Noticia

10.12.2021

Nuevos datos del ensayo de fase II CITYSCAPE muestran resultados alentadores con el nuevo anti-TIGIT de Roche, Tiragolumab, más Tecentriq

  • Tras una mediana de seguimiento de 2,5 años, los análisis exploratorios en la población con PD-L1 alto muestran resultados clínicamente significativos, con una mediana de supervivencia global aún no alcanzada y una mejora continua de la supervivencia libre de progresión para la combinación en comparación con Tecentriq más placebo
  • CITYSCAPE es el primer ensayo aleatorizado de fase II con una terapia anti-TIGIT y está investigando Tiragolumab en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico PD-L1-positivo
  • Tiragolumab es la primera terapia anti-TIGIT a la que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora
  • CITYSCAPE es la base de un amplio programa de desarrollo clínico con Tiragolumab en múltiples entornos y tipos de tumores

 

Madrid, 10 de diciembre de 2021 – Roche ha anunciado nuevos datos de seguimiento de eficacia, seguridad y los resultados comunicados por los pacientes (PROs) del ensayo de fase II CITYSCAPE, que investiga la inmunoterapia contra el cáncer Tiragolumab más Tecentriq® (atezolizumab) en comparación con Tecentriq más placebo como tratamiento inicial (de primera línea) para personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico PD-L1-positivo. Los resultados completos se presentan en una sesión oral (resumen LBA2) durante el Congreso de Inmuno-Oncología 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que tendrá lugar del 8 al 11 de diciembre.1

"Estos resultados sugieren que la combinación de inmunoterapias contra el cáncer anti-TIGIT y anti-PD-L1, como Tiragolumab y Tecentriq, podría representar un enfoque novedoso para abordar las necesidades no cubiertas en cáncer. Con Tiragolumab, tenemos el mayor y más avanzado programa clínico anti-TIGIT, y esperamos con interés los resultados de nuestros ensayos de fase III en cáncer de pulmón y otros tipos de tumores difíciles", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Tras una mediana de seguimiento de 2,5 años, la combinación de Tiragolumab más Tecentriq siguió mostrando una mejora en la población por intención de tratar (ITT) (n=67), impulsada por la población con alta expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%) (n=29). En la población ITT, la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) en un 38% (mediana de SLP=5,6 frente a 3,9 meses; hazard ratio (HR)=0,62, IC del 95%: 0,42-0,91) y mejoró las tasas de respuesta global (TRG) (38,8% frente a 20,6%) en comparación con Tecentriq más placebo. Un análisis exploratorio predefinido en la población con PD-L1 alto mostró una reducción del 71% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de la SLP=16,6 frente a 4,1 meses; HR=0,29, IC del 95%: 0,15-0,53) y una mejora clínicamente significativa de la TRG (69% frente a 24,1%) con la combinación en comparación con Tecentriq más placebo1.

El análisis también mostró que la combinación Tiragolumab más Tecentriq mejoró la supervivencia global (SG), un objetivo secundario del estudio, en la población ITT, que fue impulsada por la población con PD-L1 alto. Tras 2,5 años de seguimiento, la media de SG fue de 23,2 frente a 14,5 meses (HR=0,69, IC del 95%: 0,44-1,07) en la población ITT. Los datos exploratorios en la población con alta expresión de PD-L1 mostraron una mejora de la SG clínicamente significativa. La mediana no se alcanzó para el régimen de Tiragolumab y se prevé que sea superior a 30,3 meses según el intervalo de confianza inferior (NE (30,3, NE) frente a 12,8 meses (4,7, 24,2); HR=0,23, IC del 95%: 0,10-0,53).1

Los datos sugieren que la combinación fue en general bien tolerada, mostrando tasas similares de efectos secundarios de grado 3-4 relacionados con el tratamiento al añadir Tiragolumab a Tecentriq en comparación con Tecentriq más placebo (22,4% frente al 25%). Los acontecimientos adversos por todas las causas más frecuentes (tasa superior al 5% de diferencia entre los grupos del estudio) observados con la combinación fueron las reacciones relacionadas con la infusión, rigidez, piel seca, fatiga y erupción cutánea. Tras un seguimiento más prolongado, no se observaron nuevos datos de seguridad con la combinación. En general, los pacientes manifestaron síntomas mínimos o moderados y mantuvieron su calidad de vida en comparación con el inicio del tratamiento. Los datos PRO de este análisis exploratorio mostraron que los síntomas pulmonares, como la disnea y el dolor, no parecían deteriorarse con la adición de Tiragolumab a Tecentriq.1

Los resultados del estudio CITYSCAPE respaldan la hipótesis de Roche de que existe un efecto sinérgico de Tiragolumab y Tecentriq2 y constituyen la base de un programa de desarrollo clínico líder en la industria en múltiples entornos y tipos de tumores.

El ensayo de fase III SKYSCRAPER-01 está actualmente en curso para confirmar estos resultados en la población con PD-L1 alto, con el objetivo de llevar esta opción de tratamiento a los pacientes. A principios de este año, la FDA concedió a Tiragolumab la Designación de Terapia Innovadora, lo que la convierte en la primera terapia anti-TIGIT y la 37ª de la cartera de medicamentos de Roche que recibe esta designación. Desde 2020, Roche ha iniciado cinco ensayos de fase III en los que se evalúa Tiragolumab más Tecentriq en la enfermedad temprana y metastásica del cáncer de pulmón (SKYSCRAPER-01SKYSCRAPER-02SKYSCRAPER-03) y de esófago (SKYSCRAPER-07SKYSCRAPER-08). Tiragolumab también se está evaluando en otros tumores sólidos y en cánceres hematológicos.

 

Resumen de los resultados obtenidos.

 

 

ITT

PD-L1 TPS > 50%

PD-L1 TPS 1-49%

 

Placebo más Tecentriq

Tiragolumab más

Tecentriq

Placebo más Tecentriq

Tiragolumab más

Tecentriq

Placebo más Tecentriq

Tiragolumab más

Tecentriq

N

68

67

29

29

39

38

ORR, %

20.6

38.8

24.1

69.0

17.9

15.8

mDOR, mo

(95% CI)

10.7

(6.0, 18.8)

17.6

(9.1, 26.1)

8.2

(5.6, 10.4)

15.7

(9.1, NE)

18.8

(15.9-22.8)

17.8

(8.3-24.2)

mPFS, mo

(95% CI)

3.9

(2.7, 4.5)

5.6

(4.2, 10.4)

4.1

(2.1, 6.8)

16.6

(5.5, 22.3)

3.6

(1.4-5.5)

4.0

(1.6-5.6)

HR

(95% CI)

0.62*

(0.42, 0.91)

0.29†

(0.15, 0.53)

1.07†

(0.67-1.71)

mOS, mo

(95% CI)

14.5

(9.6, 20.4)

23.2

(14.1, 31.5)

12.8

(4.7, 24.2)

NE

(30.3, NE)

14.5

(8.3-25.6)

13.3

(8.0-20.7)

HR

(95% CI)

0.69*

(0.44, 1.07)

0.23†

(0.10, 0.53)

1.16†

(0.70-1.94)

*Estratificado; †Sin estratificar; NE = no evaluable.

 

 

Placebo

 más Tecentriq

n=68

Tiragolumab

más Tecentriq

n= 67

Todas las causas de Efectos Adversos (EA)
Grado 3-4

Grado 5

66 (97.1%)

27 (39.7%)

7 (10.3%)

66 (98.5%)

35 (52.2%)

3 (4.5%)

EA relacionados con el tratamiento

Grado 3-4

Grado 5

48 (70.6%)

17 (25%)

0

55 (82.1%)

15 (22.4%)

2 (3%)

EA inmunomediados
Grado 3-4

 

11 (16.2%)

 

13 (19.4%)

EA que conducen a la retirada

9 (13.2%)

10 (14.9%)

 

Acerca del Tiragolumab

Tiragolumab es el primer inhibidor de puntos de control inmunitarios de su clase con una región Fc (fragmento cristalizable) intacta. Tiragolumab se une selectivamente a TIGIT, un nuevo inhibidor de punto de control inmunitario que suprime la respuesta inmunitaria al cáncer1. Basándose en la investigación preclínica, se cree que Tiragolumab funciona como un amplificador inmunitario con otras inmunoterapias contra el cáncer, como Tecentriq.2 La vía de TIGIT es distinta pero complementaria a la vía PD-L1/PD-1. El bloqueo dual que ejerce la combinación Tiragolumab y Tecentriq puede ayudar a superar la supresión inmunitaria y restaurar la respuesta inmunitaria1.

 

Acerca de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias infiltradas por el tumor, y bloquea sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq permite la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de cánceres. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basan en el amplio conocimiento de Roche sobre cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmune de una persona para combatir el cáncer con mayor eficacia.

Tecentriq está aprobado en los Estados Unidos, la UE y otros países del mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, en varias formas de CPNM, CPCP, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y para el carcinoma hepatocelular. En los Estados Unidos, Tecentriq también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.

 

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

La apuesta de Roche por una ciencia innovadora ha contribuido a importantes avances terapéuticos y diagnósticos en oncología durante los últimos 50 años. Una de las principales áreas de interés de la compañía hoy en día es aprovechar todo el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios de la inmunoterapia en monoterapia y en combinación con la quimioterapia, las terapias dirigidas u otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar a cada persona un tratamiento adaptado que aproveche su propio sistema inmunitario para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, unida a una innovadora cartera de productos y a amplias colaboraciones, nos da la confianza para seguir persiguiendo una cura para el cáncer, asegurando el tratamiento adecuado para cada paciente en el momento adecuado.

Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la amplia cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de la compañía incluye otros inhibidores del punto de control, como el Tiragolumab, una nueva inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias neoantígenas individualizadas y anticuerpos biespecíficos de células T.

Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.