El estudio mostró una tasa de respuesta objetiva del 36% en los pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que recibieron la combinación de Tecentriq y Avastin y que no habían sido tratados previamente con terapia sistémica
Asimismo, dicha combinación demostró reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 45% en comparación con Tecentriq en monoterapia
Los datos no aleatorizados del grupo tratado con Tecentriq y Avastin (brazo A) mostraron respuestas clínicamente significativas y duraderas después de una mediana de seguimiento de 12.4 meses, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 36% (IC 95% 26-46) por revisión central según RECIST v1.1.
Los datos también mostraron que el 12% de los pacientes lograron una respuesta completa al tratamiento. Aún no se dispone de resultados de la mediana de duración de respuesta (DR). La mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP), según RECIST v1.1, un objetivo secundario de eficacia en el estudio, fue de 7,3 meses (IC del 95%: 5,4 a 9,9)2.
El perfil de seguridad para dicha combinación fue consistente con el ya mostrado por los fármacos cuando se administran por separado, y no se identificaron nuevos signos de seguridad con la combinación.
Para los datos aleatorizados del estudio (brazo F), que evalúan el enfoque de la combinación de Tecentriq y Avastin versus monoterapia con Tecentriq en monoterapia, se cumplió el objetivo primario de eficacia que era la SLP, evaluada por RECIST v1.1; la combinación redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 45% en comparación con Tecentriq en monoterapia.
Después de una mediana de seguimiento de 6.6 meses, los resultados muestran la superioridad de la combinación de Tecentriq y Avastin sobre Tecentriq en monoterapia (HR = 0.55, IC 80% 0.40–0.74, p = 0.0108). La mediana de SLP en el brazo que recibió Tecentriq y Avastin fue de 5,6 meses (IC del 95%: 3,6–7,4) en comparación con 3,4 meses (IC del 95%: 1,9–5,2) en el tratado con Tecentriq en monoterapia.
Asimismo, se están evaluando objetivos secundarios en el brazo F y, en este momento, los datos aún no son maduros. El perfil de seguridad para ambos grupos en el brazo F parecía ser consistente con el ya mostrado por los medicamentos cuando se administran por separado, y no se identificaron nuevos signos de seguridad.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos últimos datos son muy esperanzadores, ya que muestran resultados prometedores de SLP, así como tasas de respuesta objetiva confirmadas en personas con carcinoma hepatocelular no resecable, una enfermedad que representa una gran necesidad médica no cubierta. Estos datos avalan el potencial de la combinación de Tecentriq y Avastin en este tipo tan frecuente de cáncer de hígado y esperamos los resultados de nuestro estudio fase III, IMbrave150”.
Los datos (Abstract # LBA39) se presentan hoy en una sesión ‘Proffered Paper’ a las 14:15 (14:00-15:30) en el Auditorio Madrid (Pabellón 2).
En julio de 2018, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó, basándose en los resultados de este estudio fase Ib, la designación de ‘terapia innovadora’ a Tecentriq en combinación con Avastin como tratamiento inicial (de primera línea) para el carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico.
A principios de este año, se completó el reclutamiento de pacientes para el estudio IMbrave150 (NCT03434379), que es un ensayo fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado, que investiga la combinación de Tecentriq y Avastin versus sorafenib en personas con carcinoma hepatocelular no resecable que no han recibido terapia sistémica previa. Se espera que el estudio se presente próximamente.
Roche cuenta con un extenso programa de desarrollo para Tecentriq, con múltiples estudios fase III en marcha y previstos, para distintos tipos de cáncer de pulmón, genitourinarios, piel, mama, gastrointestinales, ginecológicos y para tumores de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
Acerca del estudio GO30140 (NCT02715531)
GO30140 es un estudio fase Ib, abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq (anticuerpo anti-PD-L1) administrado en combinación con Avastin y/u otros tratamientos en personas con tumores sólidos, incluido el carcinoma hepatocelular.
En los brazos A y F del estudio, las personas con carcinoma hepatocelular no resecable que no habían recibido terapia sistémica previa eran candidatos para participar en el estudio.
Todos los pacientes del brazo A recibieron Tecentriq y Avastin. Los pacientes del brazo F recibieron de manera aleatoria 1:1 Tecentriq y Avastin o Tecentriq en monoterapia.
Los pacientes tratados con la combinación recibieron Tecentriq (1200 mg) y Avastin (15 mg/kg) por vía intravenosa cada 3 semanas, mientras que los del grupo tratado con monoterapia recibieron Tecentriq (1200 mg) por vía intravenosa cada 3 semanas.
En todos los grupos de pacientes, el tratamiento continuó hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico. Los objetivos primarios eran la TRO (brazo A) y la SLP (brazo F), según RECIST v1.1, y el perfil de seguridad (en ambos brazos).
Acerca del carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular es un tumor agresivo con escasas opciones de tratamiento y una causa importante de muerte por cáncer en todo el mundo1. Es un tumor que afecta a más de 750.000 personas cada año, siendo la mayoría de los casos en Asia y, casi la mitad, en China.
Se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis a causa de una hepatitis crónica (B ó C) o consumo de alcohol, y generalmente se presenta en un estadio avanzado.
El pronóstico para el carcinoma hepatocelular no resecable sigue siendo limitado, con pocas opciones terapéuticas sistémicas y una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 50% tras el diagnóstico5.
Acerca del IMbrave150 (NCT03434379)
IMbrave150 es un estudio internacional fase III, abierto, multicéntrico, que incluye 480 personas con carcinoma hepatocelular no resecable que no han recibido terapia sistémica previa.
Las personas recibieron aleatoriamente 2:1 la combinación de Tecentriq y Avastin o sorafenib. Tecentriq se administra por vía intravenosa, 1200 mg en día 1 de cada ciclo de 21 días, y Avastin se administra por vía intravenosa, 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Sorafenib se administra por vía oral, 400 mg dos veces al día, en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días. Las personas reciben la combinación o el tratamiento del brazo de control hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, según lo determinara el investigador.
Los objetivos con primarios son la Supervivencia Global (SG) y la SLP, según revisión central por RECIST v1.1.
Los objetivos secundarios incluyen TRO, SLP, tiempo de progresión (TP) y DR, todos evaluados por el investigador a través de RECIST v1.1 y HCC mRECIST, así como TRO, TP y DR por revisión central por RECIST v1.1, junto con el tiempo hasta deterioro en el estado de salud general/calidad de vida (DES/CV) reportado por el paciente.
Acerca de la combinación de Tecentriq y Avastin
Existe una sólida base científica que avala el uso de la combinación de Tecentriq más Avastin. Dicha combinación puede mejorar la capacidad del sistema inmune para combatir una amplia gama de tumores.
En el caso de Avastin®, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq® para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.
Acerca de Tecentriq (atezolizumab)
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1.
Al inhibir el PD-L1 Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.
El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq está aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y países de todo el mundo, solo y en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia, para varias formas de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo.
Acerca de Avastin
Avastin es un medicamento de prescripción que se administra por infusión intravenosa. Es un anticuerpo diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel importante a lo largo del ciclo de vida del tumor para desarrollar y mantener los vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis.
Está diseñado para interferir con el suministro de sangre del tumor al unirse directamente a la proteína VEGF para evitar interacciones con los receptores en las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su capacidad de crecer y extenderse en el organismo (metástasis).
Roche en inmunoterapia
Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.
Mediante la aplicación de nuestra investigación del perfil inmunológico de distintos tumores en el marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes.
Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.
En este enlace se puede obtener más información sobre la investigación de Roche en inmunoterapia: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.
La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas.
Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF.
Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
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