El panel de plasma amiloide Elecsys está pensado para ser utilizado junto con otra información clínica en pacientes sintomáticos que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
El panel de plasma amiloide Elecsys tiene el potencial de asegurar una mejor identificación de los pacientes que requieren pruebas confirmatorias adicionales, apoyando un diagnóstico más oportuno y accesible.
Esta prueba de biomarcadores basada en la sangre y mínimamente invasiva, puede contribuir a agilizar el recorrido del paciente, mejorando el acceso al diagnóstico y ayudándole a planificar mejor el futuro.
Basilea, 20 de julio de 2022 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de dispositivo innovador al panel de amiloide en plasma Elecsys®, una nueva e innovadora solución que permite detectar antes la enfermedad de Alzheimer. La prueba Elecsys Amyloid Plasma Panel detecta y mide los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el plasma sanguíneo para indicar la necesidad de realizar más pruebas de confirmación de la enfermedad de Alzheimer. Roche es el primer fabricante de diagnóstico in vitro que recibe esta designación para una prueba de biomarcadores en sangre para el Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia. La demencia afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo, con más de 10 millones de nuevos casos cada año.1 En todo el mundo existen barreras para el diagnóstico precoz y preciso de la enfermedad de Alzheimer: hasta 3 de cada 4 personas que viven con síntomas de la enfermedad de Alzheimer no han sido diagnosticadas 2 y las que han recibido un diagnóstico, han esperado una media de 2,8 años.
"La clave para transformar la vida de las personas con la enfermedad de Alzheimer es diagnosticar lo antes posible e intervenir con los planes de atención adecuados", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Nuestra nueva prueba diagnóstica tiene el potencial de agilizar el recorrido del paciente, mejorando la velocidad y el acceso hacia un diagnóstico confirmatorio, dando a las personas con enfermedad de Alzheimer y a sus cuidadores más tiempo para planificar y prepararse para el futuro."
En la actualidad, el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer se basa en gran medida en los síntomas clínicos, incluida la evaluación cognitiva, y un número importante de pacientes son diagnosticados cuando su enfermedad ya ha avanzado. El panel de amiloide en plasma Elecsys será la primera prueba cualitativa que combina el resultado del ensayo de la proteína Tau fosforilada (pTau) 181 y el de la apolipoproteína (APOE) E4 en plasma humano. Las elevaciones de pTau se producen en etapas tempranas de Alzheimer, mientras que la presencia de APOE E4 constituye el factor de riesgo genético más común para la enfermedad de Alzheimer. Es poco probable que los pacientes con resultados negativos en el panel de amiloides en plasma Elecsys sean amiloides positivos y deben ser investigados por otras causas de deterioro cognitivo.
El panel de plasma amiloide de Elecsys tiene, por tanto, el potencial de asegurar una mejor identificación de los pacientes que requieren más pruebas de confirmación. Esto podría hacerse a través de un escáner PET o una prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que permitiría un diagnóstico más oportuno y accesible. Junto con otras herramientas de diagnóstico y el trabajo que Roche está realizando en el desarrollo de posibles nuevos tratamientos, esto podría ser un elemento importante para mejorar la atención y los resultados de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Roche también recibió la designación de dispositivo innovador para los inmunoensayos de diagnóstico in vitro Elecsys® ß-Amiloide (1-42) LCR y Elecsys® Fosfo-Tau (181P) LCR, que miden las concentraciones de ß-Amiloide (1-42) y Fosfo-Tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (EA) u otras causas de demencia.
Acerca del panel de plasma amiloide Elecsys
El panel de amiloide en plasma Elecsys mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181 y la apolipoproteína (APOE) E4 en el plasma sanguíneo humano. Las elevaciones de pTau se producen en las primeras fases del Alzheimer, mientras que la presencia de APOE E4 constituye el factor de riesgo genético más común para la enfermedad de Alzheimer. El resultado debe considerarse junto con otra información clínica para aconsejar la realización de más pruebas de confirmación con tomografía de emisión de positrones (PET) amiloide o pruebas de líquido cefalorraquídeo (LCR). Los pacientes con resultados negativos en el panel de amiloide en plasma de Elecsys es poco probable que sean amiloides positivos y deben ser investigados por otras causas de deterioro cognitivo.
Sobre la enfermedad de Alzheimer
El Alzheimer es una enfermedad progresiva y mortal del cerebro que destruye gradualmente la memoria, la capacidad de pensamiento y la resolución de problemas y deteriora el funcionamiento diario, como la gestión de las propias actividades. Se cree que los cambios biológicos comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos del Alzheimer sean evidentes. Los primeros signos y síntomas son la pérdida de memoria, los cambios de humor o de personalidad, la disminución del juicio, la confusión y las dificultades para resolver problemas, encontrar la palabra adecuada o realizar tareas familiares.
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia. La demencia afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo, con más de 10 millones de nuevos casos cada año. Hasta 3 de cada 4 personas con demencia en el mundo no han sido diagnosticadas.
Roche cuenta con una amplia cartera de productos contra el Alzheimer, que incluye tecnología diseñada para detectar y diagnosticar eficazmente la enfermedad de Alzheimer y controlar su progresión, así como múltiples enfoques terapéuticos y moléculas que pueden abordar vías clave de la enfermedad de Alzheimer. Los datos de dos estudios de fase III del tratamiento en investigación de Roche, gantenerumab, en fase inicial de la enfermedad de Alzheimer, están previstos para noviembre de 2022.
Acerca de la designación de dispositivo innovador
El Programa de Dispositivos Innovadores es un programa voluntario para determinados dispositivos médicos que permiten un tratamiento o diagnóstico más eficaz de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante. Este programa está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de estos dispositivos médicos.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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