IMvigor130 es el primer estudio positivo fase III con una combinación de inmunoterapia para población con cáncer de vejiga avanzado no tratada previamente
Los datos se compartirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las agencias americana y europea del medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés)
Roche ha anunciado que el estudio fase III IMvigor130 ha cumplido su objetivo co-primario de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador. La combinación de Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia basada en platino mostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o mestastásico (CUm) que no han sido previamente tratadas en comparación con quimioterapia en monoterapia. Asimismo, se han visto resultados alentadores de supervivencia global (SG) en este análisis intermedio; sin embargo, estos datos no son aún maduros y el seguimiento continuará hasta el próximo análisis establecido previsto.
El perfil de seguridad en el brazo tratado con Atezolizumab más quimioterapia fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de estos medicamentos cuando se utilizan individualmente y no se identificaron nuevos signos de seguridad con dicha combinación. Los resultados serán presentados en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las agencias americana y europea del medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “El IMvigor130 es el primer estudio positivo fase III de combinación de inmunoterapia en cáncer de vejiga avanzado no tratado previamente, una enfermedad agresiva que representa una gran necesidad médica no cubierta. Estos resultados avalan nuestro amplio programa de desarrollo clínico para Atezolizumab en cáncer de vejiga, así como nuestro enfoque de combinación de inmunoterapia con quimioterapia u otros medicamentos para mejorar los resultados en los pacientes. Por todo ello esperamos poder discutir estos datos con las autoridades sanitarias”.
Atezolizumab fue la primera inmunoterapia aprobada para el cáncer de vejiga. Actualmente, hay cuatro estudios fase III en marcha que evalúan Atezolizumab solo y en combinación con otros medicamentos para estados precoces y avanzados de cáncer de vejiga. Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Atezolizumab, que tiene diferentes estudios en marcha y previstos en fase III, para cánceres de pulmón, genitourinarios, de piel, de mama, gastrointestinales, ginecológicos y para tumores de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Atezolizumab tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
Acerca del estudio IMvigor 130
IMvigor130 es un estudio multicéntrico, aleatorizado fase III, parcialmente ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de Atezolizumab en combinación con quimioterapia o en monoterapia versus quimioterapia para personas con Carcinoma Urotelial metastasico que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Participaron 1.213 personas que recibieron de manera aleatoria:
Atezolizumab más quimioterapia basada en platinos (gemcitabina con cisplatino o carboplatino), o
Atezolizumab, o
Quimioterapia basada en platino (gemcitabina con cisplatino o carboplatino) más placebo (brazo control).
En el brazo que recibió terapia combinada con Tecentriq®, los objetivos co-primarios fueron la SG y la SLP según el investigador a través de criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1).
Acerca del cáncer de vejiga
En 2018, se diagnosticaron más de medio millón de nuevos casos de cáncer de vejiga en todo el mundo, con alrededor de 200.000 fallecimientos a causa de esta enfermedad1. El carcinoma urotelial, que se desarrolla en las células del revestimiento de la vejiga, es el tipo más frecuente de los tumores de vejiga, representando cerca del 90% de todos los casos2. En total, el 30% de los casos son considerados avanzados con enfermedad muscular invasiva o metastásica3.
Acerca de Tecentriq®
Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en una mayor comprensión de cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y cómo aprovechar el sistema inmunitario de una persona para hacer frente al cáncer de forma más eficaz.
Esta terapia está aprobada en EE. UU, la Unión Europea (UE) y en otros países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias para diversos tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, de tumores uroteliales en estadios avanzados y para el cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo.
Roche en inmunoterapia
Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.
Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.
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Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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Referencias
[1] Bray F et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. Ca Cancer J Clin. 2018; 68:394-424.
[2] Cancer.Net. [Internet; cited 2019 July 15]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction/
[3] Kaufman DS, Shipley WU, Feldman AS. Bladder cancer. Lancet. 2009; 374:239-249
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