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01.10.2019

El tratamiento en primera línea con Tecentriq, en monoterapia, mejora la supervivencia global en determinados pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico

  • El estudio fase III IMpower110 demuestra que la monoterapia con Tecentriq ayudó a las personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con alta expresión de PD-L1 a vivir más tiempo frente a quimioterapia sola
  • Los datos se compartirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las agencias americana y europea del medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés
El tratamiento en primera línea con Tecentriq, en monoterapia, mejora la supervivencia global en determinados pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico

Roche ha comunicado resultados positivos del estudio fase III IMpower110 que evalúa Tecentriq® (atezolizumab) en monoterapia como tratamiento de primera línea (inicial) en comparación con cisplatino o carboplatino y pemetrexed o gemcitabina (quimioterapia) en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, escamoso y no escamoso, sin mutaciones ALK o EGFR (‘Wild Type’; WT).

 

El estudio alcanzó su objetivo primario en un análisis intermedio mostrando que la monoterapia con Tecentriq mejoró la Supervivencia Global (SG) en 7,1 meses en comparación con la quimioterapia sola (mediana SG=20.2 versus 13.1 meses; Hazard Ratio [HR]=0.595, 95% IC: 0.398–0.890; p=0.0106) en pacientes con alta expresión de PD-L1 (TC3/IC3-WT). También se observaron resultados prometedores de SG (18.2 versus 14.9 meses; HR=0.717, 95% IC: 0.520–0.989) en pacientes con niveles intermedios de expresión de PD-L1 (TC2/3 o IC 2/3-WT). Sin embargo, estos datos no alcanzaron la significación estadística en el análisis intermedio. El estudio continuará hasta el análisis final para pacientes con niveles más bajos de expresión de PD-L1. El perfil de seguridad de Tecentriq parecía ser consistente con el ya conocido y no se identificaron nuevos signos de seguridad.

 

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy satisfechos de poder compartir estos datos positivos, que muestran que la monoterapia con Tecentriq ofrece un beneficio de supervivencia significativo frente a la quimioterapia como tratamiento inicial en personas con cáncer de pulmón no microcítico metastásico, escamoso y no escamoso, y alta expresión de PD-L1. Los resultados del IMpower110 demuestran el potencial de esta terapia como tratamiento de primera línea para ciertos tipos de cáncer de pulmón avanzado y podría convertirse en una opción terapéutica adicional para los oncólogos y los pacientes".

 

Estos datos se presentan hoy en el Congreso a las 16:00 horas (Abstract LBA78); Auditorio Barcelona-Hall 2).

 

Roche compartirá los resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la FDA y la EMA, para que esta terapia llegue a los pacientes lo más rápido posible.

 

Actualmente, el programa de investigación de Tecentriq en pulmón incluye nueve estudios fase III, ya sea en monoterapia o en combinación con otras terapias, para diferentes histologías de este tumor. Roche cuenta con un extenso programa de desarrollo para esta terapia, con múltiples estudios fase III en marcha previstos, para cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y para tumores de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.

 

Acerca del estudio IMpower110

IMpower110 es un estudio fase III abierto, aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en monoterapia frente a cisplatino o carboplatino y pemetrexed o gemcitabina (quimioterapia) en pacientes con CPNM metastásico escamoso o no escamosos sin tratamiento previo y sin mutaciones ALK o EGFR (WT) seleccionados según su expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada), en pacientes con CPNM avanzado,

 

Participaron un total de 572 personas (555 WT) y se asignaron al azar 1:1 para recibir:

• Monoterapia con Tecentriq, hasta la pérdida del beneficio clínico (evaluado por el investigador), toxicidad inaceptable o muerte; o

• Cisplatino o carboplatino (según el criterio del investigador) combinado con pemetrexed

(no escamoso) o gemcitabina (escamoso), seguido de terapia de mantenimiento con pemetrexed solo (no escamoso) o los mejores cuidados complementarios (escamoso) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

 

El objetivo primario de eficacia es la SG por subgrupos de expresión de PD-L1 (TC3 / IC3-WT; TC2/3 / IC2/3-WT; y TC1,2,3 IC1,2,3-WT), según lo determinado por la prueba SP142. Los objetivos secundarios clave incluyen la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

 

A continuación se muestra un resumen de los resultados clave de SG:

 

Mediana SG

Brazo A (Tecentriq)

Brazo B (quimioterapia)

HRa

IC 95%

P Valor

n

meses

n

meses

TC3 o IC3-WT

107

20,2

98

13,1

0,595
(0.398, 0,890)

0,0106

TC2/3 o IC2/3-WT*

166

18,2

162

14,9

0,717
(0,520, 0,989)

0,0416

TC1/2/3 o IC1/2/3-WT**

277

17,5

277

14,1

0,832
(0,649, 1,067)

0,1481b

TC, célula tumoral; IC, célula inmune infiltrante. La expresión de PD-L1 se evaluó de forma centralizada con el test VENTANA SP142 IHC. TC3 o IC3 = TC ≥ 50% o IC ≥ 10% PD-L1+; TC1/2/3 o IC1/2/3 = TC ≥ 1% o IC ≥ 1% PD-L1+; TC2/3 o IC2/3 = TC ≥ 5% o IC ≥ 5% PD-L1+. Estratificado. Solo con fines descriptivos.

 

*TC2/3 o IC2/3-WT no cruzó el límite pre-especificado para la significación estadística

**TC1/2/3 o IC1/2/3-WT no fue evaluado formalmente y no obtuvo significación estadística

 

La población para análisis del perfil de seguridad comprendía 286 pacientes en el brazo A y 263 en el brazo B. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento (EART) y los EART de Grado 3-4 se dieron en el 60.5% (brazo A) y 85.2% (brazo B); y en el 12.9% (brazo A) y 44,1% (brazo B), respectivamente.

 

Acerca del CPNM

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo1. Cada año 1,76 millones de personas fallecen por esta enfermedad, lo que supone que cada día se producen más de 4.800 muertes1. El cáncer de pulmón puede clasificarse en microcítico (célula pequeña) o no microcítico. Este segundo, que es el más común y representa el 85% de todos los casos2, se divide en los de células escamosas y en los no escamosos; el de células escamosas se caracteriza por unas células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio.2

 

Acerca de Tecentriq (atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1 Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.

 

Tecentriq está aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y países de todo el mundo, solo y en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia, para varias formas de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. 

 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

 

Mediante la aplicación de nuestra investigación del perfil inmunológico de distintos tumores en el marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

 

En este enlace se puede obtener más información sobre la investigación de Roche en inmunoterapia: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

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Clara Castaño

Departamento Comunicación Roche Farma España  
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