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Basilea, 27.09.2018

Tecentriq® (Atezolizumab), de Roche, en combinación con quimioterapia reduce el riesgo de empeoramiento de enfermedad o muerte en un tipo de cáncer de pulmón avanzado no tratado previamente

  • Los datos se han presentado en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón 2018 (WCLC, por sus siglas en inglés) que estos días se celebra en Toronto (Canadá)

Roche ha comunicado los resultados del estudio fase III IMpower132 de Tecentriq ® (Atezolizumab) en combinación con quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) y pemetrexed, para el tratamiento inicial (en primera línea) de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso. Este análisis interino mostró que Tecentriq más quimioterapia disminuyó el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 40% en comparación con la quimioterapia sola (SLP= 7,6 versus 5,2 meses; hazard ratio [HR]=0,60; IC del 95%: 0,49-0,72; p <0,0001). Si bien se observó una mejora numérica de 4,5 meses para el objetivo co-primario de Supervivencia Global (SG), en este análisis interino aún no se ha alcanzado relevancia estadística suficiente (mediana de SG= 18,1 versus 13,6 meses; HR= 0,81; IC del 95%: 0,64-1,03; p= 0,0797). El estudio continuará según lo planeado, con los resultados finales de SG previstos para el próximo año. El perfil de seguridad para la combinación de Tecentriq más quimioterapia parece consistente con el ya observado con los fármacos por separado, y no se identificaron nuevos eventos con dicha combinación. Los datos se han presentado en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón 2018 (23-26 de septiembre), que estos días se celebra en Toronto (Canadá).

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "se trata de nuestro tercer ensayo fase III en este tipo de cáncer de pulmón que demuestra que un régimen basado en Tecentriq puede ayudar a reducir el riesgo de progresión de la enfermedad en personas que viven con esta enfermedad. Presentaremos estos resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo”.

Acerca del estudio IMpower132

IMpower132 es un estudio fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq más quimioterapia (cisplatino o carboplatino y pemetrexed) versus quimioterapia sola en pacientes con CPNM que no han sido tratados con quimioterapia previamente. El estudio incluyó a 578 pacientes que recibieron aleatoriamente (1:1):

- Tecentriq en combinación con cisplatino o carboplatino y pemetrexed (Brazo A), o

- Cisplatino o carboplatino y pemetrexed (Brazo B, brazo control)

Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes recibieron Tecentriq, pemetrexed y cisplatino o carboplatino, a elección del investigador, en el día 1 cada tres semanas durante un período de cuatro a seis ciclos. Los pacientes que experimentaron un beneficio clínico durante la fase de inducción comenzaron la terapia de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.

Los objetivos primarios fueron:

- SLP determinada por el investigador a través de los criterios RECIST v1.1.

- SG.

El estudio IMpower132 alcanzó su objetivo co-primario de SLP según el protocolo de estudio. A continuación se incluye un resumen de los resultados:

 

Brazo A

TECENTRIQ + carboplatino o cisplatino + pemetrexed

n=292

Brazo B (control)

Carboplatino o cisplatino + pemetrexed

n=286

SLP (95% IC), meses

7.6 (6.6, 8.5)

5.2 (4.3, 5.6)

HR (95% IC), P valor

0.60 (0.49, 0.72); p < 0.0001

SLP 12-meses, %

33.7

17.0

TRO, %

47

32

Mediana DR, meses

10.1

7.2

Respuesta mantenida, %

42

30

SG interina (95% IC), meses

18.1 (13.0, NE)

13.6 (11.4, 15.5)

HR (95% IC), P valor

0.81 (0.64, 1.03); p=0.0797

SG 12-meses, %

59.6

55.4

IC, intervalo de confianza; DR, duración de respuesta; HR, hazard ratio; TRO, tasa de respuesta objetiva; SLP, supervivencia libre de progresión

 

SLP según el nivel de esxpresión de PD-L1 en pacientes evaluables por biomarcadores

 

Brazo A

TECENTRIQ + carboplatino o cisplatino + pemetrexed

Brazo B (control)

Carboplatino o cisplatino + pemetrexed

TC3/IC3 (n=45)

SLP 12-meses, %

46%

25%

Mediana de SLP, meses

10.8

6.5

HR (95% IC)

0.46 (0.22, 0.96)

TC1/2 o IC1/2 (n=136)

SLP 12-meses, %

27%

20%

Mediana SLP, meses

6.2

5.7

HR (95% IC)

0.80 (0.56, 1.16)

TC0/IC0 (n=163)

SLP 12-meses, %

35%

8%

Mediana de SLP, meses

8.5

4.9

HR (95% IC)

0.45 (0.31, 0.64)

 

IC, intervalo de confianza; HR, hazard ratio; SLP, supervivencia libre de progresión


El perfil de seguridad de la combinación de Tecentriq y quimioterapia parece consistente con el ya observado con los fármacos por separado, y no se identificaron nuevos eventos con dicha combinación. Se informó de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de Grado 3-4 en el 53.6% de los pacientes que recibieron Tecentriq más quimioterapia en comparación con el 39.1% de los que recibieron quimioterapia sola.

Acerca del CPNM

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone más de 4.800 muertes diarias2. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: no microcítico o de célula no pequeña (CPNM) y el de célula pequeña. El CPNM es el más frecuente, suponiendo cerca del 85% de todos los casos3. El CPNM comprende el cáncer de pulmón no escamoso y el de células escamosas, cuya forma escamosa se caracteriza por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio3.

Acerca de TECENTRIQ® (Atezolizumab)

TECENTRIQ® es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, TECENTRIQ® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando TECENTRIQ® solo en combinación con otros medicamentos.

TECENTRIQ® ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 70 países para pacientes con CPNM avanzado o metastásico previamente tratados y para ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico tratado o no tratado previamente.

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con TECENTRIQ® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

1- Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Presented at: International Association for the Study of Lung Cancer’s (IASLC) 2018 World Conference on Lung Cancer (WCLC); 2018 Sept 23-26; Toronto, Ont, Canada. Abstract #OA05.07

2-  World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Internet]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2018.

3- American Cancer Society; what is non-small cell lung cancer [Internet]: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed June 2018.

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