Los datos de IMpassion031 serán discutidos con las autoridades sanitarias a nivel mundial, incluyendo la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
Tecentriq es la única inmunoterapia aprobada para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico, un tipo de cáncer de mama muy agresivo y difícil de tratar
Basilea, 18 de junio de 2020.- Roche ha anunciado que el ensayo clínico Fase III IMpassion031, que evalúa Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con quimioterapia (Abraxane®, paclitaxel unido a albúmina; nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia (incluido Abraxane), alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la respuesta completa patológica completa (RCp) para el tratamiento de personas con cáncer de mama precoz triple negativo (CMTN precoz), independientemente de la expresión de PD-L1.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el cáncer de mama triple negativo sigue siendo una enfermedad agresiva con altas tasas de recurrencia. Nuestro objetivo en el tratamiento del CMTN en sus etapas más tempranas es proporcionar a estas personas la mejor opción para una futura curación. Añadir Tecentriq a la quimioterapia ahora tiene el potencial de ayudar a las mujeres con CMTN en múltiples estadios diferentes de la enfermedad”.
En el estudio, un número menor de pacientes que recibieron la combinación con Tecentriq como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) presentaron evidencia de tejido tumoral detectable en el momento de la cirugía (conocido como RCp), independientemente de la expresión PD-L1, en comparación con el brazo control. El tratamiento neoadyuvante permite a los clínicos evaluar rápidamente si un medicamento está funcionando y también puede reducir el tamaño de un tumor, facilitando la cirugía posterior. La RCp es una medida frecuente del efecto del tratamiento neoadyuvante y se puede evaluar más rápidamente que los objetivos tradicionales en el cáncer de mama precoz.
El perfil de seguridad para la combinación con Tecentriq parece ser consistente con el perfil ya conocido de los fármacos por separado, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados del estudio IMpassion031 se presentarán en un próximo congreso científico y serán analizados con las autoridades sanitarias a nivel global, incluidas la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El estudio IMpassion031 es el segundo ensayo clínico Fase III positivo de Roche que demuestra el beneficio de Tecentriq en el CMTN, y el primer ensayo clínico con Tecentriq que demuestra beneficio en el CMTN precoz. Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está aprobado actualmente en más de 70 países de todo el mundo, incluido Estados Unidos y Europa, para el tratamiento de pacientes adultos con CMTN localmente avanzado o metastásico no resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (IC≥1%).
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples ensayos clínicos en marcha y otros estudios Fase III planeados en cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico, así como de cabeza y cuello. Esto incluye ensayos clínicos que evalúan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
Acerca del estudio IMpassion031
IMpassion031 es un estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia (nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia, en personas con CMTN precoz previamente no tratado. El estudio incluyó a 333 personas que fueron aleatorizadas en una relación 1:1 para recibir Tecentriq o placebo más quimioterapia en el entorno neoadyuvante (antes de la cirugía). El tratamiento con Tecentriq continuó de forma adyuvante (después de la cirugía) para aquellos pacientes que estaban en el brazo de Tecentriq del ensayo clínico. El objetivo primario era la RCp según el sistema de estadiaje del Comité Estadounidense sobre Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar (ITT) y en la población PD-L1 positivo. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de eventos (SLE), la supervivencia sin enfermedad y medidas de calidad de vida.
Acerca de cáncer de mama triple negativo
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo.1 El CMTN representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama.2;4 Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER2.5 En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia global menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama.3
Acerca de Roche en cáncer de mama
Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo y en el triple-negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos el triple negativo y el receptor hormonal positivo.
Nuestras terapias dirigidas, Herceptin, Perjeta y Kadcyla y Tecentriq, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y el triple-negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq e ipatasertib, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes infiltrantes de tumor y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Tecentriq es una inmunoterapia frente al cáncer que tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El programa de desarrollo clínico de Tecentriq se basa en nuestro amplio conocimiento sobre cómo el sistema inmune interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de una manera más eficaz.
Tecentriq ha sido aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en otros países de todo el mundo sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. En Estados Unidos, Tecentriq en combinación con Avastin está aprobado para personas con carcinoma hepatocelular metastásico o no resecable.
Acerca de Roche en inmunoterapia
A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con
un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.
Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.
Para más información:
www.roche.es l www.rochepacientes.es I Síguenos en Twitter Roche_spain y en Youtube Roche.
El contenido de esta página web, responsabilidad de Roche Farma, S.A.U y Roche Diagnostics, S.L.U, está dirigido a usuarios residentes en España. No tiene como finalidad proporcionar asesoramiento médico, sobre diagnóstico o tratamiento. Para cualquier opinión médica, acuda a un profesional sanitario.