Ronapreve es una combinación de dos anticuerpos monoclonales: casirivimab e imdevimab, una nueva opción para tratar la enfermedad.
La Comisión Europea lo ha aprobado el pasado mes de noviembre con carácter de urgencia, solo un día después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Actualmente, se ha iniciado el procedimiento habitual para la asignación de Precio y Reembolso en España, al mismo tiempo que está disponible un procedimiento de compra centralizada.
Madrid, 1 de diciembre de 2021 – Como parte de su compromiso para apoyar a la sociedad y trabajar con todos los agentes frente a la pandemia por COVID-19, Roche pone a disposición de los servicios de salud y los pacientes un nuevo tratamiento con el potencial de tratar la enfermedad y prevenirla antes y después de la exposición al virus SARS-CoV-2. Este nuevo medicamento, Ronapreve, se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab y está disponible en diversos países de la Unión Europea en un momento en el que se está produciendo un repunte de nuevos casos.
“Ronapreve supone un hito en la lucha contra la COVID-19, ya que aporta una nueva opción eficaz para tratar la enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2, además de ser una alternativa para prevenirla antes y después de la exposición al virus, algo de especial valor para aquellos pacientes que no pueden beneficiarse de las vacunas por motivos de salud. En estos momentos, la mayor parte de los países europeos están sufriendo un repunte de casos y, gracias a este hito, ahora cuentan con nuevas herramientas para hacerle frente”, ha explicado la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médica de Roche Farma España.
Esta nueva opción terapéutica y profiláctica frente a la COVID-19 fue aprobada por la Comisión Europea el pasado 12 de noviembre de 2021 con carácter de urgencia, solo un día después de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Este período de tiempo significativamente condensado refleja la prioridad de la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea de acortar los plazos de revisión para terapias seguras, efectivas y de alta calidad durante la emergencia de salud pública COVID-19.
De la misma forma, se ha iniciado el procedimiento habitual para la asignación de Precio y Reembolso en España, al mismo tiempo que está en marcha un procedimiento de compra centralizada para que esté disponible lo antes posible para los pacientes españoles.
Ronapreve está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave, y para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (profilaxis antes o después de la exposición).
Según el doctor Álex Soriano, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clinic de Barcelona, los anticuerpos monoclonales bloquean de forma rápida la multiplicación del virus y de esta forma reducen el riesgo de que el paciente desarrolle una forma grave de la enfermedad. Esta es la razón por la que, según este experto, esta nueva opción de abordaje de la infección por COVID-19 aporta un mayor valor añadido para los pacientes que presentan mayor riesgo de ingreso hospitalario, entre los que encontramos a los mayores de 65 años, obesos y a los pacientes con otras enfermedades crónicas como la diabetes mellitus o las enfermedades cardiovasculares. “Más allá de estos grupos, los pacientes que tienen una inmunodepresión -trasplantados de órgano sólido o pacientes tratados con determinados medicamentos que disminuyen la capacidad de eliminar el virus- también podrían beneficiarse de ella”, añade.
La rápida aprobación de Ronapreve se ha basado en los resultados positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de profilaxis REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. En el ensayo fase III REGN-COV 2067, realizado en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19, la combinación de anticuerpos casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de hospitalización o muerte hasta en un 70% (1.200 mg por vía intravenosa [IV]) y un 71% (2.400 mg por vía intravenosa) en comparación con el placebo.
Por su parte, el ensayo fase III REGN-COV 2069 demostró que la administración subcutánea de Ronapreve redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 81%; en un grupo de pacientes asintomáticos recién infectados, la combinación casirivimab e imdevimab disminuyó en un 31% el riesgo general de progresión a COVID-19 sintomática. Entre las personas que seguían experimentando infecciones sintomáticas, los que recibieron el fármaco fueron capaces de eliminar el virus más rápidamente y se acortó la duración de los síntomas.
“Como médicos especialistas en enfermedades infecciosas tenemos la gran suerte de contar con una terapia específica para la COVID-19. Este cóctel de 2 anticuerpos monoclonales bloquea la interacción de la proteína Spike del virus con su sitio de unión en las células y neutraliza así su actividad, permitiendo una eliminación más rápida del mismo. Por su actividad antiviral, puede utilizarse en pacientes de riesgo como única estrategia de profilaxis, incluida la profilaxis previa a la exposición en pacientes que no responden a la vacunación y también como terapia temprana en pacientes sin síntomas respiratorios o con síntomas respiratorios, pero sin hipoxemia”, ha asegurado el doctor François Raffi, jefe de la Unidad de Investigación Clínica del departamento de enfermedades infecciosas, VIH y VHC del Hospital Universitario de Nantes
Este especialista ha resaltado también que el fármaco se está investigando en pacientes hospitalizados, donde ha obtenido datos prometedores en pacientes seronegativos con neumonía relacionada con el covid-19 que requieren soporte de oxígeno.
Compromiso frente a la COVID-19
Roche ha concentrado sus esfuerzos en aportar soluciones a los servicios de salud para afrontar sus consecuencias. En esta línea, la compañía ha lanzado hasta ahora 16 soluciones diagnósticas para ayudar a minimizar el impacto de la COVID-19 a las que se suman la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios.
Asimismo, Roche participa activamente en la comprensión del potencial del portfolio existente y está investigando opciones para el futuro. En 2020, estableció una serie de nuevas asociaciones para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19. Además, ha explorado el potencial de su medicamento Actemra/RoActemra en tres ensayos clínicos globales fase III que investigan su seguridad y eficacia en la neumonía asociada a la COVID-19.
Según explica la directora médica de Roche, la compañía está haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra la pandemia y minimizar su impacto. “Desde el inicio de esta crisis sanitaria Roche se ha puesto al lado de las autoridades y los servicios de salud para prestarles su apoyo y ha desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a detectar y diagnosticar la infección. También ha trabajado identificando, investigando y desarrollando posibles terapias para tratar la enfermedad. Nuestra preocupación por la salud de las personas nos ha llevado a trabajar con todo nuestro potencial para buscar soluciones a esta situación de crisis sanitaria, lo hemos hecho y lo seguiremos haciendo”, subraya.
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Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.
Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como una de las tres empresas más sostenibles del grupo Industria Farmacéutica.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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