El estudio fase II con giredestrant alcanza su objetivo primario en el tipo de cáncer de mama más frecuentemente diagnosticado

• Giredestrant, un degradador selectivo oral del receptor de estrógenos de nueva generación (SERD), muestra una actividad anti-proliferativa superior a la del tratamiento estándar con anastrozol como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama con receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2-negativo 1

• Giredestrant continúa mostrando un perfil de seguridad tolerable 1

• Como parte de un programa de desarrollo clínico completo, se está llevando a cabo el reclutamiento de pacientes para el ensayo fase III lidERA para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama RE-positivo, HER2-negativo

Madrid, 16 de diciembre 2021. –Roche ha anunciado que el estudio fase II coopERA Breast Cancer ha alcanzado su objetivo primario para giredestrant como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama precoz RE-positivo y HER2-negativo. El cáncer de mama es el tumor que se diagnostica con más frecuencia y con mayor impacto social2. El cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos es el subtipo más común y representa aproximadamente el 70% de todos los diagnósticos, unos 1,6 millones de casos anuales en todo el mundo. 2,3

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados del estudio coopERA Breast Cancer muestran el potencial impacto positivo que giredestrant podría aportar a las personas con cáncer de mama precoz RE-positivo. Los datos además avalan nuestro estudio fase III lidERA Breast Cancer en el contexto adyuvante. En Roche nos esforzamos por desarrollar nuevos tratamientos que puedan mejorar o prolongar la vida de muchas personas con cáncer de mama RE-positivo”.

El ensayo coopERA Breast Cancer evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento neoadyuvante con giredestrant (antes conocido como GDC-9545), un degradador selectivo del receptor de estrógenos de nueva generación (SERD) en fase de investigación, frente al tratamiento estándar (anastrozol) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con RE-positivo, HER2-negativo, con cáncer de mama precoz no tratado. El objetivo primario del estudio, que medía la reducción del marcador de proliferación tumoral Ki67 fue alcanzado, tras dos semanas de tratamiento con giredestrant frente a anastrozol:1

• Giredestrant mostró una reducción media del Ki67 estadísticamente significativa del 75% (IC del 95%: -80%, -70%) frente al 67% para anastrozol (IC del 95%: -73%, -59%; p=0,0433).

• En cuanto al objetivo secundario, la tasa de detención completa del ciclo celular fue del 19,6% con giredestrant frente al 12,8% con anastrozol (IC del 95%: -4,25, 17,97), lo que sugiere que giredestrant fue mejor que anastrozol para detener la proliferación de células tumorales.

• Giredestrant fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad consistente con los ensayos clínicos anteriores4,5.

• El análisis final, que incluye las tasas de respuesta global y los datos en combinación con palbociclib, se espera para el próximo año.

“Sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta en el cáncer de mama precoz RE-positivo, ya que actualmente alrededor de la mitad de las personas tienen que interrumpir el tratamiento por razones como los efectos secundarios", ha señalado la doctora Sara Hurvitz, investigadora principal del estudio coopERA Breast Cancer. "La actividad antitumoral superior y consistente de giredestrant tras sólo dos semanas de tratamiento en el estudio coopERA ofrece una perspectiva temprana sobre su potencial como tratamiento alternativo eficaz y tolerable en las primeras fases de la enfermedad”.

El estudio coopERA Breast Cancer es uno de los muchos que se han presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium (7-10 de diciembre de 2021) que muestra los avances en el programa de desarrollo clínico integral de Roche para las pacientes RE-positivas, y aporta más evidencias de la actividad clínica de giredestrant y de su perfil de seguridad. Éste incluye:

• Abstract #1842- un análisis del estudio GO39932 que demostró una actividad clínica prometedora con giredestrant como agente único y en combinación con palbociclib, con una actividad consistente en los biomarcadores analizados.6

• Abstract #1186- un análisis exhaustivo de la seguridad cardíaca del estudio GO39932 que no encontró efectos cardíacos clínicamente relevantes con 100 mg de giredestrant. Se ha seleccionado una dosis más baja y estandarizada de 30 mg una vez al día para el programa de desarrollo de giredestrant.7

• Abstract #2041 - una actualización del "ensayo en marcha " sobre el estudio fase III lidERA, que investiga giredestrant en más de 4.000 personas con cáncer de mama en fase inicial con RE- positivo y HER2-negativo. Se trata del primer estudio que evalúa un SERD oral en el entorno adyuvante.8

Acerca de giredestrant

Giredestrant es un SERD de nueva generación en investigación, diseñado para bloquear completamente la señalización del RE con un sólido bloqueo del receptor y que demuestra un excepcional perfil preclínico. Los estrógenos favorecen el crecimiento de las células de cáncer de mama RE-positivo al unirse al receptor de estrógenos. Giredestrant actúa bloqueando este receptor para impedir la acción de los estrógenos, y, en el proceso, hace que el receptor se degrade. Este medicamento en investigación también ha demostrado su eficacia independientemente del estado de la mutación del gen ESR1 (las mutaciones en el gen ESR1 son importantes mecanismos de resistencia a la terapia hormonal).9,10,11,12,13

Administrado por vía oral, giredestrant ofrece una eficacia clínica y un perfil de seguridad esperanzadores y ha demostrado una potencia preclínica superior a la de otros SERDs en desarrollo. La administración oral de giredestrant tiene el potencial de transformar la experiencia de las pacientes con el tratamiento, ya que ofrece una mayor comodidad y una opción menos dolorosa en comparación con las terapias administradas a través de inyección intramuscular4,5,9.

Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo en una gran variedad de entornos y combinaciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama RE-positivo  y HER2-negativo. Roche ha completado el reclutamiento de pacientes en un estudio fase II en segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE-positivo y HER2-negativo (acelERA Breast Cancer), y actualmente está reclutando pacientes en dos estudios fase III (persevERA Breast  Cancer, lidERA Breast Cancer) que evalúan giredestrant en cáncer de mama precoz y metastásico con RE-positivo y HER2-negativo, tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib. En el estudio de fase I/II MORPHEUS, giredestrant se está investigando en combinación con múltiples tratamientos para el cáncer de mama metastásico RE-positivo, HER2-negativo pretratado. También está previsto investigar giredestrant en el cáncer de mama RE-positivo, HER2-positivo. Para el programa de desarrollo de giredestrant se ha seleccionado una dosis estandarizada de 30 mg una vez al día14,15,16,17.

Giredestrant recibió la designación por vía acelerada (Fast Track Designation: FTD) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda y tercera línea para el cáncer de mama metastásico RE-positivo y HER2-negativo. La FTD es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.18

Acerca del estudio coopERA (NCT04436744)19

Se trata de un estudio abierto, fase II, de dos brazos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de giredestrant frente a anastrozol (en la fase de ventana de oportunidad) y giredestrant más palbociclib en comparación con anastrozol más palbociclib (en la fase neoadyuvante) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz no tratado, RE-positivo y HER2-negativo. El objetivo primario del estudio es el cambio en el marcador Ki67 (una medida de la velocidad de proliferación de las células tumorales) desde el inicio hasta la semana 2 durante la fase de ventana de oportunidad. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de detención completa del ciclo celular, los resultados de seguridad y la concentración plasmática de giredestrant.

Acerca del estudio lidERA20

Un estudio abierto fase III, de dos brazos, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con giredestrant en comparación con la terapia endocrina seleccionada por el médico en personas con riesgo medio y alto con cáncer de mama precoz en estadio I-III, RE-positivo y HER2-negativo. El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), medida desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de SLEi (hasta 10 años). Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad. Actualmente, LidERA Breast Cancer es el único ensayo en marcha en cáncer de mama precoz que investiga un SERD oral.

Acerca de Roche en cáncer de mama

Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo y en el triple-negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos el triple negativo y el receptor hormonal positivo. 

Nuestras terapias dirigidas, Herceptin®(trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab), Phesgo®, Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y Tecentriq® (atezolizumab), continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y el triple-negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos de vida real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.