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01.06.2020

El CHMP recomienda la aprobación en Europa de Rozlytrek para personas con tumores sólidos con fusión positiva NTRK y para cáncer de pulmón no microcítico avanzado ROS1 positivo

  • Rozlytrek ha mostrado respuestas duraderas en múltiples tipos de tumores, incluso cuando el tumor se ha extendido al cerebro, y podría convertirse en la primera terapia tumoral agnóstica de esta compañía en Europa

 

Basilea, 1 de junio de 2020.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional de Rozlytrek® (entrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que expresan una fusión NRTK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), con enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde la resección quirúrgica es probable que provoque una morbilidad severa y que no hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables. El CHMP también ha recomendado Rozlytrek para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo que no habían sido tratados previamente con inhibidores de ROS11.

Tal y como ha señalado Levy Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "una vez aprobado, Rozlytrek podría convertirse en la primera terapia tumoral agnóstica de Roche en Europa. Este hito, por lo tanto, representa un paso más en la atención médica personalizada. Basado en pruebas genómicas, Rozlytrek proporciona un tratamiento efectivo de primera línea para muchas personas cuyos tumores tienen fusiones de genes NTRK o ROS1, incluso aquellos que se han extendido al cerebro".

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del análisis integrado por los ensayos de referencia fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 y fase I ALKA-372-001, y los datos del estudio de fase I / II STARTRK-NG. Los resultados mostraron que:

  • Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en más de la mitad de las personas con tumores sólidos con fusión positiva NTRK, localmente avanzados o metastásicos (tasa de respuesta global [TRG] = 63.5%; N = 74) y se observaron respuestas objetivas en 14 tipos de tumor (media de duración de la respuesta [DR] = 12.9 meses [9.3 meses - no alcanzado], N = 21 de 47).2
  • En CPNM avanzado ROS1 positivo, Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en el 73.4% de las personas con la enfermedad (TRG; N = 94 con 12 meses de seguimiento), con una mediana de DR de 16.5 meses (14.6 - 28.6 meses). En un grupo de 161 pacientes con 6 meses de seguimiento, incluido el 29% de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, se observó que la TRG fue del 67,1%.1
  • Se observaron respuestas objetivas con Rozlytrek en personas con metástasis en el SNC al inicio del estudio, en población con NTRK y ROS1.1,2
  • En pacientes pediátricos, Rozlytrek redujo los tumores (TRG) en todos los niños y adolescentes con fusiones del gen NTRK (N=5), y dos lograron una respuesta completa (RC). Dos pacientes con tumores primarios de alto grado en el SNC lograron respuestas objetivas, incluido un paciente con RC.1

A través de estos estudios, se evaluó Rozlytrek en varios tipos de tumores sólidos, incluyendo sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma.1,2

Rozlytrek fue bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) con Rozlytrek fueron fatiga, estreñimiento, alteración del sentido del gusto (disgeusia), hinchazón (edema), mareos, diarrea, náuseas, trastornos del sistema nervioso (disestesia), falta de aliento (disnea), anemia, aumento de peso, aumento de creatinina en sangre, dolor, trastornos cognitivos, vómitos, tos y fiebre (pirexia). 1,2

La EMA le otorgó a Rozlytrek la designación de Medicamento Prioritario (PRIME, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión NTRK en pacientes adultos y pediátricos que han progresado tras recibir terapias previas o sin opciones de tratamientos estándar aceptables1. En los próximos meses, se espera que la Comisión Europea emita una decisión final respecto a su aprobación.

La prueba de biomarcadores para fusiones de genes NTRK y ROS1 en CPNM en todos los tumores sólidos es la única forma de identificar a las personas que son mejores candidatos para recibir tratamiento con Rozlytrek. Roche está aprovechando su experiencia en el desarrollando de terapias personalizadas y diagnósticos avanzados, en colaboración con la Foundation Medicine, para desarrollar un diagnóstico complementario que ayudará a identificar a las personas con fusiones de genes NTRK y ROS1.

 

Sobre el análisis integrado

La recomendación del CHMP se basa en un análisis integrado que incluye datos de 74 personas con tumores sólidos metastásicos o avanzados con fusión NTRK (14 tipos de tumores) y 161 personas con CPNM ROS1 positivo de los ensayos fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 y fase I ALKA-372-001.1,2 También se basa en datos del estudio STARTRK-NG de fase I / II en pacientes pediátricos1. En los estudios han participado personas de 15 países y más de 150 centros de ensayos clínicos. La seguridad se evaluó a partir de un análisis integrado de 504 personas en estos cuatro ensayos. 1,2

 

Sobre los tumores con fusión positiva NTRK

El cáncer con fusión NTRK positiva (receptor de tirosina quinasa neurotrófico) se produce cuando los genes NTRK 1/2/3 se fusionan con otros genes, lo que produce proteínas TRK alteradas (TRKA / TRKB / TRKC) que pueden activar vías de señalización involucradas en la proliferación de ciertos tipos de cáncer3. Las fusiones del gen NTRK  están presentes en los tumores, independientemente del lugar de origen. Estas fusiones se han identificado en una amplia gama de tipos de tumores sólidos, incluidos sarcoma, de pulmón no microcítico, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma2.

 

Sobre el CPNM ROS1 positivo

ROS1 es una tirosina quinasa que desempeña un papel en el control del crecimiento y proliferación celular. Cuando se produce una fusión del gen ROS1, las células cancerosas crecen y proliferan sin control. El bloqueo de esta señalización anormal puede causar que las células tumorales disminuyan su tamaño o mueran4.

Las fusiones del gen ROS1 representan el 1-2% del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).4 El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo.5 Cada año, más de un millón y medio de personas mueren como resultado de esta enfermedad, lo que equivale a más de 4.000 muertes por día.5 El CPNM es el tipo más común de cáncer de pulmón y representa el 85% de todos los diagnósticos de esta enfermedad.6 Mientras que la fusión del gen ROS1 se puede encontrar en cualquier paciente con CPNM, los jóvenes que nunca han fumado con CPNM presentan mayor incidencia de fusiones del gen ROS1.4

 

Sobre Rozyltrek

Rozlytrek® (entrectinib) es un medicamento tumoral agnóstico en desarrollo, que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusiones de genes NTRK1 / 2/3 o ROS1. Es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa diseñado para inhibir la actividad quinasa de las proteínas TRK A / B / C y ROS1, cuyas fusiones activadoras impulsan la proliferación en ciertos tipos de cáncer. 7,8 Rozlytrek puede bloquear la actividad de las quinasas NTRK y ROS1 y puede causar la muerte de células cancerosas con fusiones de genes NTRK o ROS1.7,8

En agosto de 2019, Rozlytrek recibió la aprobación acelerada por parte de la FDA, tras recibir la designación de ‘Terapia Innovadora’, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos que tienen una fusión del gen NTRK sin una mutación de resistencia adquirida conocida, son metastásicos o donde la resección quirúrgica puede provocar morbilidad severa y han progresado después del tratamiento o no cuentan con terapias alternativas aceptables. También fue aprobado para el tratamiento de adultos con CPNM metastásico positivo para ROS1. En junio de 2019, Rozlytrek también fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión NTRK recurrentes avanzados, y posteriormente, en febrero de 2020, se aprobó en CPNM ROS1 positivo. Rozlytrek también recibió la aprobación de las autoridades sanitarias de Australia, Canadá, Hong Kong, Israel y Corea del Sur1.

 

Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un área prioritaria para Roche, con el compromiso de desarrollar nuevas estrategias, medicamentos y test que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad mortal. Su objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz para cada persona diagnosticada con cáncer de pulmón. Actualmente, cuentan con cinco medicamentos aprobados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y más de diez en desarrollo dirigidos a los impulsores genéticos más comunes del cáncer de pulmón o para estimular el sistema inmunitario para combatir la enfermedad.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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