El 75 % de los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en respuesta subóptima a un tratamiento previo alcanzó NEDA (no evidencia de actividad de la enfermedad) dos años después del cambio al tratamiento a OCREVUS en el ensayo clínico fase IIIb, abierto, CASTING.
97 % de persistencia y alta adherencia al tratamiento con OCREVUS y datos en práctica clínica diaria con el esquema de dosificación dos veces al año
Más de 170.000 personas han sido tratadas con OCREVUS en todo el mundo, en ensayos clínicos y en la práctica clínica; su perfil beneficio-riesgo favorable se mantiene consistente durante 7 años
Roche ha anunciado nuevos datos que demuestran que OCREVUS® (ocrelizumab) es una opción de tratamiento de alta eficacia para las personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que han presentado una respuesta subóptima a un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) previo. El análisis por subgrupos del ensayo clínico CASTING fase IIIb, abierto, de dos años de duración, también ha demostrado beneficio en los pacientes en los subgrupos de distinta índole y demográficos, con independencia del tratamiento previo. Los resultados se presentan en MSVirtual2020, la 8ª Reunión conjunta del Comité Norteamericano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) y el Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
Según el doctor Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, “seguimos obteniendo evidencia de que OCREVUS proporciona un beneficio significativo en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en una amplia variedad de personas con esclerosis múltiple y respuesta subóptima al tratamiento previo. Nuevos datos de OCREVUS en la práctica clínica diaria muestran una alta persistencia y adherencia al único tratamiento dirigido a células B y con una pauta de administración dos veces al año, algo que sabemos que es muy importante para las personas con esclerosis múltiple y sus médicos”.
Ensayo clínico fase IIIb abierto CASTING
En el análisis principal del ensayo clínico CASTING, aproximadamente el 75 % de los pacientes con EMRR (492/658) alcanzó no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA, por sus siglas en inglés; ausencia de nuevas lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad) dos años después del cambio al tratamiento con OCREVUS dos veces al año (con nueva definición de las lesiones basales a las 8 semanas en la RM preespecificada). Los pacientes incluidos en el estudio habían tenido una respuesta subóptima previa a otro tratamiento durante un mínimo de seis meses con un máximo de dos TMEs. El análisis también reveló que la proporción de pacientes que lograron NEDA se mantuvo sistemáticamente elevada en todos los subgrupos de pacientes, entre ellos, actividad basal en la RM, actividad de los brotes, grado de discapacidad, edad y número de TMEs previos. Asimismo, se logró NEDA en el 78 % de los pacientes tratados con un solo TME previo, en comparación con el 70 % de los tratados con dos TMEs previos.
Además, en los pacientes tratados con OCREVUS se produjo una mejoría en la mayoría de los síntomas medidos mediante SymptoMScreen al cabo de dos años. El SymptoMScreen es una herramienta de resultados percibidos por los pacientes para evaluar la gravedad de los síntomas en doce dominios. Las mejorías significativas más pronunciadas (p < 0,001) se observaron en los síntomas sensitivos, la fatiga y la visión, que son importantes para la vida cotidiana.
Estudio de seguridad en la práctica clínica diaria CONFIDENCE
En un análisis intermedio de más de 1.600 pacientes del estudio alemán en marcha CONFIDENCE, se observó una persistencia al tratamiento del 97 % en los pacientes tratados con OCREVUS a los 18 meses, así como un importante cumplimiento de las perfusiones cada seis meses. También se presentarán datos independientes procedentes de una base de datos, de solicitudes de reembolso estadounidense que respaldan una elevada persistencia y un cumplimiento mantenido del tratamiento con OCREVUS.
Datos de seguridad a más largo plazo de OCREVUS
Se presentarán nuevos datos de seguridad hasta enero de 2020, correspondientes a 5.680 pacientes con EMR y EMPP y 18.218 años-paciente de exposición a OCREVUS, de todos los ensayos clínicos de OCREVUS. Estos resultados también demuestran de forma consistente un perfil beneficio-riesgo favorable de OCREVUS.
Con una experiencia en práctica clínica diaria en crecimiento y más de 170.000 personas tratadas en todo el mundo, OCREVUS se administra dos veces al año (cada seis meses) y es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR (incluida la esclerosis múltiple remitente-recurrente [EMRR] y la esclerosis múltiple secundaria progresiva [EMPS] activa, o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en Estados Unidos) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). OCREVUS está aprobado en 92 países en Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a 50.000 personas en España, cerca de un millón de personas en Estados Unidos y más de 2,3 millones en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune ataca de manera anormal el aislamiento y soporte que recubre las células nerviosas (vaina de mielina) del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), provocando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede ocasionar una gran variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede producir discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la primera de discapacidad causa no traumática en adultos jóvenes.
Todas las personas con esclerosis múltiple presentan progresión de la enfermedad (pérdida definitiva de neuronas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de la misma aun cuando los síntomas clínicos no sean manifiestos o no parezca que estén empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con esclerosis múltiple, tanto en términos de salud física y mental como económica. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo máximo posible.
La esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramiento de los previos (brotes) seguidos por periodos de remisión. Aproximadamente el 85 % de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a una esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando brotes. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas de la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA, no existían fármacos aprobados para el tratamiento de la EMPP.
Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para EMR (incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la EMRR y la EMSP activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) y la EMPP. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.
Roche en Esclerosis Múltiple
Roche basa todos sus esfuerzos en la ciencia para detener en última instancia la progresión de la enfermedad y preservar la función en las personas que viven con EM. Como compañía, continúa avanzando en el conocimiento clínico de la EM y su progresión con el objetivo de aportar el máximo beneficio a las personas que conviven con la enfermedad.
Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras.
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de moléculas en investigación para enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple, trastorno del
espectro de la neuromielitis óptica, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
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