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Basilea, 28 marzo, 2019

El CHMP recomienda la aprobación de Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia como tratamiento inicial del cáncer de pulmón

  • La recomendación se basa en los resultados del estudio fase III IMpower150 que muestra que esta combinación ayuda a las personas con un tipo de cáncer de pulmón avanzado a vivir más tiempo en comparación con el tratamiento con Avastin y quimioterapia

Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Tecentriq® (Atezolizumab) en combinación con Avastin® (Bevacizumab), paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso. En pacientes con CPNM ALK positivo o con la mutación EGFR, esta combinación está indicada solo cuando no ha habido respuesta a una terapia dirigida previa. Teniendo en cuenta la opinión positiva del CHMP, se espera que la Comisión Europea apruebe esta combinación basada en Tecentriq en un futuro próximo.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III IMpower150, que ha mostrado que Tecentriq en combinación con Avastin, paclitaxel y carboplatino ayudó a los pacientes a vivir significativamente más en comparación con Avastin y quimioterapia (supervivencia media global SG=19,8 frente a 14,9 meses, ratio de Hazard HR=0,76; 95%, CI:0,63-0,93; p=0,006) en población con intención de tratar1.El perfil de seguridad de esta combinación de Tecentriq fue consistente con el observado en estudios previos.

“Estamos muy satisfechos de recibir la opinión positiva del CHMP para esta combinación basada en Tecentriq, ya que supone un importante paso para poder proporcionar una nueva opción de tratamiento a personas de toda Europa que padecen cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. El estudio IMpower150, en el que se ha basado la opinión del CHMP, demostró beneficios en la supervivencia global, incluso de población clave como las personas con mutaciones positivas EFGR o ALK o con metástasis hepáticas”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Sobre el estudio IMpower150

IMpower150 es un estudio fase III, abierto, multicéntrico, randomizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), con o sin Avastin, en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IV que no habían sido tratados con quimioterapia para su enfermedad avanzada. Se incluyeron 1.202 pacientes de los cuales aquellos con mutaciones ALK y EGFR fueron excluidas del análisis primario con intención de tratar (ITT). Los pacientes recibieron aleatoriamente (1: 1: 1):

·         Tecentriq más carboplatino y paclitaxel (brazo A), o

·         Tecentriq y Avastin más carboplatino y paclitaxel (brazo B), o

·         Avastin más carboplatino y paclitaxel (brazo C, brazo de control).

Los objetivos co-primarios comparando el brazo B y C fueron la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG), determinada por el investigador usando el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluado en la subpoblación ITT-WT. Los objetivos clave secundarios incluían la SLP evaluada por el investigador, la SG y seguridad en la población con ITT.

A continuación, se incluye un resumen de los datos de ITT del estudio IMpower150 que respaldan esta recomendación1:

·         Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia ayudó a los pacientes a vivir significativamente más tiempo, en comparación con Avastin y quimioterapia (SG media = 19,8 versus 14,9 meses; HR = 0,76; IC 95%: 0,63–0,93; p = 0.006).

·         Además, Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP en un 41% en comparación con Avastin y quimioterapia (HR= 0,59; IC del 95%: 0,50–0,69, p <0.0001).

·         Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia redujo los tumores (tasa de respuesta general en el 56,4% de los pacientes (IC 95%: 51,4–61,4) en comparación con el 40,2% de los pacientes (IC 95%: 35,3–45,2) en Avastin y quimioterapia.

o   El 2,8% de los pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia experimentaron una respuesta completa (RC), y el 53,7% de los pacientes experimentaron una respuesta parcial (RP).

·         La duración media de la respuesta para las personas que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia fue de 11,5 meses (95%, CI: 8,9–15,7) en comparación con 6.0 meses (95% CI: 5.5–6.9) para los pacientes tratados con Avastin y quimioterapia.

·         Los efectos secundarios más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia fueron: fatiga y falta de energía (astenia; 50%), pérdida de cabello (alopecia; 48%), náuseas (39%), diarrea (32%), estreñimiento (30%), disminución del apetito (29%), dolor articular (artralgia; 26%), hipertensión (25%) y dolor por daño nervioso (neuropatía periférica; 24%).

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone 4.800 muertes diarias en todo el mundo3. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: el microcítico o de célula pequeña y el no microcítico. Este segundo es el más común y representa el 85% de todos los casos3. El CPNM comprende cáncer de pulmón no escamoso y de células escamosas; el escamoso se caracteriza por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio.

Acerca de la combinación de Tecentriq (Atezolizumab) y Avastin (Bevacizumab)

Existe una sólida base científica que avala el uso de la combinación de Tecentriq más Avastin. Dicha combinación puede mejorar la capacidad del sistema inmune para combatir una amplia gama de tumores, incluyendo el tratamiento de primera línea en CPNM avanzado. En el caso de Avastin, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

 

Acerca de TECENTRIQ (Atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando Tecentriq solo en combinación con otros medicamentos.

Tecentriq ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 85 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico o cuya enfermedad ha progresado durante o tras recibir terapia con platinos. 

Acerca de Avastin (Bevacizumab)

Avastin es un medicamento de prescripción de infusión intravenosa. Es un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que juega un papel clave a lo largo del ciclo de vida del tumor para desarrollar y mantener los vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Está diseñado para interferir con el suministro de sangre del tumor al unirse directamente a la proteína VEGF para evitar interacciones con receptores en las células de los vasos sanguíneos. El suministro de sangre del tumor es fundamental para su capacidad para crecer y diseminarse en el cuerpo (metástasis).

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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Referencias:

[1] Tecentriq SmPC.
[2] GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. World Health Organization. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 2019.
[3] American Cancer Society; What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet]: Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed January 2019.