Las ventas del Grupo aumentaron un 4%[1] a tipos de cambio constantes y un 5% en francos suizos.
La División Pharma incrementó sus ventas un 3%, impulsadas fundamentalmente por los antineoplásicos Perjeta y Herceptin, así como por Actemra/RoActemra.
Las ventas de la División Diagnostics crecieron un 7%, gracias a las soluciones de inmunodiagnóstico.
Éxito del lanzamiento de cuatro nuevos medicamentos y concesión por parte de la FDA estadounidense de cinco designaciones de terapias innovadoras.
Resultados positivos de emicizumab como profilaxis de la hemofilia A en un ensayo clínico fundamental.
Éxito del lanzamiento del nuevo instrumento de inmunoquímica COBAS E801.
El beneficio por acción de actividades recurrentes aumentó un 5% a tipos de cambio constantes y un 8% en francos suizos.
El Consejo de Administración propone elevar el dividendo a 8,20 francos suizos.
Perspectivas para 2017: se espera que las ventas alcancen un crecimiento, a tipos de cambio constante, de un dígito en el rango medio bajo. Se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca, a tipos de cambio constantes, aproximadamente en línea con las ventas. Roche espera un nuevo incremento de su dividendo en francos suizos.
Roche Farma pone a disposición de las Consejerías de Sanidad Autonómicas una beca destinada a financiar proyectos pre y postdoctorales de investigación básica o traslacional.
Andalucía, Aragón, Canarias, Castilla-La Mancha y la Comunidad Valenciana son las primeras comunidades que se han sumado a este proyecto.
El director general (CEO) de Roche, Severin Schwan, ha comentado así los resultados del Grupo: «Estoy encantado de comunicar que, una vez más, hemos cumplido todos nuestros objetivos financieros y que, al mismo tiempo, nuestra cartera de productos ha progresado de manera considerable. Hemos introducido en el mercado cuatro nuevos medicamentos en menos de un año, incluido nuestro primer inmunoterápico oncológico Tecentriq. En la División Diagnostics, hemos lanzado un instrumento de inmunodiagnóstico, el COBAS E 801, lo cual constituye un paso destacado en el camino hacia los laboratorios interconectados. De nuevo, este año esperamos con confianza varios resultados clínicos importantes, así como alcanzar hitos de registro farmacéutico con medicamentos de Roche, lo cual es un reflejo de nuestra amplia e innovadora cartera de desarrollo».
Las ventas del Grupo crecieron un 4 %, hasta los 50 600 millones de francos suizos. A pesar de las elevadas inversiones en nuevos lanzamientos y en el desarrollo de productos, el beneficio por acción de actividades recurrentes (core EPS) creció más que las ventas (+5%). Este aumento del beneficio por acción de actividades recurrentes refleja los buenos resultados del negocio subyacente y el efecto de los cambios en los planes de pensiones del Grupo en Suiza. Los ingresos netos según las normas de contabilidad NIIF se incrementaron un 7 %, tanto a tipos de cambio constantes como en francos suizos.
La División Pharma aumentó su facturación un 3 % hasta los 39 100 millones de francos suizos, impulsada por las ventas de Perjeta, Herceptin y Actemra/RoActemra, a pesar de que se vieron en parte contrarrestadas por el descenso en la facturación de Pegasys, Tarceva y Lucentis.
En Estados Unidos, las ventas de la División Pharma subieron un 3%, encabezadas por los medicamentos para enfermedades respiratorias Xolair y Esbriet. Tecentriq y Alecensa, dos medicamentos lanzados recientemente, también contribuyeron al crecimiento. La facturación del medicamento oftalmológico Lucentis y de los antineoplásicos Avastin y Tarceva descendió ante el incremento del uso de otras opciones terapéuticas. En Europa, el crecimiento del 4 % en las ventas se vio impulsado por Perjeta, Actemra/RoActemra y MabThera/Rituxan. En Japón, la facturación creció un 1 % a pesar de los recortes bianuales de los precios y de una norma especial que obliga a modificar el precio de los medicamentos más vendidos. Tamiflu, Alecensa y Actemra/RoActemra contribuyeron de forma notable a las ventas. En la región Internacional, la facturación creció un 4 % impulsada por las subregiones de Asia-Pacífico y Latinoamérica.
La División Diagnostics continuó incrementando sus ventas, con un crecimiento del 7 % que le permitió alcanzar los 11 500 millones de francos suizos, por encima del crecimiento del mercado. Centralised and Point of Care Solutions[1] fue la unidad que más contribuyó a ello, liderada por su negocio de inmunodiagnóstico.
En las regiones EMEA[2] (+2%) y Norteamérica (+3%), los principales mercados de la división, la unidad Centralised and Point of Care Solutions lideró el aumento de las ventas. El crecimiento de la facturación en Norteamérica se vio parcialmente lastrado por un descenso del negocio de Diabetes Care, que sigue sujeto a una presión constante sobre los precios. El incremento de las ventas en Asia-Pacífico (+16%) se debió sobre todo a China. En Latinoamérica, las ventas aumentaron un 18 %. El incremento de la facturación en Japón (+2%) también estuvo encabezado por Centralised and Point of Care Solutions.
Roche ha lanzado recientemente los siguientes cuatro nuevos medicamentos: Cotellic (contra el melanoma avanzado), Alecensa (contra el cáncer de pulmón), Venclexta (contra la leucemia linfocítica crónica; comercializado en colaboración con AbbVie en Estados Unidos) y Tecentriq (contra el cáncer de vejiga y de pulmón). Además, la FDA concedió a medicamentos de Roche cinco designaciones de avance terapéutico decisivo en 2016. El lanzamiento en Estados Unidos del inmunoterápico oncológico de Roche Tecentriq en mayo supuso un hito importante. Se trata del primer tratamiento de un tipo específico de cáncer de vejiga aprobado por la FDA en más de 30 años. Asimismo, en octubre la FDA autorizó Tecentriq para el tratamiento de pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) metastásico previamente tratado. En el ensayo fundamental Oak, se puso de manifiesto que los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón tratados con Tecentriq viven significativamente más, independientemente del nivel de expresión del PD-L1, respecto a los pacientes que reciben quimioterapia. En el congreso ECTRIMS[3] celebrado en septiembre, Roche presentó datos adicionales que indicaban que ocrelizumab mejora el control de la enfermedad en los pacientes con esclerosis múltiple progresiva tanto primaria como recidivante. La compañía aspira a conseguir la autorización de este medicamento como tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva tanto primaria como recidivante en Estados Unidos y en la Unión Europea. La decisión de la FDA tiene como fecha límite el 28 de marzo de 2017.
En 2016, Roche presentó otros resultados clínicos importantes. En un estudio fundamental (Haven 1), se observó que la profilaxis con emicizumab reducía de forma significativa y progresiva el número de hemorragias en pacientes con hemofilia A. En un estudio de fase III realizado por Chugai (J-Alex), se comprobó que Alecensa como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutación del gen ALK reduce significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con crizotinib, el tratamiento de referencia actual. Mientras que, en un estudio clínico de gran importancia (Gallium), se obtuvieron resultados positivos de Gazyva/Gazyvaro en pacientes con linfoma folicular, en otro ensayo clínico (Goya) de este medicamento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes, no se cumplió el objetivo principal del estudio. También en 2016, Roche presentó datos del mayor estudio clínico jamás realizado en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG, una grave enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos). Actemra/RoActemra, combinado inicialmente con corticoesteroides, fue más eficaz que un tratamiento basado exclusivamente en corticoesteroides en mantener en remisión a pacientes con ACG recién diagnosticada y recidivante.
Durante 2016, Roche incorporó a su extensa cartera de productos nueve instrumentos y pruebas clave para seguir contribuyendo a la toma de decisiones sanitarias y a los esfuerzos de los laboratorios por mejorar su eficacia. Entre los nuevos instrumentos, se incluyen el módulo de inmunoensayo COBAS E801, el sistema de seguimiento del tratamiento con antagonistas de la vitamina K CoaguChek INRange y el glucómetro de última generación Accu-Chek Guide.
La FDA aprobó dos productos diagnósticos asociados a tratamientos: la prueba diagnóstica complementaria Ventana PD-L1 (SP142) para determinar el nivel de expresión del PD-L1 en pacientes con cáncer de vejiga y de pulmón; y la prueba diagnóstica cobas v2 para identificar mutaciones en el gen EGFR, la cual está asociada al medicamento contra el cáncer de pulmón Tarceva. La FDA también dio el visto bueno a la precomercialización y eximió de la certificación CLIA[4] a la prueba cobas para los virus de la gripe A y B y el virus respiratorio sincitial (VRS) destinada a su uso en el sistema cobas Liat. Esta es la primera prueba que permite el análisis molecular inmediato en el sistema cobas Liat de no solo los virus de la gripe A y B y los estreptococos delgrupo A, sino del VRS. La FDA autorizó asimismo pruebas de Roche para la detección del virus de Zika.
En 2017, Roche espera que las ventas tengan un crecimiento de un dígito bajo a medio a tipos de cambio constantes. Se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca aproximadamente en línea con las ventas a tipos de cambio constantes. Roche espera un nuevo incremento de su dividendo en francos suizos.
El Consejo de Administración ha recomendado elevar el dividendo a 8,20 francos suizos por acción y bono de disfrute (sin derecho a voto). Si la propuesta es aprobada por la Asamblea General Anual de Accionistas el 14 de marzo de 2017, este será el trigésimo aumento anual consecutivo del dividendo de Roche.
Herceptin, Perjeta y Kadcyla (+8 % en conjunto). Contra el cáncer de mama con mutación del gen HER2 y el cáncer gástrico metastásico con mutación del gen HER2 (solo Herceptin). Herceptin incrementó sus ventas un 4 % gracias a las nuevas autorizaciones de reembolso en China y al crecimiento continuo en Estados Unidos, debido a la mayor duración del tratamiento combinado con Perjeta. La facturación de Perjeta (+26 %) creció con especial fuerza en Europa y en Estados Unidos, donde se ha autorizado como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) del cáncer de mama precoz. Las ventas de Kadcyla (+7 %) se vieron impulsadas por una creciente demanda en la región Internacional, debida sobre todo a un mayor acceso al medicamento en países en los que se ha lanzado recientemente.
MabThera/Rituxan (+3 %). Contra formas habituales de neoplasias hemáticas, la artritis reumatoide y algunos tipos de vasculitis. Las ventas han seguido subiendo a pesar de la presión de la competencia. La demanda aumentó sobre todo en China, Estados Unidos y Europa. El crecimiento en China se vio respaldado por un mayor acceso regional, sobre todo para la indicación del linfoma difuso de células B grandes.
Avastin (0%). Contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón, cervicouterino y de ovario en estadios avanzados y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante. Las ventas siguieron aumentando con fuerza en la región Internacional (+18%), especialmente en China tras autorizarse la indicación del cáncer de pulmón en 2015. En Estados Unidos, donde Avastin ya se utiliza de forma generalizada en todas las indicaciones aprobadas, las ventas cayeron un 5%, sobre todo por la creciente administración de nuevos inmunoterápicos a los pacientes con cáncer de pulmón.
Actemra/RoActemra (+16%). Contra la artritis reumatoide y determinadas formas de artritis idiopática juvenil. El aumento del uso de Actemra/RoActemra en monoterapia, así como de su formulación subcutánea, siguieron siendo factores de crecimiento clave en todo el mundo.
Esbriet (+34 %). Contra la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Las ventas siguieron aumentando, sobre todo por su uso creciente como tratamiento de casos moderados y progresivos. Roche está intensificando sus esfuerzos en distintos mercados para mejorar la concienciación respecto a esta enfermedad e informar a pacientes y cuidadores sobre la necesidad de un tratamiento precoz y continuo de la FPI.
Gazyva/Gazyvaro (+52%). Contra la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma folicular resistente al rituximab. Las ventas crecieron en Estados Unidos y Europa a pesar del aumento de la competencia en la indicación del LLC. Gazyva/Gazyvaro está ya autorizado en más de 60 países para el tratamiento de la LLC. En la primera mitad de 2016, se autorizó en Estados Unidos y la Unión Europea contra el linfoma folicular previamente tratado, y la temprana acogida en esta indicación está siendo alentadora.
Los medicamentos lanzados recientemente registraron un buen comportamiento de ventas. Alecensa (182 millones de CHF) se utiliza como tratamiento de pacientes con CPNM con mutación del gen ALK y avanzado cuyo tumor haya progresado durante un tratamiento con crizotinib o que presenten intolerancia a este. La acogida en Estados Unidos ha sido muy buena, con una fuerte demanda entre los pacientes tratados anteriormente. Las ventas siguieron creciendo con fuerza en Japón, donde el medicamento se lanzó en 2014 para un grupo de población más amplio, que también incluye a pacientes no tratados con crizotinib. Después de que la FDA autorizase Tecentriq (157 millones de CHF) contra el cáncer de vejiga y de pulmón en mayo y octubre, respectivamente, se ha registrado una fuerte acogida en el mercado estadounidense. Cotellic (45 millones de CHF), utilizado en combinación con Zelboraf contra el melanoma metastásico con mutación del gen BRAF, presentó unas buenas ventas iniciales, especialmente en mercados importantes como Francia y Estados Unidos.
*Asia–Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá y otros países
entralised and Point of Care Solutions (+9 %) fue la unidad que más contribuyó a los resultados de la división, especialmente en la región de Asia-Pacífico, donde se mantuvo el fuerte crecimiento en China (+23 %).
Las soluciones del área de trabajo serológico integral (Integrated Serum Work Area), que incluye los segmentos del imunodiagnóstico (+13 %) y la bioquímica clínica (+6 %), fueron los pilares fundamentales del crecimiento.
Las ventas de Molecular Diagnostics, incluido el negocio de la secuenciación, aumentaron un 7 %, lideradas por Asia-Pacífico. La facturación de virología, que entre otros abarca el diagnóstico y el seguimiento de la carga vírica en la hepatitis y en la infección por el VIH, se elevó un 9 %. Las ventas del cribado del papilomavirus humano aumentaron un 8 %. El negocio del hemocribado creció un 5 %, respaldado por las licitaciones obtenidas en múltiples países.
Tissue Diagnostics incrementó su facturación un 14 %, liderada con fuerza por Norteamérica. Las ventas de la cartera de tinción avanzada crecieron un 9 %, y las del segmento de tinción primaria lo hicieron en un 21 %. Los ingresos derivados de los productos diagnósticos asociados siguieron aumentando con fuerza (+46 %).
Las sólidas cifras de ventas del negocio de análisis clínicos se basaron en la combinación de la completa y moderna cartera de instrumentos, la extensísima gama de pruebas, las soluciones informáticas integrales y el amplio abanico de servicios para laboratorios que ofrece Roche. Esta base se ha fortalecido aún más con el lanzamiento de instrumentos de última generación y de nuevas pruebas.
En Diabetes Care, la facturación disminuyó un 4 %, fundamentalmente por la presión a la que siguen viéndose sometidos los precios en Estados Unidos. En Latinoamérica se registró un aumento de las ventas, mientras que estas se mantuvieron estables en la región Asia-Pacífico y descendieron en la región EMEA (Europa, Oriente Próximo y África) y Japón.
– Comunicado de prensa con todas las tablas
– La conferencia de prensa sobre el balance anual disponibile en Internet
– Pharma: noticias importantes de estudios clínicos y registro farmacéutico en 2016
– Diagnostics: principales lanzamientos de productos para el diagnóstico en 2016
División Farma
[1] Nombre anterior: Roche Professional Diagnostics
[2] Europa, Oriente Próximo y África
[3] Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple
[4] CLIA: Clincal Loboratory Improvements Amendments (Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos
[5] CLIA: Clinical Laboratory Improvements Amendments (Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos)
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