• Se reduce el tiempo de perfusión de las 3,5 horas habituales a 2 horas para pacientes con esclerosis múltiple recurrente o primaria progresiva

• La aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se basa en los resultados del ensayo clínico aleatorizado doble ciego ENSEMBLE PLUS, que muestran una seguridad comparable a la de la pauta de administración convencional de OCREVUS.

Basilea, 28 de mayo de 2020.- Roche ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado que la perfusión de OCREVUS (ocrelizumab), se pueda realizar en un periodo de tiempo más corto de 2 horas, administrada dos veces al año, a pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente o primaria progresiva. La aprobación se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

“La aprobación en Europa de esta reducción del tiempo de perfusión de OCREVUS a dos horas, administrado dos veces al año, mejorará la experiencia de tratamiento de los pacientes y también aumentará la capacidad de los sistemas sanitarios. Con más de 160.000 personas en todo el mundo tratadas con OCREVUS, una perfusión más corta puede ayudar tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios a alcanzar el objetivo final de ralentizar la progresión de la enfermedad en EM", afirma Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La aprobación se basa en los datos del ensayo clínico aleatorizado y doble ciego ENSEMBLE PLUS, que mostró que la frecuencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), para un tiempo de perfusión de OCREVUS de dos horas, eran comparables a la registradas con el tiempo de perfusión convencional de 3,5 horas, en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) (289 pacientes con perfusión más corta; 291 con perfusión convencional). La dosis inicial se administró de acuerdo con la pauta de administración aprobada (dos perfusiones intravenosas (IV) de 300 mg cada una, separadas por dos semanas de diferencia) y la segunda dosis o dosis posteriores (una perfusión IV de 600 mg) se administraron durante un tiempo más corto, de dos horas.

El objetivo primario de este ensayo clínico fue la proporción de pacientes con RRP tras la primera perfusión de 600 mg aleatorizada (frecuencia/gravedad evaluada durante y 24 horas después de la perfusión). La frecuencia de las RRP fue comparable entre los pacientes que recibieron la perfusión en dos horas (24,6%) y los que recibieron la perfusión en 3,5 horas (23,1%). La mayoría de las RRP fueron leves o moderadas, y más del 98% se resolvieron sin complicaciones en ambos grupos. Ninguna de las RRP fue grave o mortal, ni pusieron en riesgo la vida de los pacientes. Ningún paciente interrumpió el ensayo clínico debido a una RRP y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Como se ha comunicado con anterioridad, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización complementaria correspondiente a la administración de OCREVUS en un tiempo de perfusión de dos horas, y se espera que tome una decisión para el 14 de diciembre de 2020.

Con una experiencia en práctica clínica que aumenta rápidamente y más de 160.000 pacientes tratados en todo el mundo, OCREVUS se administra dos veces al año (semestral) y es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR (incluyendo EM remitente-recurrente (EMRR), y EM secundaria progresiva (EMSP) activa o recurrente) y para la EM primaria progresiva (EMPP). OCREVUS está aprobado en 90 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.

Sobre OCREVUS (Ocrelizumab)

OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente) y la EMPP. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses.  La primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg, administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.

Acerca de Roche en Esclerosis Múltiple

Roche se apoya en la ciencia, dedicando grandes esfuerzos por detener en última instancia la progresión de la enfermedad y preservar la función en las personas que viven con esclerosis múltiple (EM). Como compañía, seguimos avanzando en la comprensión clínica de la EM y de su progresión con el objetivo de aportar el mayor beneficio a las personas que viven con EM.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de moléculas en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, atrofia muscular espinal, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, a enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y el trastorno del espectro autista.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

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