Roche colabora con Blueprint Medicines para ofrecer un nuevo tratamiento a las personas con tumores con alteraciones RET

• Roche obtendrá los derechos para el desarrollo y comercialización conjunta de pralsetinib, una terapia de precisión en investigación en fase final de desarrollo, para personas con cáncer de pulmón no microcítico con alteraciones RET, varios tipos de cáncer de tiroides y otros tumores sólidos

• Blueprint Medicines y Roche colaborarán en el desarrollo de pralsetinib

• Roche y Blueprint Medicines comercializarán conjuntamente pralsetinib en Estados Unidos, mientras que Roche será responsable de las actividades comerciales fuera de Estados Unidos, excluyendo la Gran China*

• Roche pagará una suma inicial de 675 millones de dólares en efectivo, además de una inversión de capital de 100 millones de dólares en Blueprint Medicines, que es apta para recibir hasta 927 millones de dólares en potenciales pagos, más royalties por ventas netas de producto fuera de Estados Unidos

Basilea, 15 de julio de 2020.- Roche y Blueprint Medicines Corporation han anunciado la firma de un acuerdo de licencia y colaboración que proporciona derechos exclusivos a Roche para el co-desarrollo y comercialización global fuera de Estados Unidos (EEUU), excluyendo la Gran China*. En Estados Unidos, Genentech, miembro del Grupo Roche, obtendrá los derechos de comercialización de pralsetinib, una terapia de precisión en investigación, de administración diaria por vía oral, de Blueprint Medicine para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alteraciones RET, cáncer medular de tiroides y otros tipos de cánceres de tiroides, así como otros tumores sólidos. Además, pralsetinib ha demostrado potencial tumoral agnóstico. Las compañías también tienen previsto ampliar el desarrollo de pralsetinib para múltiples abordajes terapéuticos e investigar el desarrollo de un inhibidor RET de próxima generación bajo dicha colaboración.

Las fusiones y mutaciones activadoras de RET son factores clave de la enfermedad en muchos tipos de cáncer, incluidos el CPNM y el cáncer medular de tiroides, y las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas. Con la necesidad actual de contar con terapias más específicas que puedan ofrecer un beneficio clínico a las personas con este tipo de cáncer, esta colaboración muestra la estrategia de Roche de proporcionar tratamientos a medida de cada perfil tumoral del paciente y una atención médica verdaderamente personalizada.

En el cáncer de pulmón, pralsetinib complementará el amplio pipeline de medicamentos ya aprobados de Roche, junto a Alecensa, Rozlytrek, Tecentriq, Avastin y Tarceva y avalará aún más el enfoque de la compañía dirigido a comprender las mutaciones driver en el cáncer de pulmón a través de enfoques de tratamiento personalizados. Más allá del cáncer de pulmón, el potencial abordaje tumor agnóstico de pralsetinib amplía aún más el continuo compromiso de Roche para encontrar nuevos enfoques para tratar el cáncer de una manera más personalizada basados en la mutación genética de la enfermedad, independientemente de la localización del tumor de origen.

Tal y como ha señalado James Sabry, director de Roche Pharma Partnering, “estamos muy emocionados de formar parte de esta colaboración con Blueprint Medicines, un socio con el que ya hemos estado trabajando durante cuatro años, con el objetivo de ofrecer lo antes posible una opción de tratamiento potencialmente transformadora a los pacientes con tumores raros con alteraciones RET. Poniendo a disposición de los pacientes pralsetinib, aprovecharemos nuestro alcance a nivel mundial y nuestra experiencia en oncología, así como nuestras capacidades en el diagnóstico y en el uso de datos de la práctica clínica real para llevar a cabo nuestro objetivo de proporcionar tratamientos personalizados para los pacientes”.

Por su parte, Jeff Albers, director ejecutivo de Blueprint Medicines, afirmó que “con el alcance internacional de Roche y su experiencia sin precedente en la atención médica personalizada, esta colaboración acelerará nuestra capacidad de poder llevar pralsetinib a los pacientes con necesidades médicas significativas en todo el mundo y ampliará el desarrollo de pralsetinib en múltiples entornos terapéuticos en los que existe el potencial de beneficiar a poblaciones de pacientes aún más amplias”.

Blueprint Medicines ha presentado una nueva solicitud de comercialización para pralsetinib tanto a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como a la Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CPNM con fusión del gen RET. La FDA otorgó una revisión prioritaria con una fecha de decisión prevista para el 23 de noviembre de 2020. Blueprint Medicines también ha presentado una nueva solicitud de comercialización a la FDA para el cáncer de tiroides con fusión RET positivo y cáncer medular de tiroides con mutación del gen RET. La FDA ha aceptado la solicitud para cáncer medular de tiroides como parte de su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (ROTR), que tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y efectivos lo antes posible.

Según los términos del acuerdo, Blueprint Medicines recibirá un pago en efectivo por adelantado de 675 millones de dólares y una inversión de capital de 100 millones de dólares en las acciones ordinarias de Blueprint Medicines. Además, Blueprint Medicines es apto para recibir hasta 927 millones de dólares en desarrollo contingente, hitos regulatorios y basados en ventas, y royalties por ventas netas de producto fuera de Estados Unidos. Roche y Blueprint Medicines compartirán los gastos de desarrollo global basados en porcentajes de costes compartidos previamente especificados y compartirán las ganancias y pérdidas en Estados Unidos.

El cierre de una porción minoritaria de la inversión de capital está sujeto a la expiración o terminación del período de espera bajo la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino de 1976, con sus enmiendas, y otras condiciones de cierre habituales.

Acerca de los tumores sólidos con mutaciones en RET

Las fusiones y mutaciones que activan RET son factores clave de la enfermedad en muchos tipos de cáncer, incluidos el CPNM y los múltiples tipos de cáncer de tiroides. Las fusiones RET están implicadas en aproximadamente el 1-2% de los

pacientes con CPNM y aproximadamente en el 10-20% de los pacientes con cáncer papilar de tiroides, mientras que las mutaciones RET están implicadas en aproximadamente el 90% de los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado. Además, se observan alteraciones oncogénicas de RET con baja frecuencia en los tumores colorrectales, de mama, pancreáticos y otros, y se han observado fusiones de RET en pacientes con CPNM con mutación EGFR resistente al tratamiento.

Acerca de Pralsetinib

Pralsetinib es una terapia de precisión en investigación, que se administra por vía oral una vez al día, diseñada para actuar selectivamente sobre las alteraciones de RET, incluidas las fusiones y mutaciones, independientemente del tejido de origen. Los datos preclínicos han demostrado que pralsetinib inhibe intensamente las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subgrupos de pacientes, así como mutaciones secundarias de RET que predicen que desencadenan la resistencia al tratamiento. Blueprint Medicines está desarrollando pralsetinib para el tratamiento de pacientes con CPNM alterado por RET, varios tipos de cáncer de tiroides y otros tumores sólidos.

Acerca de Roche en Oncología

Roche lleva más de 50 años trabajando para transformar la atención del cáncer, desde que desarrolló la primera quimioterapia específica frente al cáncer, el fluorouracilo, en 1962. La compañía continúa teniendo un importante compromiso en el desarrollo de terapias y diagnósticos innovadores para el cáncer.

El pipeline de medicamentos innovadores incluye: Alecensa® (alectinib); Avastin® (bevacizumab); Cotellic® (cobimetinib); Erivedge® (vismodegib); Gazyva® / Gazyvaro® (obinutuzumab); Herceptin® (trastuzumab); Kadcyla® (trastuzumab emtansine); MabThera® / Rituxan® (rituximab); Perjeta® (pertuzumab); Polivy® (polatuzumab vedotina-piiq); Tarceva® (erlotinib); Rozlytrek® (entrectinib); Tecentriq® (atezolizumab); Venclexta® / Venclyxto ™ (venetoclax); Xeloda® (capecitabina); Zelboraf® (vemurafenib). Asimismo, la compañía cuenta con una sólida línea de investigación en Oncología, centrada en nuevas dianas terapéuticas y nuevas estrategias de combinación.

Para obtener más información sobre Roche, visite www.Roche.com.

Acerca de Roche en Medicina Personalizada

Durante más de 20 años, Roche ha ayudado a sentar las bases científicas para lograr una atención médica personalizada a través de tratamientos dirigidos a la biología subyacente del cáncer y otras enfermedades. Actualmente, con cambios significativos en los datos y en la tecnología que transforman la forma en que se descubren, desarrollan y se ponen a disposición de los pacientes los medicamentos, la compañía ocupa una posición privilegiada para extender este enfoque a toda la atención médica. Con su capacidad de integrar la investigación y el desarrollo, el diagnóstico personalizado, el control de enfermedades y el acceso al tratamiento, avanzan en la atención médica personalizada para cada aspecto de la experiencia del paciente.

Su estrategia se basa en una ciencia innovadora que puede acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Asimismo, aprovechan tecnologías y datos del mundo real, inteligencia artificial, perfiles genómicos y salud digital en todo su pipeline, con un énfasis inicial en oncología, neurología, oftalmología y diagnóstico. A través de colaboraciones con instituciones académicas, colaboradores de la industria, pacientes, médicos y agencias reguladoras, su objetivo es mejorar radicalmente el rendimiento de todo el ecosistema de atención médica y la vida de cada paciente.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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