Los resultados de los ensayos clínicos reflejan avances frente al cáncer de mama HER2 positivo, triple negativo y con receptor hormonal positivo
Se difundirán datos de seguimiento del ensayo clínico pivotal fase III APHINITY, que evalúa Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia en cáncer de mama precoz HER2 positivo
También se presentarán resultados del ensayo clínico fase III FeDeriCa que confirman la no inferioridad de la combinación de dosis fija de Perjeta® y Herceptin® administrada por vía subcutánea (bajo la piel)
Roche ha anunciado que los resultados de una serie de ensayos clínicos de su amplio portfolio de medicamentos frente al cáncer de mama se presentarán en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), que se celebra del 10 al 14 de diciembre de 2019. Estos datos incluyen nuevos resultados en cáncer de mama HER2 positivo, así como de ensayos clínicos con nuevas moléculas para cáncer de mama con receptor hormonal positivo (RH-positivo).
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “durante las últimas tres décadas hemos estado trabajando por mejorar la situación de las personas con cáncer de mama. Ejemplo de este compromiso son los nuevos resultados que presentamos en este simposio con nuestros medicamentos, aprobados y en investigación, frente a los distintos tipos de cáncer de mama”.
Principales presentaciones
Se presentarán nuevos datos de un segundo análisis intermedio de Supervivencia Global (SG) del ensayo clínico fase III APHINITY que evalúa Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) más quimioterapia (el régimen basado en Perjeta®), en comparación con Herceptin® y quimioterapia, como tratamiento adyuvante para cáncer de mama precoz HER2 positivo.
Este último análisis intermedio de SG también incluye datos descriptivos actualizados de Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva (SLEi) y seguridad cardíaca.
Roche también presentará datos del análisis primario del ensayo fase III FeDeriCa que evalúa una nueva combinación de dosis fija en investigación con Perjeta® y Herceptin® administrada por vía subcutánea como formulación única en combinación con quimioterapia intravenosa.
La combinación de dosis fija se administra bajo la piel (por vía subcutánea) en solo unos minutos, lo que reduce significativamente el tiempo dedicado a recibir el tratamiento y supone una nueva opción terapéutica para las personas con cáncer de mama HER2 positivo, permitiendo una administración más rápida del régimen de tratamiento basado en Perjeta®.
Asimismo, se presentarán resultados de ensayos clínicos en cáncer de mama RH-positivo, incluyendo datos de los primeros estudios que investigan las moléculas GDC-9545, un degradador selectivo del receptor de estrógenos, y GDC-0077, un inhibidor selectivo de PI3Kα.
Resumen de los resultados que se presentarán en SABCS 2019
Sobre el estudio APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un ensayo clínico internacional, fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos brazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Perjeta® más Herceptin® y quimioterapia comparado frente a Herceptin® y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo operable. El objetivo primario de eficacia del estudio es la Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva (SLEi), definida en este estudio como el tiempo en el que un paciente vive sin recaída del cáncer de mama invasivo en ningún lugar o muere por cualquier causa después del tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad global y cardíaca, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio continuará haciendo un seguimiento a los participantes durante diez años.
Sobre el estudio FeDeriCa
FeDeriCa es un ensayo clínico fase III internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, que evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de Perjeta y Herceptin en combinación con quimioterapia, en comparación con la infusión intravenosa estándar de Perjeta® y Herceptin® en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante (antes de cirugía) y adyuvante (después de la cirugía). El objetivo primario del estudio es el nivel mínimo de Perjeta® en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough). Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; niveles mínimos de Herceptin® en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough); y la Respuesta Patológica Completa (RPC) total, lo que significa que no hay tejido tumoral detectable en el momento de la cirugía.
Sobre Roche en cáncer de mama
Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante los últimos 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo, lo que ha cambiado la historia natural de la enfermedad. Dado que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama ha avanzado rápidamente, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos los subtipos triple negativo y receptor hormonal positivo, que siguen siendo una necesidad no cubierta significativa.
Nuestras terapias dirigidas anti-HER2, Herceptin®, Perjeta® y Kadcyla®, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq® e ipatasertib, y las recientes aprobaciones de Tecentriq esperamos proporcionar nuevas opciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama triple negativo.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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