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20.08.2020

La FDA aprueba Phesgo de Roche (combinación subcutánea de Perjeta y Herceptin a dosis fija) para cáncer de mama HER2 positivo

  • Phesgo permite una administración más rápida de Perjeta y Herceptin por vía subcutánea en solo unos minutos, en comparación con las horas que requiere la administración intravenosa estándar
  • Los datos mostraron que el 85% de los pacientes preferían Phesgo en comparación con la administración intravenosa estándar

 

Basilea, 1 de julio de 2020.- Roche ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Phesgo™, una combinación de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC; debajo de la piel) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. Se trata de la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección SC.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la aprobación de Phesgo por parte de la FDA refleja nuestro compromiso de mejorar los resultados para muchas personas que viven con cáncer de mama HER2 positivo. Phesgo ofrece una administración de tratamiento que responde a las necesidades y preferencias de los pacientes a nivel individual y ayuda a satisfacer la creciente demanda en todo el sistema sanitario de contar con opciones terapéuticas más rápidas y flexibles”.

Phesgo está disponible en un vial de dosis única. La administración puede requerir aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior.1 Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos para una perfusión secuencial de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin usando las formulaciones IV estándar, y entre 60-150 minutos para perfusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.2,3 Phesgo puede ser administrado por un profesional sanitario en un centro terapéutico o en casa del paciente (en EEUU).

La aprobación está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal fase III FeDeriCa, que alcanzó su objetivo primario con Phesgo, mostrando niveles no inferiores de Perjeta en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough, por sus siglas en inglés), en comparación con la administración IV de Perjeta. El perfil de seguridad de Phesgo con quimioterapia fue comparable a la administración IV de Perjeta más Herceptin y quimioterapia, y no se detectaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca. Los eventos adversos más frecuentes en ambos brazos fueron alopecia, náuseas, diarrea y anemia.1,4

El ensayo clínico fase II PHranceSCa demostró que el 85% (136/160) de las personas que reciben tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo preferían el tratamiento subcutáneo frente a la administración intravenosa, debido a pasar menos tiempo en el hospital y a una administración de tratamiento más cómoda1.

 

Sobre el estudio FeDeriCa4,5

FeDeriCa es un ensayo clínico de referencia fase III internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, que evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de Phesgo en combinación con quimioterapia frente a la perfusión intravenosa (IV) estándar de Perjeta y Herceptin en combinación con quimioterapia en 500 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante (antes de cirugía) y adyuvante (después de la cirugía). El objetivo primario del estudio es el nivel mínimo de Perjeta en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough), en comparación con la administración IV de Perjeta. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; los niveles mínimos de Herceptin en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough); y la Respuesta Patológica Completa (RPC) total, lo que significa que no hay tejido tumoral detectable en el tejido extirpado en la cirugía.

Los datos del estudio FeDeriCa se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium en diciembre de 2019. El estudio FeDeriCa alcanzó su objetivo primario de niveles no inferiores de Perjeta en sangre. El ratio de media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés; un tipo de promedio utilizado para evaluar la farmacocinética) para el objetivo primario fue de 1,22 (IC del 90%: 1,14 a 1,31), con el límite inferior del IC del 90% del GMR= 1,14≥0,80 (el margen de no inferioridad especificado previamente). También se alcanzó el objetivo secundario de niveles no inferiores de Herceptin, con concentraciones en sangre no inferiores para las personas que recibieron la combinación de dosis fija en comparación con las que recibieron Herceptin por vía intravenosa (GMR= 1,33 [IC del 90%: 1,24 a 1,43]; límite inferior de IC 90% de GMR = 1,24≥0,80). Se eligió un objetivo de no inferioridad para el estudio para garantizar que las personas recibieran una dosis suficiente de Perjeta y Herceptin en comparación con las dosis IV establecidas en los mismos intervalos de tratamiento.

 

Acerca del estudio PHranceSCa6

PHranceSCa es un ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico, internacional, abierto, cruzado, que evalúa la preferencia de los pacientes y la satisfacción con la administración subcutánea de Phesgo en 160 personas con cáncer de mama precoz HER2 positivo. Todos los pacientes completaron el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) con Perjeta, Herceptin y quimioterapia y se sometieron a cirugía antes de la aleatorización. El objetivo primario del estudio es el porcentaje de participantes que indican que prefieren el tratamiento con Phesgo en comparación con las formulaciones intravenosas (IV) estándar de Perjeta y Herceptin. Los objetivos secundarios incluyen la satisfacción reportada por los participantes y los resultados de calidad de vida relacionados con la salud; las percepciones de los profesionales de la salud sobre el uso y la conveniencia del tiempo y los recursos en comparación con las formulaciones IV; así como la seguridad y eficacia de cada régimen del estudio.

Los resultados provisionales del estudio PHranceSCa se presentaron en la reunión virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Cáncer de Mama el pasado mes de mayo. Los principales resultados se presentarán en una reunión médica más adelante en 2020.

 

Acerca de Phesgo

Phesgo es una nueva formulación subcutánea (SC) a dosis fija que combina Perjeta y Herceptin con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.1 Se trata de la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección SC.

La tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme permite optimizar la administración conjunta de fármacos subcutáneos para una terapéutica adecuada. La tecnología se basa en una hialuronidasa humana recombinante patentada PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada temporalmente el hialuronán, un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales en el cuerpo para ayudar en la dispersión y absorción de otros fármacos terapéuticos inyectados7.

Pertuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Perjeta intravenoso (IV), y trastuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Herceptin IV. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan entre sí, ya que ambos se unen al receptor HER2, pero en lugares diferentes. Se cree que la combinación de Perjeta y Herceptin proporciona un doble bloqueo más completo de las vías de señalización HER. 8, 9

La formulación IV estándar de Perjeta en combinación con Herceptin IV y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) está aprobada en más de 100 países para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo tanto precoz como metastásico. En el entorno del cáncer de mama precoz (CMp) neoadyuvante (antes de la cirugía), se ha demostrado que el régimen basado en Perjeta casi duplica la tasa de respuesta patológica completa en comparación con Herceptin y la quimioterapia.10 Asimismo, se ha demostrado que la combinación reduce significativamente el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en el entorno adyuvante (después de la cirugía) en CMp.11 En el contexto metastásico, la combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia sin precedentes en pacientes no tratados previamente (en primera línea) con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.12

 

Sobre Roche en cáncer de mama HER2 positivo

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación sobre la vía HER2 y se ha comprometido a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2 positiva tanto en fases iniciales como metastásicas. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 15-20% de las pacientes.13 Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla® (trastuzumab emtansina). La elección del tratamiento con los medicamentos anti-HER2 de Roche se determina mediante una prueba de diagnóstico que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

 

 

Para más información:

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Beatriz Lozano Clara Castaño
Departamento Comunicación Roche Farma España  
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