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19.11.2019

El CHMP recomienda la aprobación en europa de Kadcyla® para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante

  • Kadcyla® redujo a la mitad el riesgo de recaída o muerte en comparación con Herceptin® en adyuvancia (después de la cirugía) para pacientes con cáncer de mama HER2+ y enfermedad residual
  • A los tres años, el 88,3% de los pacientes tratados con Kadcyla® no experimentaron una recaída en comparación con el 77,0% tratado con Herceptin®, lo que supone una mejora absoluta del 11,3%
  • Kadcyla en cáncer de mama precoz representa una nueva opción terapéutica para estas pacientes con enfermedad residual, que tienen un peor pronóstico, tras recibir el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía).

 

Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Kadcyla® (trastuzumab emtansina) para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en mujeres con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen una enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) con taxanos y terapia dirigida antiHER2. Basado en esta recomendación, se espera que próximamente la Comisión Europea tome una decisión final con respecto a la aprobación de Kadcyla en este estadio, junto con la información completa de la indicación aprobada.

 

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “en el estadio precoz del cáncer de mama, donde aún es posible la curación, es importante hacer todo lo posible para prevenir la progresión de la enfermedad a una etapa avanzada e incurable. Por este motivo, esta recomendación supone un paso significativo para disponer de una opción terapéutica potencialmente transformadora a estas pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras la terapia neoadyuvante".

 

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III KATHERINE que demostró que Kadcyla® redujo significativamente el riesgo de recaída o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad invasiva; SLEi) en un 50% (HR=0,50, IC del 95%: 0,39-0,64, p <0,001) en comparación con Herceptin® como tratamiento adyuvante en pacientes  con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante con taxanos y terapia antiHER2. A los tres años, el 88,3% de los pacientes tratados con Kadcyla® no experimentaron una recaída en comparación con el 77,0% tratado con Herceptin®, lo que supone una mejora absoluta del 11,3%. El perfil de seguridad de Kadcyla® fue consistente con el ya observado en estudios previos1.

 

En mayo de este año, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) reconoció la importancia de los datos del estudio KATHERINE, lo que aceleró la aprobación de Kadcyla® para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante según su Revisión de Oncología en Tiempo Real (ROTR) y programas piloto de Ayuda de Evaluación. Esto facilitó la aprobación en algo más de 12 semanas después de completar la presentación. Kadcyla® fue el primer medicamento de Roche aprobado bajo el programa piloto ROTR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan lo antes posible de tratamientos seguros y eficaces2. Este último hito es otro paso para llevar lo antes posible esta nueva opción de tratamiento a las pacientes en Europa.

 

Sobre el ensayo clínico KATHERINE3

KATHERINE es un ensayo clínico fase III abierto, randomizado, multicéntrico, internacional, con dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de Kadcyla® frente a Herceptin® como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva en la mama y/o ganglios linfáticos axilares después de recibir tratamiento neoadyuvante con terapia antiHER2 y quimioterapia basada en taxanos. El objetivo primario del ensayo clínico es la SLEi que, en este estudio, es definida como el tiempo que transcurre desde la randomización hasta la reaparición de la enfermedad invasiva o la muerte por cualquier causa. Los objetivos secundarios incluyen SLEi, incluyendo el segundo tumor primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la Supervivencia Global (SG)3.

 

Resultados del ensayo clínico KATHERINE [1]

 

Kadcyla

n=743

Herceptin

n=743

Media de seguimiento

~41 meses

Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEi)

Reducción de riesgo

HR=0,50, 95% IC 0,39-0,64, p<0,001

SLEi a los 3 años

88,3%

77,0%

11,3% mejora absoluta

Eventos Adversos (EA)

Efectos Adversos Grado ≥3

25,7%%

15,4%

EA más frecuentes Grado ≥3 EA (≥1%)

Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)

5,7%

0,3%

Hipertensión (presión arterial elevada)

2,0%

1,2%

 

 

Acerca de Kadcyla

Kadcyla es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) diseñado para administrar una potente quimioterapia directamente a las células cancerosas HER2 positivo, lo que potencialmente limita el daño de los tejidos sanos.4 Combina dos propiedades anticancerígenas unidas por un enlace estable: las propiedades del trastuzumab (el principio activo en Herceptin) dirigidas a HER2  y el agente de quimioterapia DM1.5 Kadcyla es el único conjugado anticuerpo-fármaco aprobado como agente único en 100 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido previamente quimioterapia con Herceptin y taxanos, por separado o en combinación. Kadcyla también está aprobado en los EEUU como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante con antiHER2 y quimioterapia basada en taxanos6. Roche autoriza la tecnología de Kadcyla bajo un acuerdo con ImmunoGen, Inc.

 

Acerca de las terapias de Roche frente al cáncer de mama HER2 positivo

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación en la vía HER2 y está comprometido con mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con enfermedad HER2 positivo en estadios precoces y avanzados. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente al 15-20% de los pacientes7. Roche ha desarrollado tres terapias innovadoras que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: Herceptin® (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab) y Kadcyla® (trastuzumab emtansina). El criterio para elegir el tratamiento con las terapias dirigidas frente a HER2 de Roche se determina a través de una prueba de diagnóstico, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos tratamientos al inicio de su enfermedad.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

Para más información:

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Clara Castaño

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