Roche presenta los resultados del primer estudio prospectivo que identifica pacientes candidatos a recibir tratamiento con Alecensa a través de secuenciación de nueva generación en sangre

• La eficacia de Alecensa® (alectinib) en personas identificadas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+, a través de biopsia líquida, es consistente con la eficacia en aquellos identificados por análisis de tejido en el estudio pivotal fase III ALEX

Roche ha anunciado los resultados positivos de una cohorte un solo brazo del ensayo fase II/III ‘Blood First Assay Screening Trial’ (BFAST), que es el primer estudio prospectivo que utiliza solo la secuenciación de nueva generación  en sangre (NGS, por sus siglas en inglés) para detectar fusiones específicas con el objetivo de seleccionar el tratamiento para personas con Cáncer de Pulmón de no Microcítico (CPNM) avanzado, sin la necesidad de realizar una biopsia de tejido. Los resultados de la cohorte ALK+ (quinasa del linfoma anaplásico) se han presentado (Abstract LBA81 PR) como parte del programa oficial de prensa del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2019.

Tal y como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “conseguir tejido tumoral para la determinación de biomarcadores puede ser un reto en muchos pacientes con cáncer, y, como resultado, algunos no reciben un tratamiento adecuado. BFAST es el primer ensayo que muestra que, mediante el uso de un diagnóstico de nueva generación en sangre, es posible identificar la mutación ALK en personas con CPNM utilizando solo una extracción de sangre, lo que significa que más personas podrían potencialmente beneficiarse de Alecensa”.

Por su parte, el doctor Brian Alexander, director médico de Foundation Medicine, ha explicado que, “están muy satisfechos de colaborar con Roche en este estudio, el primero de estas características, que demuestra la utilidad clínica de utilizar nuestro test en sangre, FoundationOne Liquid, para detectar fusiones específicas y asociarlo al tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM. Los test de biopsia líquida validados y exhaustivos son clave para ayudar a los médicos a encontrar el mejor enfoque terapéutico posible para pacientes con cáncer avanzado y para aquellas personas en las que no es factible realizar una prueba de tejido. Identificar las fusiones ALK puede ser un reto y estos datos demuestran que FoundationOne Liquid puede predecir con exactitud qué pacientes pueden responder a la terapia”.

El estudio BFAST utilizó FoundationOne® Liquid, el test exhaustivo de biopsia líquida de Foundation Medicine, que detecta las cuatro clases principales de alteraciones genómicas, inestabilidad de microsatélites (IMS) y fusiones seleccionadas que incluyen ALK en ADN tumoral circulante (ADNtc) de una extracción de sangre. Estos datos demuestran que la prueba FoundationOne Liquid puede ayudar a evaluar e identificar una población más amplia de personas con CPNM avanzado que pueden beneficiarse de Alecensa® (alectinib), tanto para aquellos en los que las pruebas diagnósticas actuales no son adecuadas, como en aquellos casos que no hay muestra de tejido bien por ausencia o por ser insuficiente el tejido tumoral o cuando no hay diagnóstico de biomarcadores en tejido disponible, así como validar la utilidad clínica de NGS en sangre como un método adicional para ayudar a la toma de decisiones clínicas en CPNM ALK+.

 En el estudio, el 87.4% (IC 95%: 78.5-93.5) de las personas con CPNP avanzado que fueron identificadas por el test de biopsia líquida FoundationOne con fusiones de ALK, tuvieron una respuesta confirmada al tratamiento con Alecensa (tasa de respuesta global; TR), medida por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). Estos datos coinciden con la TR observada para Alecensa en el ensayo pivotal fase III ALEX, en el cual se identificó a las personas mediante la determinación en tejido. Cuando se evaluó a través de un Comité Revisor Independiente por RECIST v1.1, la TR fue numéricamente más elevada siendo un 92.0% (IC 95%: 84.1-96.7). La mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y de duración de respuesta (DR) no se alcanzaron tras una mediana de seguimiento de 12,6 meses. El perfil de seguridad de Alecensa fue consistente con los ensayos clínicos previos y la experiencia posterior a la comercialización, sin que se identificaran diferentes toxicidades.

 Acerca del BFAST

BFAST (Blood First Assay Screening Trial; NCT03178552) es un estudio fase II/III internacional, abierto, multicéntrico, con diferentes cohortes que evalúa la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o de inmunoterapias como agentes únicos o en combinación en personas con CPNM avanzado o metastásico irresecable, que tenían mutaciones oncogénicas somáticas o carga mutacional elevada, según se identificaba a través de NGS en sangre. La cohorte de Alecensa ALK+ es la primera de la cual se presentan datos, a la que seguirán la presentación de datos de otras cohortes. El objetivo primario para la cohorte ALK+ en el estudio BFAST es la TR medida por el investigador. Los objetivos secundarios incluyen: TR evaluada por el Comité Revisor Independiente, DR (investigador y comité revisor independiente), SLP (investigador y comité revisor independiente), Supervivencia Global (SG) y seguridad.

Acerca de Alecensa

Alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es una terapia oral, altamente selectiva y activa en el SNC, creada en Chugai Kamakura Research Laboratories y se está desarrollando para personas con CPNM cuyos tumores se identifican como ALK+. El CPNM ALK+ es frecuente en población joven poco o nada fumadora. Suele aparecer en pacientes con un tipo determinado de CPNM denominado adenocarcinoma. Actualmente está aprobada en 83 países como tratamiento inicial (de primera línea) para el CPNM metastásico ALK+, incluyendo Estados Unidos, Europa, Japón y China.

 Acerca de Foundation Medicine

Foundation Medicine es una compañía de información molecular cuyo objetivo es transformar el abordaje del cáncer proporcionando una comprensión profunda de los cambios genómicos que contribuyen al desarrollo de un tumor único en cada paciente.  La compañía, que forma parte del Grupo Roche, ofrece un análisis de perfiles genómicos completos para identificar las alteraciones moleculares en el tumor de un paciente y las relaciona con terapias dirigidas, inmunoterapias y ensayos clínicos. La plataforma de información molecular de Foundation Medicine tiene como objetivo mejorar la atención diaria de los pacientes atendiendo a las necesidades de los médicos, investigadores y desarrolladores de medicamentos para ayudar a avanzar en el conocimiento molecular del cáncer. Para obtener más información, visite http://www.foundationmedicine.com o siga a Foundation Medicine en Twitter (@FoundationATCG).

Acerca de Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón siempre ha sido un área de interés para Roche. Nuestro compromiso va más allá de las terapias innovadoras, con el desarrollo de nuevos medicamentos y test diagnósticos que permitan ayudar a los afectados por esta enfermedad mortal. La prioridad es proporcionar una opción de tratamiento eficaz para cada persona diagnosticada con este tumor. Actualmente, contamos con cinco medicamentos aprobados para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y se están desarrollando más de una decena de terapias dirigidas a los driver genéticos más frecuentes en el cáncer de pulmón o para estimular el sistema inmunológico para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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