cohortes retrospectivo usando datos de registros electrónicos de salud	Abstract P1-18-11 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Tecentriq® (atezolizumab), Kadcyla, Perjeta y Herceptin	Atezolizumab en combinación con trastuzumab emtansina o con trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo y atezolizumab con doxorubicina y ciclofosfamida en cáncer de mama HER2-negativo: resultados de seguridad y biomarcadores de un ensayo clínico fase Ib multi-cohorte	Abstract PD1-05 (Discusión en póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hemisfair Ballroom
Perjeta y Herceptin	Administración subcutánea (SC) de la combinación de dosis fija de trastuzumab y pertuzumab en combinación con quimioterapia en cáncer de mama precoz HER2-positivo: análisis primario del ensayo clínico fase III FeDeriCa, multicéntico, randomizado, abierto, con dos brazos	Abstract PD4-07 (Discusión en póster) Jueves 12 de diciembre 07:00 – 09:00 HORA LOCAL Stars at Night Ballroom 1&2
Kadcyla y Perjeta	Asociación de expresión de genes inmunes con resultados en el ensayo clínico fase III MARIANNE en cáncer de mama avanzado HER2-positivo	Abstract PD5-11 (Discusión en póster) Jueves 12 de diciembre 07:00 – 09:00 HORA LOCAL Stars at Night Ballroom 3&4
Kadcyla y Herceptin	Terapia adyuvante con trastuzumab emtansina versus trastuzumab en pacientes con enfermedad residual invasiva tras terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2-positivo: análisis de subgrupo del KATHERINE	Abstract P3-14-01 (Póster) Jueves 12 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Herceptin	Palbociclib en combinación con trastuzumab y terapia endocrina versus tratamiento elegido por los médicos en cáncer de mama avanzado HER2-positivo y RH-positivo con subtipo luminal intrínseco PAM50 (SOLTI-1303 PATRICIA II): un ensayo clínico multicéntrico fase II, randomizado y abierto	Abstract OT2-02-06 (Póster) Jueves 12 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
Kadcyla y Herceptin	Coste-efictividad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab para tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz residual invasivo HER2-positivo en EEUU	Abstract P6-13-01 (Póster) Sábado 14 de diciembre 07:00 – 09:00 HORA LOCAL Hall 1
Receptor hormonal-positivo
GDC-0077	Primer ensayo clínico en humanos fase Ia de escalado de dosis con GDC-0077, un inhibidor selectivo de p110a y degradante de la mutación de PI3K, en pacientes con tumores sólidos con mutación PIK3CA	Abstract OT1-08-04 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL
GDC-0077	Ensayo clínico fase Ib de escalado de dosis que evalúa el inhibidor selectivo GDC-0077 de la mutación PI3K-alfa en combinación con letrozol con y sin palbociclib en pacientes con cáncer de mama HER2-negativo y RH-positivo con mutación PIK3CA	Abstract P1-19-46 (Póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hall 1
GDC-9545	Primer ensayo clínico en humanos fase I para evaluar el degradador del receptor de estrógeno selectivo oral (SERD por sus siglas en inglés), GDC-9545, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH positivo /HER2 negativo	Abstract PD7-05 (Discusión del póster) Jueves 12 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Stars at Night Ballroom 1&2
Cáncer de mama triple-negativo (CMTN)
Tecentriq	Armonización analítica exploratoria de los ensayos de inmunohistoquímica PD-L1 en CMTN avanzado: un subestudio retrospectivo del IMpassion130	Abstract PD1-07 (Discusión del póster) Miércoles 11 de diciembre 17:00 – 19:00 HORA LOCAL Hemisfair Ballroom
Tecentriq	Uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con CMTN metastásico tratados con terapia de primera línea en los EEUU	Abstract P2-15-09 (Póster) Jueves 12 de diciembre 07:00 – 09:00 HORA LOCAL Hall 1
Ipatasertib	La expresión de PD-L1 es independiente de las alteraciones PIK3CA / AKT1 / PTEN en CMTN y no está asociada con la respuesta a ipatasertib más paclitaxel	Abstract P4-10-23 (Póster) Viernes 13 de diciembre 07:00 – 9:00 HORA LOCAL Hall 1

 

Sobre el estudio APHINITY

APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un ensayo clínico internacional, fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos brazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia comparado frente a Herceptin® y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo operable. El objetivo primario de eficacia del estudio es la Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva (SLEi), definida en este estudio como el tiempo en el que un paciente vive sin recaída del cáncer de mama invasivo en ningún lugar o muere por cualquier causa después del tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad global y cardíaca, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio continuará haciendo un seguimiento a los participantes durante diez años.

 

Sobre el estudio FeDeriCa

FeDeriCa es un ensayo clínico fase III internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, que evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de Perjeta y Herceptin en combinación con quimioterapia, en comparación con la infusión intravenosa estándar de Perjeta® y Herceptin® en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante (antes de cirugía) y adyuvante (después de la cirugía). El objetivo primario del estudio es el nivel mínimo de Perjeta® en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough). Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; niveles mínimos de Herceptin® en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough); y la Respuesta Patológica Completa (RPC) total, lo que significa que no hay tejido tumoral detectable en el momento de la cirugía.

 

Sobre Roche en cáncer de mama

Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante los últimos 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo, lo que ha cambiado la historia natural de la enfermedad. Dado que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama ha avanzado rápidamente, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos los subtipos triple negativo y receptor hormonal positivo, que siguen siendo una necesidad no cubierta significativa.

 

Nuestras terapias dirigidas anti-HER2, Herceptin®, Perjeta® y Kadcyla®, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq® e ipatasertib, y las recientes aprobaciones de Tecentriq esperamos proporcionar nuevas opciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama triple negativo.