Los datos del estudio fase III IMpower130 se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018)

• El estudio, en el que han participado 13 hospitales españoles, demostró que la combinación de Tecentriq más quimioterapia consigue un beneficio sobre la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.

Roche ha anunciado hoy resultados positivos del estudio fase III IMpower130 con TECENTRIQ® (atezolizumab) más quimioterapia (carboplatino y nab-paclitaxel]) para el tratamiento inicial (primera línea) de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico no escamoso. El análisis demostró que esta combinación contribuyó a que los pacientes tuvieran una supervivencia significativamente mayor frente a la quimioterapia sola (mediana de supervivencia global [SG] =18.6 versus 13.9 meses; hazard ratio [HR]=0.79; 95% CI: 0.64–0.98; p=0.033) en la población sin mutaciones (wild-type) con intención de tratar (ITT-WT).1 El tratamiento con inmunoterapia también redujo el riesgo de empeoramiento o muerte (Supervivencia Libre de Progresión; SLP) frente a la quimioterapia sola (mediana de SLP=7.0 versus 5.5 meses; HR=0.64; 95% CI: 0.54–0.77; p<0.0001) en la población ITT-WT.1 La seguridad del esquema con la combinación fue consistente con el perfil ya conocido de esos fármacos por separado, y no se apreciaron nuevos eventos.

Para la doctora Margarita Majem, oncóloga del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y una de las investigadoras de este estudio en el que han participado trece hospitales españoles, “los cinco meses más de supervivencia global que aporta la inmunoterapia atezolizumab es un beneficio muy importante. También es relevante el tiempo que los pacientes viven sin que la enfermedad experimente progresión alguna".

En pacientes como la mayoría de los incluidos en este ensayo clínico, que no presentan mutaciones, el tratamiento estándar ha sido hasta la fecha la quimioterapia. “Ahora”, destaca esta experta, “estamos viendo que añadir la inmunoterapia puede mejorar de forma considerable los resultados y esto podría suponer un cambio en el estándar de tratamiento de esta esta enfermedad.”.

La doctora Majem subraya igualmente lo observado en los pacientes que respondían al tratamiento combinado y que seguían después recibiendo, como terapia de mantenimiento, la inmunoterapia en solitario hasta progresión o hasta que se considere que no se obtiene ningún beneficio clínico. “En estos casos, hemos comprobado que el tratamiento es muy bien tolerado y pueden seguir sin problema su vida normal mientras reciben esta medicación”, comenta esta especialista.

Tal como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “un tratamiento inicial basado en la inmunoterapia Tecentriq (atezolizumab) proporcionó un significativo beneficio sobre la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, que es el más común entre los carcinomas pulmonares. Estamos ante un tumor complejo y esta combinación podría ofrecer una nueva opción de tratamiento. Colaboraremos con las autoridades sanitarias para que el tratamiento pueda estar accesible cuanto antes para estos pacientes”.

Los datos se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018).

Acerca del estudio IMpower130

El IMpower130 es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel versus quimioterapia sola (carboplatino y nab-paclitaxel) en pacientes no tratados antes con quimioterapia y con enfermedad no escamosa en fase IV. El estudio incluyó 723 pacientes que fueron aleatorizados (2:1) para recibir:

· Tecentriq más carboplatino y nab-paclitaxel (CnP) (Brazo A), o

· Carboplatino y nab-paclitaxel (CnP) (Brazo B, brazo de control)

Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes del Brazo A recibieron la combinación de inmunoterapia y carboplatino el día 1 en cada ciclo de 21 días, y nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 en cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o bien hasta pérdida de beneficio clínico, lo que antes sucediera. Los tratados con Tecentriq reciben la inmunoterapia como terapia de mantenimiento hasta que se detectara una pérdida de beneficio clínico.

Durante la fase de inducción, los pacientes del Brazo B recibieron carboplatino el día 1 y nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta observar pérdida de beneficio clínico, lo que antes se produjera. Estos pacientes recibieron el mejor tratamiento de soporte durante la terapia de mantenimiento. Asimismo, estaba autorizado sustituir la terapia de mantenimiento por el uso de pemetrexed.

Los objetivos co-primarios del estudio fueron:

· Supervivencia Libre de Progresión determinada por el investigador utilizando criterios RECIST v1.1 en el grupo ITT-WT.

· Supervivencia Global en grupo ITT-WT.

El estudio alcanzó ambos objetivos.

Resumen de los resultados:

Brazo A (Tecentriq más CnP) vs Brazo B (CnP) en ITT-WT

IC, intervalo de confianza; DR, duración de la respuesta; HR, hazard ratio; TRO, tasa de respuesta objetiva; SLP, supervivencia libre de progresión

La seguridad del esquema con la combinación fue consistente con el perfil ya conocido de esos fármacos por separado, y no se apreciaron nuevos eventos. Los efectos adversos de grado 3-4 asociados al tratamiento afectaron al 73.2% de los pacientes que recibieron Tecentriq más quimioterapia frente al 60.3% entre los tratados solo con quimioterapia. Los más comunes de grado 3-4 en el grupo de la combinación fueron un recuento anormalmente bajo de cierto tipo de leucocitos (neutropenia, 32.1%), un descenso de glóbulos rojos (anemia, 29.2%), y una reducción en el número de neutrófilos (12.1%).

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo.2 Cada año 1,76 millones de personas fallecen por esta enfermedad, lo que supone que cada día se producen más de 4.800 muertes.2 El cáncer de pulmón puede ser microcítico (célula pequeña) o no microcítico. Este segundo, que es el más común y representa el 85% de todos los casos3, se divide en los de células escamosas y en los no escamosos. 3

Acerca de TECENTRIQ

TECENTRIQ es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1,TECENTRIQ permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

TECENTRIQ ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 70 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico tratado o no tratado previamente. Actualmente Roche cuenta con ocho ensayos cínicos fase III en cáncer de pulmón que evalúan TECENTRIQ solo o en combinación con otros tratamientos.

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación clave en tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con TECENTRIQ a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

En este enlace se puede obtener más información sobre la investigación de Roche en inmunoterapia: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la páginawww.roche.com.

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