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Basilea, 19.06.2018

Nuevos datos a largo plazo confirman que Obinutuzumab (Gazyvaro®), de Roche, aumenta la supervivencia de las personas con leucemia linfocítica crónica (LLC) frente a Rituximab (Mabthera®)

  • Después de un seguimiento de casi cinco años, el estudio CLL11 ha mostrado una reducción del 51% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con Gazyvaro® frente a MabThera®
  • El análisis final señala un beneficio clínicamente significativo en Supervivencia Global (SG) con la terapia con Gazyvaro® en comparación con MabThera® cuando se combinan con clorambucilo
  • Estos datos destacan la superioridad del tratamiento basado en Gazyvaro® frente a MabThera® en pacientes con LLC y con comorbilidades, que no han sido tratados previamente

 

 

Basilea, 19 de junio de 2018.- Roche ha comunicado los datos del análisis final del estudio CLL11 que evalúa el tratamiento basado en Obinutuzumab (Gazyvaro®) en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) que no han sido tratados previamente, que se han presentado durante el Simposio Presidencial en el 23º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar en Estocolmo. Después de un seguimiento de casi cinco años, los resultados finales mostraron mejoras clínicamente significativas con Gazyvaro® más clorambucilo para diferentes objetivos, incluyendo la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG), en una comparación ‘head-to-head’ con Rituximab (MabThera®) más clorambucilo. El tratamiento basado en Gazyvaro® redujo el riesgo de muerte en un 24% en comparación con el tratamiento basado en MabThera® (la mediana de SG no alcanzada vs. a 73,1 meses, HR=0,76; 95% IC 0,60-0,97; p <0,0245). Estos datos se suman a la amplia evidencia que muestran el beneficio en la SG con Gazyvaro®   como tratamiento de primera línea en LLC, tras los datos previos que mostraron el beneficio sobre la SG con Gazyvaro® combinado con clorambucilo versus clorambucilo en monoterapia.

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “es una noticia excelente que la mayoría de los pacientes tratados con Gazyvaro® sigan vivos después de casi cinco años de seguimiento, tal y como se ha visto en el estudio CLL11. Este beneficio significativo sobre la supervivencia en comparación con la terapia basada en MabThera® refuerza que la terapia con Gazyvaro® es una opción terapéutica importante para las personas con LLC que no han sido tratadas previamente”.

Después de un seguimiento de casi cinco años (59,4 meses), este análisis final del estudio CLL11 ha demostrado:

·         Una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 51% para los pacientes tratados con Gazyvaro® más clorambucilo frente a los tratados con MabThera® más clorambucilo (mediana de SLP 28.9 vs. 15.7 meses, HR=0.49; 95% IC 0.41- 0.58; p <0.0001).

·         Una mejora clínicamente significativa en la SG para pacientes tratados con Gazyvaro® más clorambucilo en comparación con MabThera® más clorambucilo. En el momento del análisis final, aún no se había alcanzado la mediana de SG en el brazo tratado con Gazyvaro® más clorambucilo, lo que significa que más de la mitad de estos pacientes todavía permanecían vivos después de casi cinco años. Se observó una reducción del 24% en el riesgo de muerte con Gazyvaro® más clorambucilo (mediana de SG no alcanzada frente a 73,1 meses, HR=0,76, 95% IC: 0,60-0,97; p <0,0245).

·         Un tiempo prolongado para iniciar la siguiente terapia (tiempo hasta recibir un nuevo tratamiento; TNT) con Gazyvaro® más clorambucilo (mediana de 56,4 frente a 34,9 meses, Gazyvaro® más clorambucilo frente a MabThera® más clorambucilo, HR=0,58; 95 % IC 0,46-0,73; p <0,0001).

·         Los pacientes tratados con Gazyvaro® más clorambucilo lograron una mayor tasa de negatividad de Enfermedad Mínima Residual (EMR) frente a los tratados con MabThera® más clorambucilo (24% frente al 2% de los pacientes con EMR negativa, Gazyvaro® más clorambucilo vs. MabThera® más clorambucil). Tener EMR negativa significa que no se puede detectar, a través de un test sensible, presencia de cáncer en sangre ni en médula ósea.

·         No se produjeron problemas de seguridad nuevos o inesperados para la combinación de Gazyvaro® más clorambucilo.

Actualmente, Obinutuzumab (Gazyvaro®) está aprobado en más de 90 países en combinación con clorambucilo, para pacientes con LLC que no han sido tratados previamente, basándose en los datos ya reportados por el estudio CLL111.

 

Acerca del estudio CLL11

Se trata de un ensayo clínico fase III, randomizado, abierto y multicéntrico con tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Gazyvaro® en combinación con clorambucilo comparado con MabThera® más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia en cerca de 800 pacientes con LLC y comorbilidades que no han sido tratados previamente. El objetivo primario del estudio fue la SLP; los secundarios incluían la tasa de respuesta, la tasa de remisión molecular, la Supervivencia Global (SG), el tiempo hasta el siguiente tratamiento y el perfil de seguridad. En términos de análisis, el estudio se dividió en tres fases:

Fase 1a comparaba añadir Gazyvaro® a clorambucilo vs. clorambucilo solo.

Fase 1b comparaba añadir MabThera® a clorambucilo vs. clorambucilo solo.

Fase 2 comparaba Gazyvaro® más clorambucilo a MabThera® más clorambucilo.

 

Acerca de Obintuzumab (Gazyvaro®)

Es el primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 diseñado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de ciertas células B cancerosas. Está diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. Fuera de la Unión Europea y Suiza, Gazyvaro® se comercializa con el nombre de Gazyva®.

Actualmente, está aprobado en más de 90 países en combinación con clorambucilo para pacientes con LLC que no han sido tratados, en más de 80 países en combinación con bendamustina para pacientes con ciertos tipos de linfoma folicular tratados previamente; y en más de 60 países en combinación con quimioterapia para pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento previamente.

Asimismo, se están llevando a cabo otros estudios que investigan la combinación de Gazyvaro® con otros medicamentos ya aprobados o en investigación, que incluyen desde inmunoterapias frente al cáncer hasta inhibidores de moléculas pequeñas, para una variedad de tumores de la sangre.

 

Acerca de la Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)

La LLC es el tipo de leucemia más frecuente en los países occidentales2. Afecta principalmente a los hombres y la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 70 años3. A nivel mundial, se estima que la incidencia de todas las leucemias supera los 350.000 y se calcula que la LLC afecta a alrededor de un tercio de todas las personas recién diagnosticadas de leucemia4.

 

Roche en hematología

Roche lleva más de dos décadas desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento en hematología. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para personas con enfermedades de la sangre. Además de las terapias ya aprobadas MabThera/Rituxan (rituximab) y Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), y Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, los productos en investigación de la compañía incluyen Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo conjugado anti-CD79b (polatuzumab vedotin/RG7596), y una pequeña molécula antagonista de MDM2 (idasanutlin/RG7388). La labor investigadora de Roche en este campo va más allá del ámbito del cáncer, trabajando también en el desarrollo de Hemlibra® (emicizumab), un anticuerpo monoclonal biespecífico para el tratamiento de la hemofilia A.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Para más información:

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Clara Castaño  
Departamento Comunicación y Pacientes Roche Farma  
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