Los nuevos datos provisionales con giredestrant mostraron una actividad anti-proliferativa superior a la de anastrozol y un perfil de seguridad tolerable en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama RE positivo1
Los datos que se han publicado recientemente en el Journal of Medicinal Chemistry demuestran el excepcional perfil preclínico de giredestrant en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos2
Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo en una gran variedad de escenarios y combinaciones de tratamiento
Madrid, 21 de septiembre de 2021. –Roche ha anunciado los datos provisionales del ensayo aleatorizado fase II coopERA en cáncer de mama, que evalúa el tratamiento neoadyuvante con giredestrant (antes conocido como GDC-9545), un degradador selectivo oral del receptor de estrógenos de nueva generación (SERD) en fase de investigación, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz RE-positivo y HER2-negativo. En la fase de ventana de oportunidad, tras 14 días de tratamiento, giredestrant mostró una mayor reducción de Ki67, un marcador pronóstico que mide la proliferación tumoral, en comparación con anastrozol (80% frente a 67% respectivamente, p=0,0222). El perfil de seguridad de giredestrant fue consistente con los ensayos anteriores y un número menor de pacientes experimentaron efectos secundarios relacionados con giredestrant frente a anastrozol.1 Los resultados del análisis intermedio del estudio coopERA se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2021 y los datos del análisis primario se darán a conocer en una próxima reunión científica.
“Estamos muy contentos de poder compartir los primeros datos del ensayo aleatorizado en fase II con giredestrant, que muestran una actividad y seguridad prometedoras frente al cáncer de mama precoz RH-positivo, HER2-negativo", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Nuestro programa integral en marcha para el cáncer de mama RH-positivo tiene por objetivo abordar las importantes necesidades no cubiertas de las personas que siguen experimentando un gran impacto en su calidad de vida, incluyendo el riesgo de resistencia al tratamiento y la recurrencia de la enfermedad”.
Los datos del análisis intermedio de 83/202 pacientes participantes en el estudio coopERA en cáncer de mama demostraron una actividad anti-proliferativa superior de giredestrant en comparación con anastrozol y un perfil de seguridad favorable en cáncer de mama HER2-negativo y con RH-positivo:1
Durante la fase de ventana de oportunidad (1-14 días) de este estudio en neoadyuvancia (antes de la cirugía), se evaluó el efecto farmacodinámico de giredestrant utilizando la reducción relativa del Ki67 como biomarcador de proliferación, que indica la capacidad de una terapia para suprimir el crecimiento del tumor:
Giredestrant mostró una reducción media de Ki67 del 80% (IC 95%: –85%, –72%) frente al 67% con anastrozol (IC 95% : –75%, –56%) p=0.0222.
Se observó una supresión consistente del Ki67 en las pacientes con un Ki67 basal ≥20% (reducción del 83% para giredestrant frente al 71% para anastrozol) o Ki67 basal <20% (65% frente al 24% respectivamente).
Después de 14 días de tratamiento, el 25% de los tumores mostraron una tasa de detención completa del ciclo celular (CCCA) con giredestrant frente al 5% con anastrozol (Δ 20%; IC 95%: -37%, -3%).
El perfil de seguridad de giredestrant fue consistente con su mecanismo de acción, con un número menor de pacientes que experimentaron efectos secundarios evaluados relacionados con giredestrant (28%) frente a anastrozol (38%) según la información reportada por los investigadores. Ningún acontecimiento adverso (EA) de grado ≥3 o grave estuvo relacionado con giredestrant.
Se espera que se presenten más datos del análisis primario de este estudio en una próxima reunión científica donde se incluirán los resultados de la población completa de la fase de ventana de oportunidad y los primeros resultados de la fase neoadyuvante del estudio, que evalúa giredestrant más palbociclib frente a anastrozol más palbociclib.
Actualmente, Roche está reclutando pacientes para un segundo estudio fase II (acelERA Breast Cancer) que evalúa giredestrant en segunda/tercera línea frente al cáncer de mama metastásico con receptores de estrógenos positivos (RE), así como en dos estudios fase III: persevERA Breast Cancer, que evalúa giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE-positivo y HER2-negativo y lidERA Breast Cancer, que evalúa giredestrant en adyuvancia frente a la terapia endocrina de elección por parte del médico en pacientes con riesgo medio y alto de cáncer de mama precoz con RE-positivo y HER2-negativo.3,4,5 En agosto de 2021, se reclutó la primera paciente para el estudio lidERA, el primer estudio que evalúa un SERD oral en el entorno adyuvante.6 También se han publicado recientemente datos en el Journal of Medicinal Chemistry, en los que se demuestra que giredestrant es un potente SERD y un antagonista completo, con el mejor potencial de su clase terapéutica debido a su mejor actividad anti-proliferativa frente a otros SERDs conocidos. De entre los SERDs conocidos hasta ahora, giredestrant destaca por su ‘perfil preclínico’.2,7
El 15 de diciembre de 2020, giredestrant recibió la designación por vía acelerada (Fast Track Designation: FTD) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en segunda y tercera línea para cáncer de mama metastásico RE-positivo y HER2-negativo. La FTD es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para patologías graves y que ayuden a cubrir una necesidad médica no satisfecha8.
Acerca de giredestrant
Giredestrant es un SERD de nueva generación en investigación, diseñado para bloquear completamente la señalización del RE con un sólido bloqueo del receptor y que demuestra un excepcional perfil preclínico. Los estrógenos favorecen el crecimiento de las células de cáncer de mama RH-positivo al unirse al receptor de estrógenos. Giredestrant actúa bloqueando este receptor para impedir la acción de los estrógenos, y en el proceso hace que el receptor se degrade. Este medicamento en investigación también ha demostrado su eficacia independientemente del estado de la mutación del gen ESR1 (las mutaciones en el gen ESR1 son importantes mecanismos de resistencia a la terapia hormonal).9,10,11,12
Administrado por vía oral, giredestrant ofrece una eficacia clínica y un perfil de seguridad esperanzadores y ha demostrado una potencia preclínica superior a la de otros SERDs en desarrollo.2,11,13 La administración oral de giredestrant tiene el potencial de transformar la experiencia de las pacientes con el tratamiento, ya que ofrece una mayor comodidad y una opción menos dolorosa en comparación con las terapias administradas a través de inyección intramuscular.
Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo en una gran variedad de entornos y combinaciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama HER2-negativo y RH-positivo. Para el programa de desarrollo de giredestrant se ha seleccionado una dosis estandarizada de 30 mg una vez al día, tanto en monoterapia como en estudios de combinación.
Acerca del estudio coopERA (NCT04436744)14
Se trata de un estudio abierto, fase II, de dos brazos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de giredestrant frente a anastrozol (en la fase de ventana de oportunidad) y giredestrant más palbociclib en comparación con anastrozol más palbociclib (en la fase neoadyuvante) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz no tratado, RE-positivo y HER2-negativo. El objetivo primario del estudio es el cambio geométrico en el marcador Ki67 (una medida de la velocidad de proliferación de las células tumorales) desde el inicio hasta la semana 2 durante la fase de ventana de oportunidad. Los objetivos secundarios son la tasa de respuesta global, el CCCA, los resultados de seguridad y la concentración plasmática de giredestrant.
Acerca de Roche en cáncer de mama
Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo y en el triple-negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos el triple negativo y el receptor hormonal positivo.
Nuestras terapias dirigidas, Herceptin®(trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab), Phesgo®, Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y Tecentriq® (atezolizumab), continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y el triple-negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos de vida real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.
Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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