• En más de 20 años, Polivy más R-CHP es el primer régimen terapéutico que muestra una mejora clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) con una seguridad comparable en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratados previamente frente al tratamiento estándar

  • Aproximadamente, el 40% de las personas con LBDCG no tratadas previamente no se curan con el tratamiento estándar actual y se enfrentan a un mal pronóstico 1,2

  •  La recomendación se basa en los datos del estudio pivotal fase III POLARIX

Basilea, 25 de marzo de 2022.- Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. En más de 20 años, Polivy más R-CHP es el primer régimen de tratamiento que muestra una mejora clínicamente significativa de los resultados en esta enfermedad. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la aprobación de esta combinación de Polivy en un futuro próximo.

El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y se calcula que cada año se diagnostica la enfermedad a 40.000 personas en Europa3,4. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaen después del tratamiento de primera línea y la mayoría de los que precisan líneas de tratamiento posteriores no tienen buenos resultados 1,2.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "una proporción significativa de personas a las que se les diagnostica un linfoma B difuso de células grandes, que es una forma agresiva de cáncer de la sangre, no responden adecuadamente a los tratamientos existentes. Esto hace necesario contar con más opciones terapéuticas que puedan aumentar las posibilidades de curación. Por lo que esperamos poder llevar esta nueva combinación de Polivy a los pacientes con LBDCG lo antes posible".

El dictamen del CHMP se ha basado en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III POLARIX (GO39942), en el que se comparó Polivy en combinación con el régimen de quimioterapia R-CHP frente al tratamiento estándar de MabThera más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) como tratamiento de primera línea en LBDCG. El estudio demostró una Supervivencia Libre de Progresión (SLP) significativamente mayor en comparación con R-CHOP tras una mediana de seguimiento de 28,2 meses (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,95; p<0,02) [5]. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad para las personas con LBDCG no tratadas previamente y representa un objetivo del tratamiento de primera línea: disminuir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad. El perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (EA) de grado 3-4; (EA: 57,7% frente a 57,5%), EA graves (34,0% frente a 30,6%), EA de grado 5 (3,0% frente a 2,3%) y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente a 13,0%), respectivamente 5. Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Una vez aprobada, la autorización de comercialización condicional de Polivy, en combinación con bendamustina más MabThera, en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas, se convertirá en una aprobación completa.

Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en un objetivo prometedor para el desarrollo de nuevas terapias 6,7. Polivy se une a las células cancerosas, como la CD79b, y elimina estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, lo que se cree que minimiza los efectos en las células normales [8,9]. Roche está desarrollando Polivy mediante la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH. Polivy se comercializa actualmente en la UE para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.

Acerca del estudio POLARIX

POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin) más MabThera® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a MabThera, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguido de MabThera durante dos ciclos; o R-CHOP más un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguido de dos ciclos de MabThera. La medida del objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad para los pacientes con LBDCG no tratados previamente, ya que representa los objetivos del tratamiento de primera línea: evitar la recaída, la progresión de la enfermedad y la muerte. POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con The Lymphoma Study Association (LYSA, por sus siglas en inglés) y The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC, por sus siglas en inglés).

Acerca de LYSA y el LYSARC

La Asociación de Estudios sobre el Linfoma, o LYSA, es el principal grupo cooperativo de investigación sobre el linfoma en Europa, que realiza estudios clínicos que van desde las primeras pruebas de nuevos medicamentos en humanos hasta el establecimiento de estrategias terapéuticas de referencia. LYSA incluye en su red más de 120 centros asistenciales distribuidos en tres países (Francia, Bélgica y Portugal), y colabora con numerosos equipos científicos a nivel internacional.

La Organización de Investigación Académica del Linfoma, o LYSARC, es la estructura operativa de LYSA que lleva a cabo proyectos de investigación clínica sobre linfomas a nivel internacional.

Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH 3. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido) 3. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de los pacientes sufrirá una recaída o tendrá una enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta1,2. Se calcula que cada año se diagnostican aproximadamente 150.000 personas en todo el mundo con LBDCG10.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica es profunda. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con una amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.

Acerca de Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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