FoundationOne® CDx puede utilizarse ahora para identificar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivos a la fusión ROS1 y a los pacientes con tumores sólidos positivos a la fusión NTRK para los que puede ser apropiado el tratamiento con Rozlytrek
Esta aprobación es la primera y única indicación de diagnóstico asociado para Rozlytrek, y supone otro avance en el ámbito de los tumores agnósticos para los pacientes que viven con cánceres raros
Roche es líder en el impulso de la atención sanitaria personalizada en todo el mundo gracias a sus herramientas de diagnóstico, a los conocimientos genómicos y al desarrollo continuo de medicamentos
Madrid, 10 de junio de 2022 - Roche ha anunciado hoy que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FoundationOne®CDx, de Foundation Medicine, como companion diagnostic (diagnóstico asociado, CDx) al tratamiento con Rozlytrek® (entrectinib) de Roche. FoundationOne CDx es una prueba de biopsia de tejidos de perfil genómico integral (CGP) que evalúa los tumores para identificar su "huella digital" molecular, que es única. Es el primer y único CDx aprobado por la FDA para identificar a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo a la fusión ROS1, o a los pacientes con cánceres positivos a la fusión NTRK, para los que puede ser apropiado el tratamiento con Rozlytrek.
La capacidad de adaptar las terapias contra el cáncer en función de las alteraciones genómicas específicas del tumor gracias al uso de perfiles genómicos integrales validados (CGP) ha transformado el abordaje tradicional de "talla única" contra el cáncer. Esta aprobación supone un importante paso adelante en la ampliación de las opciones de tratamiento y la mejora de los resultados para los pacientes, en particular los que padecen tumores raros", ha explicado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
El uso de CGP para identificar las alteraciones genómicas que se asocian al cáncer de un individuo puede ayudar a los médicos a tomar una decisión de tratamiento informada e individualizada para cada paciente, logrando potencialmente mejores resultados clínicos.1
Rozlytrek es una terapia dirigida aprobada para tratar el CPNM metastásico positivo a la fusión ROS1 y un medicamento para tumores agnósticos sólidos o localmente avanzados que albergan fusiones NTRK. Las fusiones del gen ROS1 representan el 1-2% de los CPNM, el tipo más común de cáncer de pulmón, que supone hasta el 85% de todos los diagnósticos.2,3 Las fusiones del gen NTRK se han identificado en un grupo de tumores sólidos, y están presentes hasta en el 90% de algunos tipos de cánceres raros y en menos del 1% de otros más comunes, como el de pulmón y el colorrectal.4
La aprobación de FoundationOne CDx se basa en los datos de los ensayos de fase I ALKA-372-001 (EudraCT 2012-000148-88), fase I STARTRK-1 (NCT02097810) y fase II STARKTRK-2 (NCT02568267). Como condición para esta aprobación, Foundation Medicine llevará a cabo un estudio posterior a la aprobación impulsado por la Base de Datos Clínico-Genómica (CGDB) de Flatiron Health-Foundation Medicine para demostrar aún más la capacidad de FoundationOne CDx de identificar a los pacientes con CPNM con mutación de la fusión ROS1 para los que el tratamiento con Rozlytrek puede ser apropiado. La CGDB es una base de datos anonimizada que cumple con la HIPAA y que vincula los datos de resultados de la red de clínicas oncológicas de Flatiron con los datos genómicos de los ensayos CGP de Foundation Medicine. Contiene actualmente más de 100.000 perfiles genómicos vinculados, y está en continuo crecimiento.
Al combinar el desarrollo de fármacos para tumores con la recopilación de datos, los diagnósticos de alta calidad y la implementación de CGP, Roche está liderando la atención sanitaria personalizada en todo el mundo, lo que permite a los médicos desarrollar estrategias de tratamiento a medida para cada paciente, y posibilita una investigación y un desarrollo más inteligentes y eficientes para garantizar que ninguna persona pierda oportunidades.
Acerca de FoundationOne®CDx
FoundationOne CDx es un ensayo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación masiva para la detección de sustituciones, alteraciones por inserción y deleción (indels) y alteraciones del número de copias en 324 genes y reordenamientos genéticos seleccionados, así como firmas genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional del tumor, utilizando ADN aislado de muestras de tejido tumoral fijadas en parafina. FoundationOne CDx es de uso exclusivo con receta médica y está concebido como diagnóstico de acompañamiento (CDx) para identificar a las personas que pueden beneficiarse del tratamiento con determinadas terapias dirigidas, de acuerdo con la ficha técnica aprobada para el producto terapéutico. Además, FoundationOne CDx está destinado a proporcionar un perfil de mutaciones tumorales para ser utilizado por profesionales sanitarios cualificados de acuerdo con guías clínicas en oncología para pacientes con neoplasias malignas sólidas. El uso de la prueba no garantiza que un paciente vaya a recibir un tratamiento. Un resultado negativo no descarta la presencia de una alteración. Algunos pacientes pueden requerir una biopsia.
FoundationOne CDx fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos en noviembre de 2017 y actualmente está aprobado como CDx para 25 indicaciones y tres solicitudes de grupo a través de 30 terapias dirigidas. Para ver la lista completa de terapias dirigidas para las que FoundationOne CDx está indicado como CDx, visite http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx.
Acerca de Rozlytrek® (entrectinib)
Rozlytrek es un medicamento para tumores agnósticos de administración oral una vez al día para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan fusiones de los genes NTRK1/2/3 o ROS1. Es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa diseñado para inhibir la actividad quinasa de las proteínas TRKA/B/C y ROS1, cuyas fusiones activadoras impulsan la proliferación en ciertos tipos de cáncer. Rozlytrek puede bloquear la actividad de la quinasa NTRK y ROS1 y puede provocar la muerte de las células cancerosas con fusiones de genes NTRK o ROS1.
Rozlytrek está aprobado para el tratamiento de los tumores sólidos con fusión NTRK positiva y del cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión ROS1 positiva por las autoridades sanitarias de más de 60 países, entre ellos la FDA, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Antes de su aprobación, Rozlytrek recibió la designación de terapia innovadora de la FDA, la designación Sakigake para la revisión acelerada del MHLW japonés y la designación de medicamento prioritario de la EMA.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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