En la infusión de corta duración de Gazyvaro® (obinutuzumab) se administra con un tiempo de infusión de 90 minutos, en comparación con el estándar actual de aproximadamente tres a cuatro horas
Los resultados del estudio fase IV GAZELLE no mostraron nuevos signos de seguridad con la infusión más corta de Gazyvaro
Las infusiones más cortas podrían ser más cómodas para los pacientes al reducir el tiempo de hospitalización y aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios [1]
Madrid, 25 de octubre de 2021.- Roche ha anunciado la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de un tiempo de infusión más corto, de 90 minutos, de Gazyvaro® (obinutuzumab), administrado en combinación con quimioterapia para pacientes con linfoma folicular (LF) avanzado previamente tratado o no tratado. La aprobación se basa en un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. El tiempo habitual de infusión puede durar aproximadamente de tres a cuatro horas, por lo que la administración en un periodo de tiempo más corto puede suponer un ahorro de tiempo para los pacientes y también podría reducir la presión sobre los sistemas sanitarios. Esto es especialmente importante teniendo en cuenta las dificultades que están teniendo los sistemas sanitarios de todo el mundo a causa de la pandemia por la COVID-19.[1]
"Gazyvaro ha mejorado los resultados de las personas con linfoma folicular, y ahora tiene el beneficio adicional de poder administrarse en menos tiempo. Reducir el tiempo que los pacientes necesitan estar en el hospital tiene el potencial de mejorar su experiencia de tratamiento, a la vez que aumenta la eficiencia para las instituciones y los sistemas sanitarios", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La aprobación se ha basado en el estudio fase IV GAZELLE y en otros estudios de apoyo que investigan Gazyvaro en pacientes con LF previamente tratados y no tratados. La eficacia y la seguridad del estudio GAZELLE fueron consistentes con la demostrada por el medicamento siendo administrado a una velocidad regular de infusión. El ensayo mostró que ningún paciente experimentó reacciones de Grado 3 o más graves relacionadas con la infusión durante el ciclo 2 de tratamiento con Gazyvaro en infusión de corta duración, y no se encontraron signos de seguridad inesperados, lo que avala su uso. Tras esta aprobación, se actualizará de manera inmediata la ficha técnica de Gazyvaro y Roche pretende lanzar lo antes posible Gazyvaro en infusión de corta duración para los pacientes europeos con LF avanzado tratado o no tratado. Gazyvaro ya está aprobado para el tratamiento del LF, y ahora la infusión de corta duración ofrecerá otra opción más adecuada para mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes con LF.
En Estados Unidos, Europa y otros muchos países, Gazyva®/Gazyvaro está aprobado actualmente en combinación con clorambucilo para pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) no tratada previamente. También está aprobado, en combinación con bendamustina, seguida de un mantenimiento con Gazyva/Gazyvaro para el tratamiento de pacientes con LLC que no respondieron a un tratamiento con MabThera®/Rituxan®(rituximab), o cuyo LF reapareció después de dicho tratamiento y, en combinación con quimioterapia, para LF avanzado no tratado previamente.
Acerca del estudio GAZELLE
GAZELLE [NCT03817853] es un estudio fase IV internacional, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que investiga la seguridad y la eficacia de la infusión de corta duración (SDI; objetivo 90 minutos de infusión) de Gazyvaro® (obinutuzumab) administrado en combinación con quimioterapia en pacientes con linfoma folicular (LF) avanzado no tratado previamente. Los pacientes que no experimentaron reacciones de Grado 3 o más graves relacionadas con la primera infusión fueron candidatas a recibir Gazyvaro de infusión de corta duración a partir del ciclo 2. El objetivo primario del estudio fue la proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la infusión de Grado 3 o más graves asociadas a la infusión de corta duración durante el ciclo 2 (el primer ciclo de tratamiento con infusión de corta duración).
Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a la CD20, una proteína que se expresa en los linfocitos B, incluidos los linfocitos B malignos, pero no en las células madre o plasmáticas. Gazyvaro está diseñado para atacar y destruir los linfocitos B seleccionados, tanto directamente como en colaboración con el sistema inmune del organismo. Gazyvaro se comercializa como Gazyva® en Estados Unidos.
En Estados Unidos, Europa y otros muchos países, Gazyva/Gazyvaro está aprobado actualmente en combinación con clorambucilo para pacientes con LLC no tratada previamente. También está aprobado en combinación con bendamustina, seguido de Gazyva/Gazyvaro de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con LF que no respondieron a un régimen que contenía MabThera®/Rituxan® (rituximab), o cuyo LF reapareció después de dicho tratamiento, y en combinación con quimioterapia para el LF avanzado no tratado previamente.
Se están llevando a cabo otros estudios con Gazyvaro en combinación con otros medicamentos, aprobados o en investigación, incluyendo inmunoterapias contra el cáncer e inhibidores de moléculas pequeñas, en una variedad de tumores de la sangre.
Acerca del linfoma folicular
El linfoma folicular (LF) es la forma indolente (de crecimiento lento) más común del Linfoma No Hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH.[2] Se considera incurable y las recaídas son frecuentes. Se calcula que cada año se diagnostican más de 100.000 personas con LF en todo el mundo, incluidas más de 30.000 personas en Europa[3].
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimiento en esta área terapéutica es profunda. Hoy, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab).
Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido a FcRH5 y CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1; y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que tienen como objetivo mejorar aún más la vida de los pacientes.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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