Tras una mediana de seguimiento de 2,5 años, los análisis exploratorios en la población con PD-L1 alto muestran resultados clínicamente significativos, con una mediana de supervivencia global aún no alcanzada y una mejora continua de la supervivencia libre de progresión para la combinación en comparación con Tecentriq más placebo
CITYSCAPE es el primer ensayo aleatorizado de fase II con una terapia anti-TIGIT y está investigando Tiragolumab en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico PD-L1-positivo
Tiragolumab es la primera terapia anti-TIGIT a la que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora
CITYSCAPE es la base de un amplio programa de desarrollo clínico con Tiragolumab en múltiples entornos y tipos de tumores
Madrid, 10 de diciembre de 2021 – Roche ha anunciado nuevos datos de seguimiento de eficacia, seguridad y los resultados comunicados por los pacientes (PROs) del ensayo de fase II CITYSCAPE, que investiga la inmunoterapia contra el cáncer Tiragolumab más Tecentriq® (atezolizumab) en comparación con Tecentriq más placebo como tratamiento inicial (de primera línea) para personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico PD-L1-positivo. Los resultados completos se presentan en una sesión oral (resumen LBA2) durante el Congreso de Inmuno-Oncología 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que tendrá lugar del 8 al 11 de diciembre.1
"Estos resultados sugieren que la combinación de inmunoterapias contra el cáncer anti-TIGIT y anti-PD-L1, como Tiragolumab y Tecentriq, podría representar un enfoque novedoso para abordar las necesidades no cubiertas en cáncer. Con Tiragolumab, tenemos el mayor y más avanzado programa clínico anti-TIGIT, y esperamos con interés los resultados de nuestros ensayos de fase III en cáncer de pulmón y otros tipos de tumores difíciles", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Tras una mediana de seguimiento de 2,5 años, la combinación de Tiragolumab más Tecentriq siguió mostrando una mejora en la población por intención de tratar (ITT) (n=67), impulsada por la población con alta expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%) (n=29). En la población ITT, la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) en un 38% (mediana de SLP=5,6 frente a 3,9 meses; hazard ratio (HR)=0,62, IC del 95%: 0,42-0,91) y mejoró las tasas de respuesta global (TRG) (38,8% frente a 20,6%) en comparación con Tecentriq más placebo. Un análisis exploratorio predefinido en la población con PD-L1 alto mostró una reducción del 71% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de la SLP=16,6 frente a 4,1 meses; HR=0,29, IC del 95%: 0,15-0,53) y una mejora clínicamente significativa de la TRG (69% frente a 24,1%) con la combinación en comparación con Tecentriq más placebo1.
El análisis también mostró que la combinación Tiragolumab más Tecentriq mejoró la supervivencia global (SG), un objetivo secundario del estudio, en la población ITT, que fue impulsada por la población con PD-L1 alto. Tras 2,5 años de seguimiento, la media de SG fue de 23,2 frente a 14,5 meses (HR=0,69, IC del 95%: 0,44-1,07) en la población ITT. Los datos exploratorios en la población con alta expresión de PD-L1 mostraron una mejora de la SG clínicamente significativa. La mediana no se alcanzó para el régimen de Tiragolumab y se prevé que sea superior a 30,3 meses según el intervalo de confianza inferior (NE (30,3, NE) frente a 12,8 meses (4,7, 24,2); HR=0,23, IC del 95%: 0,10-0,53).1
Los datos sugieren que la combinación fue en general bien tolerada, mostrando tasas similares de efectos secundarios de grado 3-4 relacionados con el tratamiento al añadir Tiragolumab a Tecentriq en comparación con Tecentriq más placebo (22,4% frente al 25%). Los acontecimientos adversos por todas las causas más frecuentes (tasa superior al 5% de diferencia entre los grupos del estudio) observados con la combinación fueron las reacciones relacionadas con la infusión, rigidez, piel seca, fatiga y erupción cutánea. Tras un seguimiento más prolongado, no se observaron nuevos datos de seguridad con la combinación. En general, los pacientes manifestaron síntomas mínimos o moderados y mantuvieron su calidad de vida en comparación con el inicio del tratamiento. Los datos PRO de este análisis exploratorio mostraron que los síntomas pulmonares, como la disnea y el dolor, no parecían deteriorarse con la adición de Tiragolumab a Tecentriq.1
Los resultados del estudio CITYSCAPE respaldan la hipótesis de Roche de que existe un efecto sinérgico de Tiragolumab y Tecentriq2 y constituyen la base de un programa de desarrollo clínico líder en la industria en múltiples entornos y tipos de tumores.
El ensayo de fase III SKYSCRAPER-01 está actualmente en curso para confirmar estos resultados en la población con PD-L1 alto, con el objetivo de llevar esta opción de tratamiento a los pacientes. A principios de este año, la FDA concedió a Tiragolumab la Designación de Terapia Innovadora, lo que la convierte en la primera terapia anti-TIGIT y la 37ª de la cartera de medicamentos de Roche que recibe esta designación. Desde 2020, Roche ha iniciado cinco ensayos de fase III en los que se evalúa Tiragolumab más Tecentriq en la enfermedad temprana y metastásica del cáncer de pulmón (SKYSCRAPER-01, SKYSCRAPER-02, SKYSCRAPER-03) y de esófago (SKYSCRAPER-07, SKYSCRAPER-08). Tiragolumab también se está evaluando en otros tumores sólidos y en cánceres hematológicos.
Resumen de los resultados obtenidos.
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