Roche muestra resultados sólidos en el primer semestre de 2019

  • Las ventas del Grupo aumentan un 9%[1] a tipos de cambio constantes y un 8% en francos suizos

  • Las ventas de la división Farmacéutica suben un 10%, impulsadas principalmente por Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq y Perjeta

  • Las ventas de la división de Diagnóstico crecen un 2%, debido principalmente al negocio de inmunodiagnósticos y al crecimiento general más fuerte en el segundo trimestre

  • Aprobaciones en el segundo trimestre: en Estados Unidos, Polivy para el linfoma agresivo previamente tratado; Kadcyla para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz HER2 positivo; Venclexta en combinación con Gazyva para la leucemia linfocítica crónica no tratada previamente; en Japón, Rozlytrek para el tratamiento de tumores NTRK positivos

  • El beneficio por acción crece por encima de las ventas al 13%

  • Según el estándar NIIF, los ingresos netos aumentan un 19%

  • Las perspectivas de crecimiento de las ventas para 2019 oscilan entre 3 y 9 puntos a tasas de cambio constantes

Sobre los resultados del Grupo, el CEO de Roche, Severin Schwan, ha declarado que: “En el primer semestre del año logramos resultados muy sólidos, impulsados por la alta demanda de nuestros nuevos medicamentos. Estoy muy satisfecho con las aprobaciones que las autoridades sanitarias han concedido a Polivy y Rozlytrek. Estos medicamentos representan opciones de tratamiento importantes para los pacientes que luchan contra el cáncer. Sobre la base de los resultados del primer semestre del año, estamos aumentando las perspectivas para todo el 2019”.

 

Perspectivas para 2019

Se espera que las ventas crezcan en un rango de entre 3 y 9 puntos a tipos de cambio constantes. Los beneficios por acción están destinados a crecer ampliamente en línea con las ventas, a tipos de cambio constantes. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.


Resultados del Grupo

En el primer semestre de 2019, las ventas del Grupo aumentaron un 9% hasta alcanzar los 30.500 millones de francos suizos y los beneficios por acción crecieron un 13% por encima de las ventas. El beneficio operativo aumentó un 11%, reflejando el sólido desempeño subyacente del negocio. Según las NIIF, los ingresos netos aumentaron un 19% debido a los sólidos resultados y a los efectos puntuales resultantes de una revisión de las posiciones fiscales diferidas, así como al desbloqueo de las provisiones relacionadas con las adquisiciones.

Las ventas en la división de productos farmacéuticos aumentaron un 10% hasta los 24.200 millones de francos suizos. Los principales factores que influyeron fueron el medicamento para la esclerosis múltiple (Ocrevus), el nuevo medicamento para la hemofilia (Hemlibra) y los medicamentos contra el cáncer (Tecentriq, Perjeta y Avastin). La fuerte aceptación de los medicamentos recién introducidos compensó con creces la bajada en las ventas de Herceptin y de MabThera/Rituxan.

 

En Estados Unidos, las ventas aumentaron un 14%, lideradas por Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Perjeta y Avastin. Las ventas de Ocrevus fueron impulsadas tanto por la demanda de pacientes nuevos como por la de pacientes recurrentes.

 

En Europa (-4%), las ventas se vieron afectadas por la competencia de biosimilares para Herceptin (-45%) y MabThera/Rituxan (-36%). Este declive fue compensado por el fuerte crecimiento de Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa y Hemlibra.

 

En Japón, las ventas aumentaron un 9%, impulsadas por productos lanzados recientemente, incluyendo Hemlibra, Tecentriq y Perjeta. El crecimiento en Japón fue parcialmente compensado por la competencia biosimilar para MabThera/Rituxan (-46%).

 

En la región internacional, las ventas crecieron un 17%, impulsadas principalmente por China, con fuertes ventas de Herceptin, Avastin y MabThera/Rituxan, así como los lanzamientos de Alecensa y Perjeta.

 

Las ventas de la división de Diagnóstico aumentaron un 2% hasta los 6.300 millones de francos suizos. El área de Soluciones Centralizadas y de Punto de Atención (+3%) fue el principal contribuyente, liderado por el crecimiento del negocio de inmunodiagnósticos. En términos regionales, se registró un crecimiento en Asia-Pacífico (+5%) y EMEA[2] (+3%). Las ventas disminuyeron en América del Norte (-2%).

 

El beneficio operativo aumentó un 11% en la división de Productos Farmacéuticos y un 4% en la división de Diagnóstico. 

Hitos importantes para los medicamentos Roche


En el segundo trimestre, las autoridades sanitarias concedieron varias aprobaciones para los medicamentos de Roche. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación acelerada para Polivy (Polatuzumab Vedotin-piiq) en combinación con Bendamustina más Rituxan para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células grandes B (LBDCG) recidivante o refractario que habían recibido al menos dos terapias previas. El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que satisface una necesidad médica insatisfecha de una afección grave.

En Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) aprobó Rozlytrek (entrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión positiva NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico). En Japón, Rozlytrek es el primer medicamento independiente de tumores que se dirige a las fusiones genéticas NTRK, que se han identificado en una gama de tipos de tumores sólidos difíciles de tratar, incluyendo páncreas, tiroides, glándula salival, mama, colorrectal y pulmón[3]. Por separado, el MHLW aprobó el perfil genómico del cáncer FoundationOne CDx® como diagnóstico complementario para Rozlytrek.

Kadcyla recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) de personas con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual después del tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) basado en taxanos y Herceptin. Kadcyla fue revisado y aprobado bajo los programas piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) y Ayuda de Evaluación de la FDA, lo que llevó a una aprobación en poco más de 12 semanas tras la presentación. Kadcyla es el primer medicamento de Roche aprobado en el marco del programa piloto RTOR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible.

Además, la FDA aprobó Venclexta/Venclyxtoen en combinación con Gazyva/Gazyvaropara para el tratamiento de personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente o linfoma linfocítico pequeño, también bajo el nuevo programa piloto RTOR y Ayuda de Evaluación de la FDA . La aprobación se basa en los resultados del estudio aleatorizado de fase III CLL14, que evaluó el tratamiento a 12 meses con Venclexta más Gazyva en comparación con Gazyva más clorambucilo. Los resultados mostraron que la combinación de Venclexta más Gazyva produjo una reducción duradera y significativa del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP], evaluada por el Comité de Examen Independiente) en un 67% en comparación con Gazyva combinado con clorambucilo, un estándar de tratamiento actual.

 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Tecentriq en combinación con la quimioterapia (Abraxane; nab-paclitaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico, cuyos tumores tienen expresión tumoral de PD-L1 (-1%) y no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

Progreso en el pipeline de productos

Los nuevos datos de los estudios de Ocrevus han mostrado una mayor exposición al medicamento correlacionada con un menor riesgo de progresión de la discapacidad y niveles más bajos de células B en pacientes con EM. Es importante destacar que los hallazgos de seguridad se mantuvieron consistentes en todos los niveles de exposición.

Los datos a largo plazo de los ensayos de abiertos de fase III Opera y Oratorio en EMPP y EMSP muestran que el tratamiento anterior con Ocrevus redujo significativamente el riesgo de progresión permanente de la discapacidad y este efecto se mantuvo con el tiempo.

Con más de 100.000 pacientes tratados a nivel mundial, la experiencia real y de estudio con Ocrevus está creciendo rápidamente. La seguridad de Ocrevus sigue en línea con el perfil riesgo-beneficio evaluado en los estudios pivotales e indicado en el estudio. 

Los resultados adicionales de un análisis exploratorio preespecificado del estudio de fase III IMpower150 demostraron que la combinación de Tecentriq, Avastin, carboplatino y paclitaxel (quimioterapia) dio a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas no escamosas (NSCLC) con metástasis hepáticas basales que no habían recibido quimioterapia previamente una ventaja de supervivencia global en comparación con la combinación de Avastin y quimioterapia. Además, Tecentriq, Avastin y la quimioterapia redujeron el riesgo de empeoramiento o muerte en un 59% en pacientes con metástasis hepáticas basales, en comparación con Avastin y quimioterapia.

Los resultados del estudio pivotal de fase III CLL14 en leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente muestran que Venclexta/Venclyxto más Gazyva/Gazyvaro cumplieron la variable principal de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por investigadores. Esta combinación probada en 12 meses redujo el riesgo de empeoramiento o muerte de la enfermedad en un 65% en comparación con Gazyva/Gazyvaro más clorambucilo, cuando se administró a personas con LLC no tratada previamente.

El estudio Startrk-NG de fase I/II mostró que Entrectinaib redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva) en todos los niños y adolescentes que tuvieron tumores sólidos con fusión NTRK, ROS1 o ALK (11 de 11 pacientes), incluidos dos pacientes que lograron una respuesta completa. El estudio evalúa la medicina en investigación Entrectinib en niños y adolescentes con tumores sólidos recurrentes o refractarios con y sin NTRK, ROS1 o linfoma quinasa anaplásico (ALK).

En la atrofia muscular espinal (SMA), los datos de la parte 1 del ensayo pivotal Firefish muestran que los bebés con SMA tipo 1 lograron hitos clave después de un año de tratamiento con risdiplam (en investigación). Además, en la reunión de AAN[4] se presentaron datos de la parte 1 del ensayo pivotal de Sunfish en personas de 2 a 25 años con SMA tipo 2 o 3. Después de 12 meses de tratamiento con risdiplam, se observa un aumento medio sostenido superior al doble de la proteína SMN en sangre. Roche planea incluir estos nuevos datos en la presentación regulatoria con la FDA.

El estudio Xofluza fase III Ministone-2 cumplió su finalidad principal, demostrando que Xofluza fue bien tolerado en niños con gripe. El estudio también demostró que Xofluza es comparable al oseltamivir, un tratamiento eficaz comprobado para los niños con gripe, para reducir la duración de los síntomas de la gripe, incluida la fiebre. El estudio evaluó Xofluza frente a un comparador activo (oseltamivir) en niños de entre uno y menos de 12 años con gripe. Además, el estudio Blockstone de fase III demostró que Xofluza es eficaz para prevenir la infección por gripe en personas sanas en comparación con el placebo.

En febrero de 2019, Roche anunció que había celebrado un acuerdo definitivo de fusión para adquirir plenamente Spark Therapeutics, Inc. La revisión regulatoria de la transacción está en curso, y las partes están trabajando activamente con las autoridades de Estados Unidos y Reino Unido para facilitar el proceso. Actualmente se espera que el cierre de la transacción tenga lugar en 2019. Spark Therapeutics, con sede en Filadelfia, Pensilvania, EE. UU., es una empresa comprometida con el descubrimiento, desarrollo y la entrega de terapias para enfermedades genéticas, incluyendo ceguera, hemofilia, trastornos de almacenamiento lisosomal y enfermedades neurodegenerativas.

Roche Diagnostics – soluciones de próxima generación para tratamientos individualizados

Navify Tumor Board 2.0, el primer producto en colaboración con GE Healthcare, ha sido lanzado al mercado. Incorporando capacidades de visualización y almacenamiento de imágenes médicas con otros datos de pacientes, el producto permite al comité de tumores —equipos multidisciplinarios que determinan los planes de tratamiento para los pacientes con cáncer— tener una visión más completa de cada paciente. La integración del visor de imágenes médicas de GE Healthcare en Navify Tumor Board 2.0 permite a los radiólogos cargar sus registros de pacientes en el mismo panel donde otros profesionales del equipo de atención oncológica almacenan los archivos de pacientes. Tener información completa de diagnóstico en un solo lugar ayuda a los especialistas a utilizar el tiempo limitado que tienen durante las juntas tumorales para revisar todos los archivos relevantes rápidamente y acordar el mejor plan de tratamiento posible para cada paciente oncológico.

 

Además, Roche lanzó Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, prueba diagnóstica para pacientes con cáncer de mama y gástrico elegibles para terapia dirigida. HER2 —receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2— es un biomarcador importante en los cánceres de mama y gástrico, y su detección e inhibición puede ayudar a controlar estas enfermedades agresivas de manera más eficaz. Esta prueba está diseñada para completarse en el mismo día, lo que permite a los médicos obtener resultados más rápido que con los métodos más comunes de pruebas confirmatorias para HER2. Los resultados se pueden leer mediante microscopía de transmisión de luz, eliminando la necesidad de un microscopio de fluorescencia especializado.

 

La prueba de cobas MTB-RIF/INH para detectar resistencia a los antibióticos dentro del ADN de la tuberculosis se puso en marcha en los países que aceptaron la marca CE. Este ensayo forma parte del menú de pruebas de micobacterias que incluye las pruebas COBB y cobas MAI para su uso en los sistemas cobas 6800/8800, continuando la expansión del menú de pruebas en los sistemas cobas 6800/8800 y apoyando la verdadera consolidación y las pruebas eficientes. La tuberculosis es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo[5]. El creciente desafío de la resistencia a los medicamentos agrava la crisis sanitaria mundial de la tuberculosis. La alta sensibilidad de esta prueba permite una mayor detección de la tuberculosis en muestras de frotis negativos.

 División de Productos Farmacéuticos

*Asia-Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Medio y Africa), América Latina, Canadá, otros

 

Productos farmacéuticos clave en 2019
Avastin 2019 (+7%). Para el cáncer colorrectal, mamario, pulmón, riñón, cervical y de ovario avanzado, y el glioblastoma recidivante (un tipo de tumor cerebral). El crecimiento de las ventas fue impulsado por Estados Unidos (+9%) y la región internacional (+13%), en particular en China debido a una mayor penetración en el mercado.

MabThera/Rituxan (-4%). Para formas de cáncer de sangre, artritis reumatoide y ciertos tipos de vasculitis. En Europa (-36%) y en Japón (-46%) las ventas se vieron afectadas por biosimilares. En Estados Unidos, las ventas aumentaron un 4%, con un crecimiento tanto en los segmentos de inmunología como oncológico, impulsado también por la formulación subcutánea. En China, el crecimiento fue el resultado de una penetración más amplia en el mercado.

HER2-franquicia (Herceptin, Perjeta y Kadcyla, +5%). Para el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer gástrico metastásico HER2-positivo (solo Herceptin).

Herceptin (-9%). Para el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer gástrico metastásico HER2-positivo. Las ventas se vieron afectadas por el lanzamiento de biosimilares en Europa y Japón a partir de mediados de 2018 y en Estados Unidos (-2%) por el cambio a Kadcyla en el ajuste adyuvante. Este desarrollo se vio parcialmente compensado por el aumento de las ventas en China. 

Actemra/RoActemra (+8%). Para la artritis reumatoide, formas de artritis idiopática juvenil y arteritis de células gigantes, así como síndrome de liberación de citoquinas graves o potencialmente mortales inducidos por células T CAR. Se registró un crecimiento de las ventas en todas las regiones, impulsado por la constante asunción de la formulación subcutánea y las fuertes ventas en Estados Unidos, Japón y Europa.

Xolair (+1%, solo EE. UU.). Para la urticaria idiopática crónica y el asma alérgica. El crecimiento se registró en ambas indicaciones.

Lucentis (+10%, solo EE. UU.). Para afecciones oculares, incluyendo degeneración macular relacionada con la edad neovascular (“húmeda”), edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético y retinopatía diabética. El crecimiento fue impulsado por el aumento de las ventas en todas las indicaciones aprobadas.


Aspectos destacados sobre los medicamentos lanzados desde 2012

Perjeta (1.800 millones de francos suizos, +34%). Para el cáncer de mama HER2 positivo. Las ventas crecieron en todas las regiones. El aumento de la demanda de Perjeta para la terapia precoz adyuvante contra el cáncer de mama apoya su fuerte crecimiento continuo. 

Ocrevus (1.700 millones de francos suizos, +63%). Tanto para las formas recurrentes (RMS) como para las formas progresivas primarias (PPMS) de esclerosis múltiple (EM). La fuerte demanda en ambas indicaciones ha continuado. Además de los importantes aumentos de ventas en Estados Unidos, el crecimiento fue apoyado por lanzamientos en Europa y la región internacional. 

Tecentriq (782 millones de francos suizos, +141%). Para el cáncer de vejiga avanzado, cáncer de pulmón avanzado, terapia inicial de NSCLC no escamoso, cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa y cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo. El crecimiento de las ventas se produjo en todas las regiones, principalmente impulsados por Estados Unidos, Europa y Japón. En Estados Unidos, el crecimiento fue impulsado por las nuevas indicaciones de cáncer de mama triple negativo y cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa. 

Hemlibra (535 millones de francos suizos). Aprobado para personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 70 países y para personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII en más de 40 países en todo el mundo. Hemlibra es el único tratamiento profiláctico que se puede administrar por vía subcutánea y en múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas). El uso es muy fuerte en Estados Unidos, Europa y Japón.

Esbriet (532 millones de francos suizos, +11%). Para fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Las ventas continuaron expandiéndose, impulsadas por el crecimiento en Estados Unidos (+8%) y Europa (+16%).

Alecensa (421 millones de francos suizos, +50%). Para el cáncer de pulmón ALK positivo. Alecensa mostró un fuerte crecimiento continuo de las ventas en todas las regiones, con Europa y la región internacional como los principales impulsores.

Gazyva/Gazyvaro (241 millones de francos suizos, +36%). Para la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma folicular refractario rituximab y el linfoma folicular avanzado no tratado previamente. Las ventas se expandieron, especialmente en Japón, Europa y Estados Unidos.

Productos farmacéuticos más vendidos 

* Asia-Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Medio y Africa), América Latina, Canadá, otros

División de Diagnóstico

 

Las ventas del área de Soluciones Centralizadas y de Punto de Atención subieron un 3%. El negocio de inmunodiagnóstico creció un 7%, lo que convierte a esta unidad de nuevo en el mayor contribuyente al crecimiento de las ventas de la división. Los lanzamientos recientes de nuevas herramientas y los desarrollos en curso, la ampliación del menú de pruebas, el aumento del acceso a la atención sanitaria y el mayor enfoque en la atención de enfermedades crónicas contribuyen a este crecimiento.


Las ventas en Diagnóstico Molecular aumentaron un 6%, impulsadas por el análisis de sangre, así como por la continua fuerte demanda de los sistemas cobas 6800/8800.

En el área de Diagnóstico de Tejidos las ventas bajaron un 3%. Las ventas se vieron afectadas principalmente por los retrasos en el envío de instrumentos de BenchMark y Discovery Ultra. 

Las ventas de Diabetes Care crecieron un 1%, impulsadas principalmente por la buena aceptación de la nueva Guía Accu-Chek y el aumento de las ventas de sistemas instantáneos de monitorización de la glucosa en sangre Accu-Chek. El Accu-Chek Guide Me, un medidor preciso, fácil de usar y de bajo coste, fue lanzado en Estados Unidos.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

 

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad.

 

La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida.

 

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2017, dio empleo a aproximadamente 94 000 personas, invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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[1] A menos que se indique lo contrario, todas las tasas de crecimiento en este documento están a tipos de cambio constantes (CER: promedio de 2018).

[2] EMEA - Europa, Oriente Medio y África

[3] Eficacia y seguridad de Entrectinib en pacientes con fusión positiva NTRK (NTRK-Fp). Tumores: Análisis agrupado de Startrk-2, Startrk-1 y Alka-372-001. Presentado en ESMO 2018; 19-23 de octubre de 2018; Múnich, Alemania. Abstracto LBA17.

 

[4] 71ª Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) del 4 al 10 de mayo en Filadelfia, Pensilvania

[5] Organización Mundial de la Salud. Informe mundial sobre la tuberculosis 2018. Ginebra, Suiza; OMS, 2018.

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