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Basilea, 13 diciembre, 2018

La FDA aprueba Tecentriq® en combinación con Avastin y quimioterapia como tratamiento inicial de pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón

  • La aprobación se ha basado en los datos de supervivencia de Tecentriq® en combinación con Avastin®, paclitaxel y carboplatino (quimioterapia) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) en fase metastásica y sin alteraciones genómicas de EGFR o ALK, en comparación con Avastin® más quimioterapia

Roche ha anunciado que la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino (quimioterapia), como tratamiento inicial (primera línea) para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico sin mutaciones de EGFR o ALK.

“Esta combinación ha demostrado unos beneficios significativos de supervivencia como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso –ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche– La aprobación de hoy respalda nuestro programa de combinaciones con Tecentriq y nuestra visión de desarrollar medicamentos que mejoren los resultados en pacientes con esta enfermedad compleja”.

Esta aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpower150, que demostraron que Tecentriq®, en combinación con Avastin® y quimioterapia, ayudó significativamente a los pacientes a vivir más tiempo, frente a la combinación Avastin® y quimioterapia (mediana de supervivencia global [SG]=19,2 frente a 14,7 meses; hazard ratio [HR]=0,78; 95%, IC: 0,64-0,96; p=0,016) en pacientes ‘wild-type’ con intención de tratar (ITT- WT). El perfil de seguridad de esta combinación de Tecentriq® fue consistente con el observado en estudios previos.

Roche está trabajando con la FDA en un compromiso post-autorización para entender mejor y caracterizar el potencial efecto de anticuerpos anti-fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) y anticuerpos neutralizantes relacionados con Tecentriq®. Un análisis de ADAs en el estudio IMpower150 mostró que no tienen ningún impacto en la eficacia del medicamento.

Tecentriq® ha sido también aprobado por la FDA para tratar a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico en los que la enfermedad ha progresado durante o después de ser tratados con quimioterapia basada en platino o tras una terapia dirigida aprobada por la FDA si el tumor es positivo a las mutaciones EGFR o ALK.

 

Sobre el IMpower150[SL{1]

IMpower150 es un estudio fase III, abierto, multicéntrico, randomizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq® en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), con o sin Avastin®, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV que no habían sido tratados con quimioterapia para su enfermedad avanzada.

Se incluyeron 1.202 pacientes, de los cuales 1.045 eran en pacientes ‘wild-type’ con intención de tratar (ITT- WT), lo que excluye a aquellos con mutaciones ALK y EGFR. Los pacientes recibieron aleatoriamente (1: 1: 1):

• TECENTRIQ® más carboplatino y paclitaxel (brazo A), o

 

• TECENTRIQ® y Avastin® más carboplatino y paclitaxel (brazo B), o

 

• Avastin® más carboplatino y paclitaxel (brazo C, brazo de control).

Los objetivos co-primarios comparando los brazos B y C fueron la Supervivencia Global (SG) y la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) determinada por el investigador usando el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluada en el subgrupo ‘wild-type’ con intención de tratar (ITT- WT). Los objetivos secundarios fueron la SLP, la SG y la seguridad en población con intención de tratar, determinada por investigador .

Un resumen de los datos registrados durante el estudio IMpower150 en el subgrupo ITT-WT que respaldan la nueva aprobación de la FDA: 1

 

  • Tecentriq®, en combinación con Avastin® y quimioterapia, ayudó a los pacientes a vivir significativamente más tiempo, en comparación con la combinación Avastin® y quimioterapia (SG mediana = 19,2 versus 14,7 meses; HR = 0,78; 95%, IC: 0,64–0,96; p = 0,016).
  • Además, Tecentriq en combinación con Avastin® y quimioterapia redujo el riesgo de progresión o muerte (SLP) un 29%, en comparación con Avastin® y quimioterapia (HR: 0.71; 95%, IC: 0.59–0.85, p = 0.0002).
  • Tecentriq en combinación con Avastin® y quimioterapia redujo los tumores (tasa global de respuesta [ORR]) en el 55% de los pacientes (95%, IC: 49-60) en comparación con el 42% (95%, IC: 37-48) en la rama de Avastin® y quimioterapia.
    • El 4% de los pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin® y quimioterapia presentaron una respuesta completa (RC), y el 51% de las experimentaron una respuesta parcial (RP).
  • La duración mediana de la respuesta (DoR) para los pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin® y quimioterapia fue de 10,8 meses (95%, IC: 8.4–13.9) en comparación con los 6,5 meses (95% CI: 5.6-7.6) registrados en el grupo tratado con Avastin® y quimioterapia.
  • Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron Tecentriq® en combinación con Avastin® y quimioterapia fueron fatiga y astenia (50%), pérdida de cabello (alopecia; 48%), náuseas (39%), diarrea (32%), estreñimiento (30%), disminución del apetito (29%), artralgia (26%), hipertensión (25%) y neuropatía periférica; (24%).

 

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone más de 4.800 muertes diarias3. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: el microcítico o de célula pequeña y el no microcítico. Este segundo es el más común y representa el 85% de todos los casos3. El CPNM comprende cáncer de pulmón no escamoso y de células escamosas; el escamoso se caracteriza por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio. El tipo escamoso tiende a crecer cerca del centro del pulmón, y representa aproximadamente el 25-30% de todos casos de CPNM4.

 

Acerca de la combinación de Tecentriq® (atezolizumab) y Avastin® (bevacizumab)

Existe una sólida base científica que avala el uso de la combinación de Tecentriq® más Avastin®. Dicha combinación puede mejorar la capacidad del sistema inmune para combatir una amplia gama de tumores, incluyendo el tratamiento de primera línea en CPNM avanzado. En el caso de Avastin®, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq® para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

 

Acerca de TECENTRIQ® (Atezolizumab)

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando Tecentriq® solo en combinación con otros medicamentos.

Tecentriq® ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 70 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 ≥ 5%, o cuya enfermedad ha progresado durante o tras recibir terapia con platinos. 

 

 

Acerca de Avastin® (Bevacizumab)

Avastin es un medicamento de prescripción de infusión intravenosa. Es un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que juega un papel clave a lo largo del ciclo de vida del tumor para desarrollar y mantener los vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Está diseñado para interferir con el suministro de sangre del tumor al unirse directamente a la proteína VEGF para evitar interacciones con receptores en las células de los vasos sanguíneos. El suministro de sangre del tumor es fundamental para su capacidad para crecer y diseminarse en el cuerpo (metástasis).

 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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Referencias

 

[1] Socinski M et al., Atezolizumab for First-Line Treatment of Metastatic non-squamous NSCLC. N Engl J Med. 2018; 378:2288- 2301.
[2] GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. World Health Organization. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed December 2018.
[3] American Cancer Society; What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet]: Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed

 [SL{1]Siempre IMpower (mayusculas IM)