• La administración subcutánea es la preferida de los pacientes, médicos y profesionales sanitarios, y puede asociarse a una reducción de los costes sanitarios1,2,3

  • El tratamiento con Phesgo es un 90% más rápido, administrado por vía subcutánea en sólo unos minutos, en comparación con las horas que requiere la perfusión intravenosa (IV) de Perjeta más Herceptin4,5,6

  • La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase III FeDeriCa, que demostró que Phesgo producía niveles no inferiores de Perjeta y Herceptin en sangre con una eficacia y seguridad comparables a las formulaciones IV7

 

Basilea, 23 de diciembre de 2020.- Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Phesgo®, una combinación de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC; debajo de la piel) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta aprobación representa un importante paso adelante en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. La innovación de Phesgo permite reducir significativamente el tiempo que las personas pasan recibiendo la terapia estándar con Perjeta y Herceptin, ayudando a minimizar el impacto que el tratamiento tiene en su vida diaria. Asimismo, responde a la creciente demanda en los sistemas de atención sanitaria de contar con opciones terapéuticas más rápidas y flexibles".

Phesgo está disponible como un vial de dosis única para inyección SC y permite un tratamiento un 90% más rápido que la administración intravenosa estándar de Perjeta y Herceptin. La administración de Phesgo por vía SC requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y, aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior. Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin, utilizando las formulaciones intravenosas estándar y, entre 60 y 150 minutos de las perfusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.4,5,6

La aprobación de Phesgo en Europa se basa en los resultados del estudio pivotal fase III FeDeriCa, que demostró que el tratamiento con Phesgo producía niveles no inferiores de Perjeta y Herceptin en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. El perfil de seguridad de Phesgo en combinación con quimioterapia era comparable a la administración IV de Perjeta más Herceptin en combinación con quimioterapia. No se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca7.

El desarrollo de Phesgo pone de relieve el compromiso de Roche por mejorar la experiencia de los pacientes con el tratamiento del cáncer, que va más allá de los resultados de eficacia y se centra en soluciones terapéuticas más flexibles. Phesgo tiene el potencial de ayudar a minimizar la presión sobre los sistemas sanitarios, al reducir el tiempo de administración, así como otros costes asociados al tratamiento, como el tiempo que se pasa para recibir la perfusión y la preparación del fármaco.8,9 La pandemia por COVID-19 ha puesto de relieve además la necesidad de utilizar nuevos enfoques que ayuden a gestionar los recursos sanitarios.

 

Sobre el estudio FeDeriCa7,10

FeDeriCa es un ensayo clínico pivotal fase III internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, que evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de Phesgo en combinación con quimioterapia frente a las perfusiones intravenosas (IV) estándar de Perjeta y Herceptin en combinación con quimioterapia en 500 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante (antes de cirugía) y adyuvante (después de la cirugía). El objetivo principal del estudio es el nivel mínimo de Perjeta en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough), en comparación con la administración IV de Perjeta. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; los niveles mínimos de Herceptin en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough); y la respuesta patológica completa total, lo que significa que no hay tejido tumoral detectable en el tejido extirpado en la cirugía.

Los datos del estudio FeDeriCa se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium en diciembre de 2019. El estudio alcanzó su objetivo principal de niveles no inferiores de Perjeta en sangre. El ratio de media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés; un tipo de promedio utilizado para evaluar la farmacocinética) para el objetivo primario fue de 1,22 (IC del 90%: 1,14 a 1,31), con el límite inferior del IC del 90% del GMR= 1,14≥0,80 (el margen de no inferioridad especificado previamente). También se alcanzó el objetivo secundario de niveles no inferiores de Herceptin, con concentraciones en sangre no inferiores para las personas que recibieron Phesgo, en comparación con las que recibieron Herceptin por vía intravenosa (GMR= 1,33 [IC del 90%: 1,24 a 1,43]; límite inferior de IC 90% de GMR = 1,24≥0,80). Se eligió un objetivo de no inferioridad para el estudio para garantizar que las personas recibieran una dosis suficiente de Perjeta y Herceptin en comparación con las dosis IV establecidas en los mismos intervalos de tratamiento.

 

Acerca de Phesgo

Phesgo combina los mismos anticuerpos monoclonales de Perjeta y Herceptin con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics en una novedosa formulación para uso subcutáneo (SC).4,11 Se trata de la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección SC.

La tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme permite optimizar la administración conjunta de fármacos subcutáneos para una terapéutica adecuada. La tecnología se basa en una hialuronidasa humana recombinante patentada PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada temporalmente el hialuronán - un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales en el cuerpo - para ayudar en la dispersión y absorción de otros fármacos terapéuticos inyectados11.

Pertuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Perjeta intravenoso (IV), y trastuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Herceptin IV. Se estima que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan entre sí, ya que ambos se unen al receptor HER2, pero en lugares diferentes. La combinación de Perjeta y Herceptin proporcionaría un doble bloqueo más completo de las vías de señalización HER.12,13

Phesgo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. Las indicaciones aprobadas para Phesgo son las mismas que las de Perjeta.

La formulación IV estándar de Perjeta en combinación con Herceptin IV y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) está aprobada en más de 100 países para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo tanto precoz como metastásico. En el entorno del cáncer de mama precoz (CMp) neoadyuvante (antes de la cirugía), se ha demostrado que el régimen basado en Perjeta casi duplica la tasa de respuesta patológica completa en comparación con Herceptin y la quimioterapia.14 Asimismo, se ha demostrado que la combinación reduce significativamente el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en el entorno adyuvante (después de la cirugía) en CMp.15 En el contexto metastásico, la combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia sin precedentes en pacientes no tratados previamente (en primera línea) con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.16

 

Sobre Roche en cáncer de mama HER2 positivo

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación sobre la vía HER2 y se ha comprometido a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2 positiva tanto en fases iniciales como metastásicas. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 25-30% de las pacientes.17 Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla® (trastuzumab emtansina). La elección del tratamiento con los medicamentos anti-HER2 de Roche se determina mediante una prueba de diagnóstico que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com 

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