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Basilea, 28.09.2018

Entrectinib mostró una respuesta duradera de más de dos años en pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón

  • Entrectinib redujo los tumores en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo, incluso en aquellos en los que la enfermedad se había extendido al sistema nervioso central
  • Los datos se registrarán ante las agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
  • Los datos se han presentado en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón 2018 (WCLC, por sus siglas en inglés) que estos días se celebra en Toronto (Canadá)

Roche ha anunciado nuevos resultados de su medicamento en investigación Entrectinib procedentes de un análisis integrado de tres ensayos clínicos: el ensayo pivotal fase II STARTRK-2, el fase I STARTRK-1 y el fase I ALKA. Estos datos mostraron que el medicamento redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva, TRO) en un 77,4% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico1. Además, Entrectinib demostró una respuesta duradera de más de dos años (duración de la respuesta [DR]=24,6 meses) 1 y redujo de manera significativa los tumores en más de la mitad de los pacientes con cáncer en el sistema nervioso central (SNC) (TRO intracraneal: 55.0%).1 El perfil de seguridad de este fármaco fue consistente con el observado en análisis previos, y no se identificaron nuevos indicios de seguridad1. Roche tiene previsto presentar los datos obtenidos del análisis integrado de estos tres estudios ante las autoridades reguladoras.

"Estos resultados muestran el potencial de la medicina de precisión para ofrecer tratamientos eficaces y a medida para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, incluso en aquellos cuyos tumores se han extendido al sistema nervioso central", ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Además estamos investigando el uso de Entrectinib en tumores con fusión positiva NTRK en diferentes tipos de cáncer, y esperamos presentar esos resultados en el futuro cercano” ha añadido.

Los genes de fusión ROS1 han sido identificados en 1-2% de los pacientes con CPNM2, el tipo de cáncer de pulmón más común que representa el 85% de todos los diagnósticos de esta enfermedad. Aproximadamente entre el 30-40% de los pacientes con CPNM ROS1 positivo presentan metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico.

Los resultados de ROS1 se han presentado en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón 2018 (WCLC, por sus siglas en inglés) que estos días se celebra en Toronto (Canadá).

Sobre el análisis integrado
El análisis integrado incluyó datos de 53 pacientes positivos a la fusión del gen ROS1 que participaron en los estudios fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 y fase I ALKA.1 Los estudios incluyeron a pacientes de 15 países y más de 150 centros de ensayos clínicos.1  

- STARTRK-2 es un estudio basket en fase II, global multicéntrico, y abierto en pacientes con tumores sólidos que presentan una fusión en los genes NTRK1/2/3 o ROS1-positivo. 5 El objetivo primario es la tasa de respuesta objetiva (TRO) y los criterios de evaluación secundarios incluyen la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta, la tasa de beneficio clínico, la respuesta intracraneal tumoral, y la supervivencia libre de progresión (SLP), SNC SLP y supervivencia global (SG). 5

- STARTRK-1 es un estudio fase I de escalado de dosis, multicéntrico, y abierto en el que se evaluó una dosificación diaria continua en personas con tumores sólidos que presentan una fusión en los genes NTRK1 / 2/3 o ROS1-positivo en Estados Unidos y Corea. 6 El ensayo evaluó la seguridad y la tolerabilidad de Entrectinib a través de un esquema de escalado de la dosis estándar y determinó la dosis recomendada para la fase II.6

- ALKA es un estudio fase I de escalado de dosis, multicéntrico y abierto en el que se evaluó un programa de dosificación de Entrectinib intermitente y continuo en personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos con los genes de fusión ROS1 en Italia.

Los efectos secundarios fueron consistentes con datos previos1. Los más comunes incluyen aquellos que afectan al sistema nervioso central, así como estreñimiento, sentido del gusto alterado (disgeusia) y fatiga.1

Sobre Entrectinib

Entrectinib (RXDX-101) es un medicamento experimental oral en desarrollo para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que presentan fusiones del gen NTRK1/2/3 o ROS1. Es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa, activo en el sistema nervioso central y diseñado para inhibir la actividad quinasa de las proteínas TRKA/B/C y ROS1, cuyas fusiones activadoras impulsan la proliferación de ciertos tipos de cáncer.8,9 Entrectinib puede bloquear la actividad de las quinasas ROS1 y NTRK y puede causar la muerte de células cancerosas con fusiones de genes ROS1 o NTRK.8,9 Entrectinib está siendo investigado en una variedad de tipos de tumores sólidos, incluyendo cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de páncreas , sarcomas, cáncer de tiroides, cáncer salival, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y cánceres de origen primario desconocido (CUP) .5-7

Entrectinib ha sido designado como Terapia Avanzada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA); Medicamento Prioritario (PRIME) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); y Sakigake por las autoridades sanitarias japonesas para el tratamiento de tumores sólidos NTRK positivos, localmente avanzados o metastásicos en pacientes adultos y pediátricos que han progresado después de terapias anteriores o no tienen tratamientos estándar adecuados.7

Sobre cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1 positivo

ROS1 es una tirosina quinasa, que desempeña un papel en el control del crecimiento y proliferación celular. Cuando se produce una fusión del gen ROS1, las células cancerosas crecen y proliferan sin control. El bloqueo de esta señalización anormal puede causar que las células tumorales disminuyan su tamaño o mueran.

Las fusiones del gen ROS1 representan el 1-2% del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).2 El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo.10 Cada año, más de un millón y medio de personas mueren como resultado de esta enfermedad en todo el mundo, lo que equivale a más de 4.000 muertes por día.10 El CPNM es el tipo más común de cáncer de pulmón y representa el 85% de todos los diagnósticos de esta enfermedad.3 Mientras que la fusión del gen ROS1 se puede encontrar en cualquier paciente con CPNM, los jóvenes que nunca han fumado con CPNM presentan mayor incidencia de fusiones del gen ROS1.

Acerca de Roche en el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos con desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas de diagnóstico que permitan ayudar a los afectados por esta mortífera enfermedad. Nuestro objetivo es poder ofrecer una opción terapéutica eficaz a todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón. Actualmente contamos con cuatro medicamentos autorizados contra ciertos tipos de cáncer de pulmón, a los que se añaden más de diez medicamentos en desarrollo que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o refuerzan el sistema inmunitario para combatir esta enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

1- Doebele R et al. Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Presented at: IASLC 19th World Conference on Lung Cancer; September 23-26, 2018; Toronto, Canada. Abstract 13903.

2- Bergethon K, Shaw AT, Ou SH, et al. ROS1 rearrangements define a unique molecular class of lung cancers. J Clin Oncol. 2012; 30(8):863-70.

3- American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet; cited 2018 September 05]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

4- Patil T, et al. The Incidence of Brain Metastases in Stage IV ROS1-Rearranged Non–Small Cell Lung Cancer and Rate of Central Nervous System Progression on Crizotinib, J Thoracic Oncol. 2018.

5- ClinicalTrials.gov. Basket Study of Entrectinib (RXDX-101) for the Treatment of Patients With Solid Tumors Harboring NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1, or ALK Gene Rearrangements (Fusions) (STARTRK-2). [Internet; cited 2018 September 05]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02568267

6- ClinicalTrials.gov. Study of Oral RXDX-101 in Adult Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer Targeting NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1, or ALK Molecular Alterations. (STARTRK-1). [Internet; cited 2018 September 05]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02097810

7- F. Hoffman La Roche Ltd. Data on file.

8- Ahn M-J, Cho BC, Siena S, et al. Entrectinib in patients with locally advanced or metastatic ROS1 fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; October 15-18, 2017; Yokohama, Japan. Abstract 8564.

9- Rolfo, et al. Entrectinib: a potent new TRK, ROS1, and ALK inhibitor. Expert Opin Investig Drugs 2015;24(11):1493-500.

10- GLOBOCAN. Lung Cancer. [Internet; cited 2018 September 05]. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf

 

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