Datos actualizados demuestran que Alecensa® aumenta la tasa de supervivencia global en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

• El estudio ALEX es el primer estudio global fase III que muestra un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia global a los cinco años (62.5% con Alecensa), en comparación con crizotinib (45.5%)

• Los datos confirman la eficacia a largo plazo de Alecensa, en pacientes con y sin metástasis del sistema nervioso central al inicio del estudio

Basilea, 29 de mayo de 2020.- Roche ha presentado hoy datos actualizados del estudio fase III ALEX, que muestran una mayor tasa de supervivencia a cinco años con Alecensa® (alectinib), en comparación con crizotinib, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) cinasa de linfoma anaplásico (ALK) positivo. Estos datos confirman la eficacia a largo plazo de Alecensa, ya demostrada en tres ensayos clínicos fase III. Los resultados completos se han presentado en el Programa Científico Virtual ASCO20, el 29 de mayo de 2020.

"Estos datos respaldan aún más a Alecensa como el estándar de tratamiento para los pacientes con CPCNP metastásico ALK positivo", ha asegurado Levi Garraway, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Es importante destacar que el estudio muestra un beneficio clínicamente significativo en personas con o sin metástasis del sistema nervioso central (SNC). Estos resultados, y nuestro trabajo en cáncer de pulmón en general, confirman nuestro compromiso por mejorar los resultados para las personas con esta enfermedad ".

Por su parte el doctor Mariano Provencio, jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro, y Presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP), ha confirmado la eficacia de esta terapia. "Alectinib es un claro estándar de tratamiento en estos pacientes, mejora de forma consistente todos los principales parámetros incluida la supervivencia global, de forma muy significativa, sin peor calidad de vida o toxicidad." ha afirmado.

Los resultados actualizados del estudio ALEX muestran una tasa de supervivencia a cinco años de 62,5% (IC 95%: 54,3-70,8) en el grupo de pacientes tratado con Alecensa, versus 45,5% (IC 95%: 33,6-57,4) en los que fueron tratados con crizotinib[1]. A pesar de que la duración media del tratamiento fue mayor, el perfil de seguridad de Alecensa sigue siendo favorable y consistente con los datos registrados en estudios anteriores, sin que se hayan identificado nuevos hallazgos de seguridad. Los datos de supervivencia global (SG), que aún no son inmaduros, muestran un beneficio en pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (reducción del 42% en el riesgo de muerte versus crizotinib (IC 95%: 0,34-1,00)), así como en aquellos sin metástasis del SNC al inicio del estudio (reducción del 24% en el riesgo de muerte versus crizotinib (IC 95%: 0,45 a 1,26)1. Estos resultados son la continuación de los datos maduros de supervivencia libre de progresión del estudio ALEX, presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO en septiembre de 2019, los cuales demostraron una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de un 57% (HR=    0,43; IC del 95%: 0,32 a 0,58) con Alecensa, versus crizotinib, en CPCNP ALK-positivo[2]. Los datos actualizados confirman la eficacia y tolerabilidad superiores de Alecensa en comparación con crizotinib.

Aproximadamente el 85% de los casos de cáncer de pulmón son CPCNP, de estas personas, cerca del 5% son ALK positivo[3],[4]. El CPCNP ALK positivo es causado por una fusión o reordenamiento genético que sobreactiva la proteína ALK, impulsando el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas[5]. A menudo la enfermedad afecta a aquellos que menos se espera, el 50% de los pacientes tiene menos de 50 años y aproximadamente el 70% no ha fumado nunca.[6] ,[7] ,[8]

Acerca del estudio ALEX[9]

ALEX (NCT02075840/B028984) es un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Alecensa® frente a crizotinib en pacientes no tratados previamente con CPCNP ALK positivo, cuyos tumores se caracterizaron como ALK-positivo por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) VENTANA ALK (D5F3) CDx, desarrollada por Roche Diagnostics. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de Alecensa ® o crizotinib. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, y los objetivos secundarios incluyeron: SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), tiempo hasta la progresión en el SNC, tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DR) y supervivencia global (SG). En el estudio han participado 303 pacientes de 161 hospitales de 31 países. Los datos de supervivencia global se continúan considerando inmaduros. 

ALECENSA

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es una terapia oral altamente selectiva, activa en el SNC, desarrollada por Chugai para el tratamiento de pacientes con CPCNP ALK positivo[x]. Este tipo de tumor es frecuente en personas relativamente jóvenes y/o poco o no fumadores 6,7,8. Suele aparecer en pacientes con un tipo determinado de CPCNP denominado adenocarcinoma[xi]. Actualmente, está aprobado en 88 países como tratamiento inicial (de primera línea) para el CPCNP avanzado ALK-positivo, incluyendo Estados Unidos, Europa, Japón y China 10

Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un área prioritaria de enfoque e inversión para Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que ayuden a las personas con esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es proporcionar una opción de tratamiento eficaz para cada persona diagnosticada con cáncer de pulmón. Actualmente contamos con cinco medicamentos para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y se están desarrollado más de diez medicamentos para atacar los impulsores genéticos más comunes del cáncer de pulmón o para estimular el sistema inmunológico para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

[1] Peters et al. Updated overall survival (OS) and safety data from the randomized, phase III ALEX study of alectinib (ALC) versus crizotinib (CRZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO20 Virtual Scientific Program; 2020 May 29. Abstract #9518.

[2] Mok et al. Final PFS, updated OS and safety data from the randomised, phase III ALEX study of alectinib (ALC) versus crizotinib (CRZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ESMO Congress 2019 Sept 25 – Oct 01; Barcelona, Spain. Abstract #1484PD.

[3] American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet; cited April 2020]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

[4] Karachaliou N et al. Profile of alectinib for the treatment of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019;12:4567-4575.

[5] Mazza and Dazzi. Targeting ALK-positive non-small-cell lung cancer–novel inhibitors beyond crizotinib. Cancer Rep Rev. 2018;2(6):1-9.

[6] Melosky B et al. Canadian consensus: inhibition of ALK-positive tumours in advanced non-small-cell lung cancer. Curr Oncol 2016;23(3):196–200.

[7]Tao H et al. Analysis of clinical characteristics and prognosis of patients with anaplastic lymphoma kinase‐positive and surgically resected lung adenocarcinoma Thorac Cancer 2017;8(1):8–15.

[8] Kayaniyil et al. Treatment patterns and survival in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer: a Canadian retrospective study. Curr Oncol. 2016;23(6):e589–e597.

[9] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited April 2020]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840?term=NCT02075840&draw=2&rank=1.

[x] F. Hoffman-La Roche Ltd. Data on file.

[xi] Gridelli C et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

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