Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia mostró una mejoría estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEi) en cáncer de mama HER2+ precoz frente a Herceptin® y quimioterapia
Los resultados serán evaluados con las autoridades sanitarias, incluyendo la Food and Drud Administration (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Roche y los grupos de investigación Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEST) y Frontier Science Foundation (FS) han anunciado hoy resultados positivos del estudio fase III APHINITY. El estudio ha alcanzado su objetivo primario y ha mostrado que el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con la combinación de Perjeta® (Pertuzumab), Herceptin® (Trastuzumab) y quimioterapia logró una reducción estadísticamente significativa del riesgo de recaída de enfermedad invasiva (Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva-SLEi) o fallecimiento en mujeres con cáncer de mama precoz HER2+ frente a Herceptin® y quimioterapia sola. El perfil de seguridad de la terapia con Pertuzumab fue consistente con lo que ya se conocía por estudios previos, y no se identificaron nuevos indicios de seguridad. Los resultados completos del estudio se presentarán próximamente en un congreso médico.
Según Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados positivos del APHINITY representan una adición importante al volumen de datos disponibles con Pertuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+. Esperamos poder discutir estos resultados en adyuvancia con las autoridades reguladoras internacionales”, añadió
El doctor Gunther von Minckwitz, coordinador del estudio por parte del BIG y socio académico de la investigación, añadió: "El estudio APHINITY es un ejemplo más de la importancia que tienen este tipo de colaboraciones entre la industria y los grupos académicos y su valor para avanzar en la atención a estas pacientes con una enfermedad tan complicada”.
El cáncer de mama HER2+ es una forma agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco pacientes con cáncer de mama² y que, si no se trata, esta asociada a un mal pronóstico . A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz HER2+, hasta una de cada tres pacientes tratadas con Herceptin® y quimioterapia puede sufrir una recaída por lo que se necesitan opciones terapéuticas para mejorar los resultados en estas mujeres con enfermedad agresiva. Tratar el cáncer de mama precoz, antes de que se haya diseminado, puede aumentar la posibilidad de prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer y evolucione a una etapa más avanzada e incurable. El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía y tiene como objetivo matar las células tumorales restantes para reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
La combinación de Pertuzumab, Herceptin® y quimioterapia está autorizada como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ en más de 75 países, tras las aprobaciones de la EMA y de la FDA. En Estados Unidos, el tratamiento está actualmente disponible bajo el programa de aprobación acelerada que concede la FDA. El estudio APHINITY muestra el compromiso de evaluar la terapia con Pertuzumab como parte de un enfoque terapéutico integral frente al cáncer de mama precoz. Estos datos serán estudiados con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA, con la esperanza de que la actual aprobación acelerada se convierta en una autorización total.
Estudio APHINITY
El estudio APHINITHY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un estudio internacional, fase III, aleatorizado, a doble ciego, con placebo controlado, con dos brazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Pertuzumab más Herceptin® y quimioterapia frente a Herceptin® y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ operable.
Las pacientes que participaron en el estudio fueron operadas e incluidas aleatoriamente en uno de los dos brazos (1: 1) para recibir:
De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con Pertuzumab y Herceptin®, seguido de Pertuzumab y Herceptin® cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con placebo y Herceptin®, seguido de placebo y Herceptin® cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
La radioterapia y/o tratamiento endocrino podría iniciarse al final de la quimioterapia adyuvante. El estudio APHINITY permitió la utilización de una serie de quimioterapias estándar y se incluyeron pacientes con ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos negativos. El objetivo primario de eficacia del estudio fue la SLEi, que es el tiempo que un paciente vive sin que el tumor invasivo vuelva a aparecer en cualquier parte del cuerpo o cause el fallecimiento, tras recibir tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad en general y la cardiovascular, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con el estado de salud.
Perjeta®
Terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo9,10. Pertuzumab es el primero de una nueva generación de agentes dirigidos denominados Inhibidores de la Heterodimerización del HER2 (HDI por sus siglas en inglés). Previene que el receptor HER2 dimerice (se una) a otros receptores del HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4), que es un proceso que se cree que juega un papel en el crecimiento y supervivencia del tumor. De este modo, Pertuzumab bloquea la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte. La unión del Pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas. Pertuzumab se une a un epitopo diferente que Herceptin en el receptor HER2, por lo tanto, presentan mecanismos de acción complementarios que se traducen en un doble bloqueo más completo de las vías de señalización del HER implicadas en la proliferación y supervivencia de las células cancerígenas dependientes de HER2 11,12.
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