Noticia

23.07.2020

Roche crece un 1% durante el primer semestre del año a tipos de cambio constantes, con un significativo impacto de la pandemia de COVID-19

  • Las ventas del Grupo aumentaron un 1% a tipos de cambio constantes y disminuyeron un 4% en francos suizos como resultado de la continua apreciación del franco suizo frente a la mayoría de las monedas.
  • La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto negativo en las ventas durante el segundo trimestre; desde junio las ventas se están recuperando
  • Las ventas de la División Farma crecieron un 1%, impulsadas por medicamentos recientemente lanzados (+37%)2, incluidos Tecentriq, Hemlibra, Ocrevus y Perjeta, compensando el impacto de la competencia de biosimilares
  • Las ventas de la División de Diagnóstico crecieron un 3% con las pruebas COVID-19 como el principal contribuyente; las pruebas rutinarias disminuyeron debido a que la COVID-19 causó retrasos en las consultas
  • Aprobaciones de medicamentos en el segundo trimestre:
    • Estados Unidos: Tecentriq como monoterapia de primera línea para ciertas personas con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas; Tecentriq en combinación con Avastin para las personas con forma más común de cáncer de hígado; Phesgo para el cáncer de mama HER2 positivo.
    • Japón, Canadá y Suiza: Enspryng (satralizumab) para el tratamiento de una enfermedad neurodegenerativa rara (trastorno del espectro de neuromielitis óptica).
    • Europa: Ocrevus con menor tiempo de infusión
  • Finalización de la de fase III del ensayo para ensayos clínicos pivotales en Alzheimer y enfermedad de Huntington y comienzo de cuatro importantes ensayos en fase III en oncología.
  • Lanzamientos de Diagnóstico en el segundo trimestre: varias pruebas para el diagnóstico de COVID-19; cobas prime, sistema preanalítico para la automatización en laboratorios moleculares; algoritmos de patología digital para cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama
  • Los beneficios por acción aumentaron un 2%
  • Sobre la base del estándar IFRS, el ingreso neto aumentó un 3%
  • Se confirman las previsiones para 2020

 

Sobre los resultados del Grupo en la primera mitad del año, el CEO de Roche, Severin Schwan, ha afirmado: “La pandemia del coronavirus sigue planteando un enorme desafío en todo el mundo. Estoy agradecido de que, en colaboración cercana con las autoridades sanitarias, hemos podido poner a disposición varias pruebas de SARS-CoV-2 e iniciar varios estudios globales de fase III con Actemra / RoActemra para tratar la neumonía por COVID-19. Al mismo tiempo, los negocios regulares de Roche se vieron significativamente afectados por la pandemia en el segundo trimestre, pero ahora vemos signos claros de recuperación. Además, la aceptación de nuestros medicamentos y pruebas de diagnóstico recientemente introducidos sigue siendo fuerte. Con base en nuestra evaluación actual del impacto de la pandemia, podemos confirmar las previsiones para todo el año ".

Previsiones confirmadas para 2020

Según la evaluación actual del impacto de la COVID-19, se espera que las ventas crezcan en el rango de dígitos bajos a medianos, a tipos de cambio constantes. Las ganancias principales por acción están destinadas a crecer ampliamente en línea con la evolución de las ventas, a tipos de cambio constantes. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.

Resultados del Grupo

En el primer semestre de 2020, las ventas del Grupo aumentaron un 1% hasta alcanzar los 29.300 millones de francos suizos y el beneficio por acción (EPS) básico creció un 2%, por delante de las ventas. El ingreso neto según el estándar IFRS aumentó un 3% a tasas de cambio constantes debido a los fuertes resultados subyacentes. Como resultado de la continua apreciación del franco suizo frente a la mayoría de las monedas, el ingreso neto IFRS expresado en francos suizos disminuyó un 5%, hasta los 8.500 millones.

Las ventas en la División Farma aumentaron un 1% hasta los 23.200 millones de francos suizos. La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto negativo general en las ventas de la división, especialmente en mayo. Las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias disminuyeron, lo que impactó particularmente en las ventas de Ocrevus, Hemlibra, Lucentis y MabThera / Rituxan. Fueron claves para impulsar el crecimiento el tratamiento contra el cáncer Tecentriq, el tratamiento para la hemofilia Hemlibra, Ocrevus para la esclerosis múltiple, Actemra / RoActemra en inmunología y Perjeta en cáncer de mama. Los nuevos medicamentos (+ 37%) generaron ventas de 8.900 millones de francos suizos y crecieron en 2.500 millones a tipos de cambio constantes respecto a 2019, compensando sobradamente el impacto de la competencia de los biosimilares (2.100 millones de francos suizos a tipos de cambio constante) .3

En Estados Unidos, las ventas totales disminuyeron un 4%. Mientras que las ventas de Hemlibra, Ocrevus, Tecentriq y Actemra / RoActemra aumentaron, la competencia de los biosimilares para Herceptin, Avastin y MabThera / Rituxan impactó en este crecimiento como se esperaba. Las ventas de Hemlibra aumentaron un 80%, como resultado del despliegue continuo en EE.UU. Las ventas de Ocrevus crecieron un 19% impulsadas ​​por la demanda de pacientes nuevos y recurrentes. Las ventas de Hemlibra y Ocrevus se vieron afectadas en parte por los efectos de la COVID-19. Las ventas de Tecentriq aumentaron en un 52%, impulsadas por el crecimiento en las nuevas indicaciones ES-SCLC y cáncer de mama triple negativo. En Estados Unidos, así como en otros países, el mayor uso de Actemra / RoActemra en pacientes con neumonía grave por COVID-19 se pudo observar al ser incluido por los países dentro de sus pautas de tratamiento. Actualmente Actemra / RoActemra no está aprobado para este uso, si bien Roche está llevando a cabo varios ensayos clínicos de fase III para su uso en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19. Los resultados del estudio Covacta se esperan pronto.

En Europa, las ventas aumentaron en un 5% debido a la fuerte demanda de Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra, Kadcyla, Perjeta y Actemra / RoActemra, pudiendo compensar el impacto de las menores ventas de Herceptin (-33%) y MabThera/Rituxan (-34%). Las primeras versiones biosimilares de Avastin podrían salir, en Europa, al mercado en la segunda mitad de 2020.

En la región internacional (+ 11%), el crecimiento fue impulsado principalmente por Rusia y China. El crecimiento en China fue resultado de una fuerte absorción de Perjeta y Alecensa, parcialmente compensado con el reembolso nacional del precio de lista e impacto de COVID-19 para Herceptin, MabThera / Rituxan y Avastin.

Las ventas disminuyeron en Japón un 2% como resultado de la considerable competencia de biosimilares, genéricos y recortes de precios del gobierno. Esta disminución fue parcialmente compensada por productos lanzados recientemente como Tecentriq, Hemlibra y Perjeta.

Las ventas de la División de Diagnóstico aumentaron un 3% hasta alcanzar los 6.100 millones de francos suizos. El área de negocio Diagnóstico Molecular (+ 61%) fue la que más contribuyó al crecimiento. Las ventas de las pruebas de PCR cobas SARS-CoV-2 desarrolladas recientemente podrían compensar el impacto negativo de la pandemia de COVID-19 en los productos para el diagnóstico rutinario. El crecimiento se reportó en Norteamérica (+ 13%), EMEA4 (+ 5%), América Latina (+ 6%) y Japón (+ 1%). En la región de Asia y el Pacífico (-9%), las ventas se vieron fuertemente afectadas por el cierre que ocasionó la pandemia COVID-19 en China. En general, la demanda se vio impactada por la COVID-19 en todas las regiones en el segundo trimestre. Las pruebas rutinarias disminuyeron significativamente debido a una disminución en los controles de salud regulares, mientras que las pruebas de emergencia y SARS-Co-V-2 aumentaron significativamente.

El beneficio operativo principal aumentó un 2% en la División de Productos Farmacéuticos y un 9% en la División de Diagnóstico.

La respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Desde la primera fase de la pandemia de COVID-19 Roche se ha asociado con proveedores de atención médica, laboratorios, autoridades y organizaciones para proporcionar a los pacientes las pruebas, tratamientos y cuidados que necesitan.

El portfolio de las pruebas SARS-Co-V-2 desarrolladas recientemente, así como el menú de diagnóstico existente para los cuidados críticos se han convertido en un factor importante para apoyar al paciente durante la pandemia de COVID-19. Roche está trabajando estrechamente con proveedores de atención médica en todo el mundo y ha aumentado la producción para proporcionar tests a nivel mundial.

Hasta la fecha, no se han identificado problemas importantes en la cadena de suministro de fabricación y los lanzamientos de medicamentos planificados del Grupo, las solicitudes de autorización y los ensayos clínicos siguen en marcha en gran medida. El grupo está haciendo seguimiento continuo de la situación.

Covacta, un ensayo clínico global aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, se inició para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / RoActemra por vía intravenosa junto al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 en comparación con placebo más atención estándar. Los primeros pacientes fueron inscritos a principios de abril; los resultados de este estudio se esperan pronto.

Remdacta, un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, se inició para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / RoActemra junto al antiviral remdesivir frente al placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en colaboración con Gilead Sciences, Inc. La inscripción del estudio comenzó en junio. Los datos de la prueba Remdacta están diseñados para complementar la fase III del ensayo clínico Covacta; se esperan resultados a finales de este año.

Empacta es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra / RoActemra en el tratamiento de la neumonía hospitalizada asociada a la COVID-19 en pacientes que a menudo están subrepresentados en ensayos clínicos. Iniciado en los EE. UU. En mayo de 2020, el estudio fue expandido a sitios en otros países, incluidos Brasil, Kenia, México, Sudáfrica y Perú. Los resultados se esperan a finales de este año.

Mariposa, un estudio clínico global de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inició para evaluar la seguridad y la eficacia de 8 mg / kg frente a 4 mg / kg intravenoso de Actemra / RoActemra junto al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por la COVID-19. Los resultados de este estudio se esperan a más tardar este año.

Roche también ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el descubrimiento de medicamentos para la COVID-19 y está evaluando una gran cantidad de posibles colaboraciones. Actualmente, un total de seis medicamentos de Roche, incluidos Actemra / RoActemra, Esbriet, Avastin y Pulmozyme, ya aprobados para otras enfermedades, se están estudiando en 28 ensayos clínicos de Roche o respaldados por Roche en la infección por COVID-19. Además, se están investigando varios compuestos nuevos en la investigación preclínica.

Logros regulatorios en el segundo trimestre

Los reguladores de todo el mundo han otorgado aprobaciones para nuevos medicamentos Roche, extensiones de línea de los existentes medicamentos y nuevos test.

La FDA aprobó Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con enfermedad no resecable o carcinoma hepatocelular metastásico (CHC) que no han recibido terapia sistémica previa. La aplicación fue revisada bajo el protocolo de Revisión de Oncología en Tiempo Real de la FDA y la iniciativa del Proyecto Orbis, ayudando a que se lleve esta nueva opción de tratamiento rápidamente a pacientes en los EE. UU. y en todo el mundo.

La FDA también aprobó Tecentriq como tratamiento de primera línea (inicial) para adultos con células metastásicas no pequeñas cáncer de pulmón (CPNM) cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 (PD-L1 teñido ≥ 50% de las células tumorales [TC ≥ 50%] o PD-L1 teñido con infiltración tumoral que cubre ≥ 10% del área del tumor [CI ≥ 10]), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA), sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.

La FDA aprobó Phesgo, una combinación de dosis fija de Perjeta y Herceptin con hialuronidasa, administrado por inyección subcutánea (SC) en combinación con quimioterapia intravenosa, para tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo temprano y metastásico. Esta es la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una sola inyección SC.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un nuevo tiempo de infusión de Ocrevus de dos horas más corto, dosificado dos veces al año, para la esclerosis múltiple progresiva (EM) recurrente o primaria. La aprobación mejorará aún más la experiencia de tratamiento para pacientes al tiempo que aumenta la capacidad en los sistemas de salud.

Enspryng (satralizumab) fue aprobado en Japón para la prevención de recaídas de neuromielitis óptica trastorno del espectro (NMOSD), incluido NMO, para adultos seropositivos de anticuerpos contra la aquaporina-4 (AQP4-IgG) y niños. Enspryng demostró una eficacia robusta y redujo significativamente el riesgo de recaída a través de una amplia población de pacientes con NMOSD en dos estudios pivotales de fase III, como monoterapia y como complemento de terapia inmunosupresora basal (IST), y se dosifica por vía subcutánea cada cuatro semanas. Enspryng también está aprobado en Canadá y Suiza.

Referencias

[1] A menos que se indique lo contrario, todas las tasas de crecimiento en este documento son a tipos de cambio constantes (CER: promedio de 2019)

[2] Lanzados desde 2012: Alecensa, Cotellic, Erivedge, Esbriet, Gazyva, Hemlibra, Kadcyla, Ocrevus, Perjeta, Polivy, Rozlytrek, Tecentriq y Xofluza.

[3] En Europa: MabThera / Rituxan y Herceptin; en Japón: MabThera / Rituxan, Herceptin y Avastin; en los Estados Unidos: Herceptin, Avastinand MabThera/Rituxan

[4] EMEA = Europa, Medio Oriente y África

 

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.