Se trata de la primera nueva opción de tratamiento en más de 20 años que mejora significativamente los resultados en personas con este tipo de linfoma de rápido crecimiento
La decisión se basa en los datos clave del estudio fase III POLARIX, en el que Polivy más R-CHP redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o con una seguridad comparable con el estándar de tratamiento, R-CHOP
Actualmente se están llevando a cabo varios estudios de combinación con Polivy y los biespecíficos CD20xCD3 en el linfoma B difuso de células grandes
Basilea, 31 de agosto de 2022.- Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria para Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratadas previamente. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 2 de abril de 2023.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados del estudio POLARIX sugieren que Polivy más R-CHP podría transformar el tratamiento de este cáncer agresivo y de rápido crecimiento”. “Estamos trabajando con la FDA para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes recién diagnosticados de LBDCG. Esperamos que se convierta en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea del LBDCG y de esta manera se reduzca potencialmente la necesidad de tratamientos posteriores y se limite la carga para el paciente”.
El LBDCG es un linfoma agresivo y de rápido crecimiento. Aunque el LBDCG suele responder al tratamiento inicial, cuatro de cada diez personas no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de los que necesitan líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres. Las recaídas de LBDCG suelen producirse en los dos años siguientes al inicio del tratamiento.
La sBLA se basa en los resultados del ensayo fase III POLARIX, que es el primero en dos décadas en mostrar una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el actual tratamiento estándar de Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina vincristina y prednisona (R-CHOP). El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27% con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP tras una media de seguimiento de 28,2 meses (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,95; p<0,02). Los resultados de seguridad fueron coherentes con los observados en ensayos clínicos anteriores, y el perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos de grado 3-4 (57,7% frente a 57,5%), EA graves (34,0% frente a 30,6%), EA de grado 5 (3,0% frente a 2,3%), y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente a 13,0%).
Basándose en los datos clave del estudio POLARIX, la Comisión Europea aprobó Polivy en combinación con R-CHP el pasado mes de mayo para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratados previamente. Polivy está actualmente autorizado como una opción de tratamiento de duración fija y fácilmente disponible para el LBDCG recidivante o refractario (R/R) en combinación con bendamustina y Rituximab en más de 70 países de todo el mundo, incluidos la UE y Estados Unidos.
Roche sigue explorando áreas con necesidades no cubiertas en las que Polivy tiene el potencial de aportar un beneficio, incluyendo estudios en marcha que investigan combinaciones de Polivy con anticuerpos biespecíficos de células T CD20xCD3 como Lunsumio® (mosunetuzumab) y glofitamab, y con Rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III POLARGO.
Acerca del estudio POLARIX
POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin) más Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a MabThera, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguido de rituximab durante dos ciclos. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con The Lymphoma Study Association (LYSA, por sus siglas en inglés) y The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC, por sus siglas en inglés). Otros investigadores clínicos de todo el mundo también participaron en el ensayo.
Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH1. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido)1. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de los pacientes sufrirá una recaída o tendrá una enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta2,3. Se calcula que cada año se diagnostican aproximadamente 150.000 personas en todo el mundo con LBDCG4.
Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)
Polivy es el primer conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en un objetivo prometedor para el desarrollo de nuevas terapias 6,7. Polivy se une a las células cancerosas, como la CD79b, y elimina estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, lo que se cree que minimiza los efectos en las células normales [8,9]. Roche está desarrollando Polivy mediante la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH. Polivy se comercializa actualmente en la UE para el tratamiento del LDCBG en recaída o refractario.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica es profunda. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera/Rituxan® (rituximab), Gazyvaro/Gazyva® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclyxto/Venclexta® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y Lunsumio® (mosunetuzumab), dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con una amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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