Si se aprueba, Mosunetuzumab sería el primer anticuerpo biespecífico reclutador de células T CD20xCD3 disponible para tratar el linfoma folicular (LF) que ofrece una nueva opción de tratamiento de duración fija listo para su uso.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo GO29781 donde Mosunetuzumab indujo altas tasas de respuesta completa, con altas tasas de respuestas completas que duraron, al menos, 18 meses en pacientes con LF muy pretratados
Basilea, 25 de abril de 2022.- Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Mosunetuzumab en virtud de una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R), que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Sobre la base de esta opinión positiva del CHMP, se espera en un futuro próximo la decisión final sobre la aprobación condicional de Mosunetuzumab en Europa. El linfoma folicular es la segunda forma más común de linfoma a nivel mundial y representa el 20% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) diagnosticados en el mundo. [1]
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes, y con cada terapia sucesiva la duración de la remisión y la supervivencia se acortan. La decisión del CHMP reconoce el potencial de Mosunetuzumab como una opción eficaz, fácilmente disponible y de duración fija, y proporciona nuevas esperanzas a las personas que viven con esta enfermedad".
Más de 28.000 personas son diagnosticadas con LF cada año en Europa. [1,2] La mayoría de los pacientes con esta enfermedad recaen dentro de los cinco años posteriores al tratamiento inicial, y para aquellos que han recibido dos o más terapias previas, las opciones de tratamiento convencionales son en la actualidad limitadas y se asocian con bajas tasas de remisiones completas y duraderas. [3,4] Si se aprueba, Mosunetuzumab será el primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento del LNH anti CD20- CD3.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo de fase I/II GO29781, donde Mosunetuzumab mostró altas tasas de respuesta completa (RC) con la mayoría de respuestas completas que duraron al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas. Después de una media de seguimiento de 18,3 meses, la tasa de RC fue del 60% (n = 54/90), la tasa de respuesta objetiva fue del 80% (n = 72/90) y la media de supervivencia libre de progresión fue de 17,9 meses (IC del 95%: 10,1-no estimable). La media de la duración de la respuesta entre los que respondieron fue de 22,8 meses (IC del 95%: 9,7-no estimable). El evento adverso más común fue el síndrome de liberación de citoquinas (44,4%), que generalmente fue de bajo grado (grado 1: 25,6%; grado 2: 16,7%), y se resolvió al final del tratamiento. El tratamiento se administró sin la necesidad de hospitalización. Los resultados de este ensayo se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología. [5]
En junio de 2020, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó a Mosunetuzumab la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con LF que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Además, está en marcha un sólido programa de desarrollo de mosunetuzumab que incluye dos ensayos fase III: CELESTIMO, que investiga mosunetuzumab más lenalidomida en el LF de segunda línea más (2L+), y SUNMO, que investiga mosunetuzumab más Polivy® (polatuzumab vedotin) en linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) 2L+.
Esta recomendación es la segunda opinión positiva del CHMP de Roche en LNH en 2022, después de la opinión positiva para Polivy en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el LDCBG no tratado previamente.[ 6] La amplia cartera de Roche en esta área es muestra de su compromiso con proporcionar tratamiento para las diferentes etapas de los trastornos sanguíneos, que se adaptan a la enfermedad, el paciente, el médico y los sistemas de salud, tanto en monoterapia o como en combinación con tratamientos ya comercializados y/o nuevos.
Acerca de Mosunetuzumab
Mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para atacar CD20 en la superficie de las células B y CD3 en la superficie de las células T. Esta doble orientación activa y redirige las células T existentes de un paciente para reclutarlas para eliminar las células B objetivo mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico para Mosunetuzumab, que investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes, y otras neoplasias hematológicas.
Acerca del ensayo GO29781
El ensayo GO29781 [NCT02500407] es un ensayo de fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de Mosunetuzumab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recidivante o refractario. Los objetivos incluyen la tasa de respuesta completa (mejor respuesta) evaluada por un centro de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca del linfoma folicular
El linfoma folicular (LF) es la forma indolente (de crecimiento lento) más común de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH. [1] Se considera incurable y la recaída es común. Se estima que más de 100.000 personas son diagnosticadas con LF cada año en todo el mundo, incluyendo más de 28.000 personas en Europa. [1,2]
Acerca de Roche en Hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; su experiencia y conocimiento en esta área terapéutica es profundo. Hoy en día, invierte su esfuerzo más que nunca en ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Sus medicamentos aprobados incluyen MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie y Hemlibra® (emicizumab). Su cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos que involucran células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Su experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera, también brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que tienen como objetivo mejorar aún más la vida de los pacientes.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farma con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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