Nuevos datos a seis años con Ocrevus® (ocrelizumab) muestran que el inicio temprano del tratamiento reduce el riesgo de necesitar ayuda para caminar a casi la mitad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

• El análisis post-hoc a 6 años de los estudios de extensión abiertos fase III demostró que el tratamiento con Ocrelizumab redujo el riesgo de necesitar ayuda para caminar (EDSS ≥ 6) en un 49% en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) en comparación con pacientes que cambiaron de interferón β-1a dos años después

• El análisis por separado mostró que Ocrelizumab disminuyó la pérdida de volumen talámico en pacientes con EMR y con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) versus interferón β-1a y placebo, respectivamente

• Más de 150.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con Ocrelizumab, en ensayos clínicos y en la práctica clínica; los datos continúan mostrando un perfil de riesgo-beneficio consistente y favorable

Basilea, 29 de abril de 2020.- Roche ha anunciado nuevos análisis de los estudios fase III OPERA I y OPERA II, así como de las fases de extensión abierta, que demuestran que el tratamiento con OCREVUS® (Ocrelizumab) redujo el riesgo de progresión de la enfermedad y de la discapacidad en Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) y en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Estos nuevos análisis proporcionan evidencia adicional al perfil de riesgo-beneficio de Ocrelizumab, incluyendo el impacto de la EM en la vida diaria de las personas. Los datos han sido seleccionados para su presentación en la 72ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) y estarán disponibles online a través de una presentación virtual en las próximas semanas (dado cancelación del evento presencial).

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “para las personas con EM, es muy importante mantener la movilidad el mayor tiempo posible. Estamos muy esperanzados con estos nuevos análisis a más largo plazo que demuestran que el inicio temprano del tratamiento con Ocrelizumab puede reducir el riesgo de necesitar una ayuda para caminar en casi un 50% tras seis años. Disminuir la progresión de la EM en el curso de la enfermedad, no solo tratar los brotes puede lograr resultados clínicamente significativos adicionales para las personas que viven con esta enfermedad”.

Efecto de Ocrelizumab sobre la progresión de la discapacidad y el riesgo de necesitar ayuda para caminar en pacientes con EMR

El tratamiento temprano con Ocrelizumab puede reducir el riesgo de necesidad de ayuda para caminar, en comparación con aquellos pacientes que hayan cambiado desde interferón β-1a dos años después en un nuevo análisis post-hoc de las fases de extensión abierta de los estudios fase III OPERA en EMR. El riesgo se calculó analizando el período de tiempo hasta que una persona alcanzó una puntuación de 6 o más en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS ≥ 6) que se mantuvo durante al menos 48 semanas. Las personas tratadas con Ocrelizumab tuvieron una reducción del 49% en el riesgo de necesitar ayuda para caminar en comparación con las que recibieron interferón β-1a durante los 6 años de estudio (4,3% vs. 7,2% *; p = 0,0042). El perfil de seguridad en el período doble-ciego y de extensión abierto fue generalmente coherente.

Efecto de Ocrelizumab sobre la progresión de la enfermedad medida por atrofia talámica

Ocrelizumab disminuyó progresivamente la atrofia talámica (medida por el cambio en el volumen talámico) en pacientes con EMR o EMPP. El análisis de los resultados de los períodos doble-ciego de los estudios fase III OPERA I, OPERA II y ORATORIO demostraron una atrofia talámica significativamente menor en comparación con interferón β-1a y placebo, respectivamente (ambos p <0,001). El tálamo es una estructura profunda de materia gris dentro del cerebro que actúa como un centro de retransmisión e integración, desempeñando un papel clave en el estado de alerta, el control motor y las facultades cognitivas, así como en el procesamiento sensorial. Se ve afectada por el daño relacionado con la EM y su atrofia podría ser un marcador útil de eficacia terapéutica.

Con experiencia en práctica clínica que aumenta rápidamente y más de 150.000 pacientes tratados en todo el mundo, Ocrelizumab tiene una dosificación dos veces al año (semestral) y es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR activa (incluyendo EM remitente-recurrente (EMRR) y EM secundariamente progresiva activa (EMSP), además del síndrome clínico aislado en EEUU) y para la EMPP. Ocrelizumab está aprobado en 90 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a 50.000 personas en España, casi 1 millón de personas en EEUU, y a más de 2,3 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune anormalmente ataca el aislamiento y el soporte que rodea las células nerviosas (mielina) en el cerebro, la medula espinal y los nervios ópticos, causando inflamación y daño. Este daño puede causar una gran variedad de síntomas, que incluyen debilidad muscular, fatiga, dificultad para ver y pueden causar discapacidad. La mayoría de los afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, siendo esta enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.

Todas las personas con EM experimentan progresión de la enfermedad (pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, tanto en términos de su salud física y mental como económica. Un objetivo importante en el tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo máximo posible.

La EM remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramiento de los previos (brotes), seguidos de períodos de remisión. Aproximadamente, el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a EM secundaria progresiva (EMSP), en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP que continúan experimentando brotes. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente, el 15% de las personas diagnosticadas de EM sufren la forma primaria progresiva. Hasta la aprobación de Ocrelizumab por la FDA, no se contaba con ningún tratamiento aprobado para la EMPP.

Acerca de Ocrelizumab

Ocrelizumab es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluido el síndrome clínicamente aislado, EMRR y EMSP activa o recurrente, EMSP en EE UU.) como para EMPP, con dosificación cada seis meses. Es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de células inmunitarias que podrían contribuir de forma clave al daño en los axones (una parte de las neuronas), y la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) que pueden provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a la proteína CD20 presente en determinadas células B, pero no en las células madre hematopoyéticas ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. Ocrelizumab se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses; la primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.

Roche en Esclerosis Múltiple

Roche está apoyándose en la ciencia, dedicando grandes esfuerzos a retrasar la progresión de la enfermedad y a preservar la función en personas que viven con esclerosis múltiple (EM). Como compañía, continuamos avanzando en la comprensión clínica de la EM y de su progresión con el objetivo de lograr el mayor beneficio para las personas que viven con esta enfermedad.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de moléculas en investigación para enfermedades como Esclerosis Múltiple, Atrofia Muscular Espinal, trastorno del espectro de Neuromielitis Óptica, enfermedad de Alzhéimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson y trastorno del espectro autista.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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