Nuevos datos sobre Columvi y Lunsumio presentados en ASH 2023 avalan el beneficio a largo plazo para las personas con linfoma

• Los datos a más largo plazo de los estudios pivotales con Columvi y Lunsumio de duración fija siguen mostrando respuestas duraderas en personas con linfomas muy pretratados1,2

• Los nuevos datos refuerzan el potencial de los regímenes combinados en entornos de tratamiento más tempranos y se añaden al sólido conjunto de evidencias que avalan los estudios fase III en marcha3,4,5,6

Basilea, 26 de diciembre de 2023.- Roche ha presentado en el 65º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) nuevos datos de su programa de investigación con anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 que captan células T, incluyendo ocho presentaciones orales. A partir del seguimiento de 32 meses y 3 años de dos estudios pivotales para tratamientos de duración fija de Columvi® (glofitamab) y Lunsumio® (mosunetuzumab), respectivamente, los datos muestran que se mantuvieron las remisiones en la mayoría de los pacientes con linfomas que había recibido muchos tratamientos previamente.1,2 Asimismo, los nuevos datos en fase temprana de los nuevos regímenes combinados Columvi o Lunsumio avalan la investigación en marcha en estudios fase III en líneas anteriores de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma folicular (LF).3,4,5,6

"Los datos actualizados de los estudios pivotales con Columvi y Lunsumio siguen aportando pruebas convincentes de cómo las terapias de duración fija pueden proporcionar un beneficio prolongado y constante para las personas con linfomas difíciles de tratar", ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Nuestros datos presentados en ASH también demuestran el progreso en la evaluación de los anticuerpos biespecíficos en etapas más tempranas de la enfermedad y en otros tipos de linfoma para que más personas puedan beneficiarse de estas terapias".

Los datos de seguimiento más amplios de los estudios pivotales con Columvi y Lunsumio de duración fija muestran que el beneficio se mantiene más allá del final del tratamiento

Los datos de seguimiento ampliados del estudio pivotal fase II NP30179 con Columvi administrado durante un máximo de 12 ciclos (aproximadamente ocho meses) en pacientes con LBDCG en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos dos líneas de tratamiento previas mostraron resultados favorables a largo plazo. Tras una mediana de seguimiento de 32 meses, el 55% de los pacientes con una respuesta completa (RC) estaban en remisión a los 24 meses. La mayoría de estos pacientes seguían sin progresión y con vida 18 meses después de finalizar el tratamiento de duración fija. En los pacientes que habían recibido tratamiento previo con células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR-T, por sus siglas en inglés), la mediana de duración de la RC fue de 22 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 6,7-no alcanzado). No se observaron nuevos signos de seguridad desde el análisis anterior.1

Se presentaron datos del análisis de seguimiento a tres años del estudio pivotal de fase II, GO2978, de Lunsumio en pacientes con LF R/R que habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas. Los resultados mostraron respuestas duraderas continuadas en el tiempo y un perfil de seguridad manejable tras el tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses), con un 59% de pacientes que completaron el tratamiento tras ocho ciclos (aproximadamente cinco meses). El 72,7% de los pacientes con una RC seguían con vida y sin progresión de la enfermedad 30 meses después de su primera respuesta. En la población general, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 24 meses (IC 95%: 12-no evaluable [NE]) y la supervivencia global (SG) aún no se había alcanzado. No se observaron nuevos signos de seguridad desde el análisis anterior.2 

Los datos adicionales presentados refuerzan el potencial de los nuevos regímenes combinados en entornos terapéuticos en fases tempranas

Linfoma B difuso de células grandes 

Se presentaron datos del estudio fase Ib/II GO40516 de Lunsumio más Polivy® (polatuzumab vedotin) en pacientes con LBDCG R/R y se publicaron simultáneamente en Nature Medicine.3,7 Los resultados mostraron que, a los 24 meses de seguimiento medio, la mediana de SLP fue de 11,4 meses (IC del 95%: 6,2-18,7), y la mediana de SG fue de 23,3 meses (IC del 95%: 14,8-NE), lo que pone de relieve el potencial de la combinación en LBDCG R/R. El perfil de seguridad global de los pacientes con LBDCG R/R tratados con Lunsumio más Polivy fue manejable. Los acontecimientos relacionados con el síndrome de liberación de citocinas (SRC, por sus siglas en inglés) fueron en general de bajo grado (Grado 1: 10,2%; Grado 2: 5,1%; Grado 3: 3,1%).3 Lunsumio en combinación con Polivy está siendo evaluado como tratamiento ambulatorio para pacientes con LBDCG R/R en el estudio SUNMO fase III en marcha.

Se presentaron los resultados de ambos brazos del estudio fase Ib NP40126 que evalúa Columvi en combinación con MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), y Columvi en combinación con Polivy más MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola+R-CHP) en LBDCG no tratado previamente. Tras una mediana de 12 meses de seguimiento, los datos del brazo de Columvi más Pola+R-CHP mostraron que el 91,7% de los pacientes presentaron una RC sin progresión observada. De los pacientes con RC, el 95,5% seguían en remisión, con una tasa de SLP a los 12 meses del 91,5%. Los perfiles de seguridad fueron muy coherentes con los análisis anteriores de este estudio.4 Estos datos avalan el estudio SKYGLO fase III en marcha en LBDCG no tratado previamente.

Linfoma folicular

El estudio fase II MorningSun, en el que se evaluó una formulación subcutánea (SC) de Lunsumio en pacientes con linfomas no Hodgkin de células B seleccionados, demostró que Lunsumio SC es activo y presenta un perfil de seguridad manejable en pacientes con LF de primera línea (1L) con carga tumoral baja. Los datos mostraron que el 83,3% de los pacientes alcanzaron una respuesta metabólica completa (IC del 95%: 62,6-95,3) y las respuestas estaban en curso en el momento del corte de los datos. En general, la SLC fue de bajo grado (Grado 1: 36,7%; Grado 2: 6,7%) y sólo se produjo en el primer ciclo.5 Lunsumio subcutáneo también se está investigando en combinación con lenalidomida oral en el LF 1L en el estudio fase Ib/II CO41942. Los nuevos datos demostraron una eficacia prometedora y una seguridad manejable; los datos mostraron que el 89,2% de los pacientes alcanzaron una RC y los acontecimientos de SLC fueron de grado 1 (47,5%) o 2 (2,5%), todos ellos limitados a los ciclos uno a dos.6 Los datos apoyan la investigación adicional de esta formulación SC de Lunsumio y destacan su potencial como monoterapia adaptada o terapia ambulatoria combinada para el LF.5,6

El conjunto de datos presentados subraya la solidez del amplio programa de desarrollo de Roche, líder en el sector, cuyo objetivo es atender las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cánceres hematológicos.

Tanto Columvi como Lunsumio están siendo investigados en estudios fase III que ampliarán la comprensión de su impacto en líneas anteriores de tratamiento. Esto incluye el estudio fase III STARGLO que evalúa Columvi en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG R/R que no son candidatos para un trasplante autólogo de células madre; el estudio fase III SKYGLO que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi más Pola+R-CHP en LBDCG no tratado previamente; el estudio fase III GLOBRYTE, que evalúa la monoterapia con Columvi en linfoma de células del manto R/R; el estudio fase III SUNMO, que investiga Lunsumio más Polivy en LBDCG R/R; y el estudio fase III CELESTIMO, que investiga Lunsumio más lenalidomida en pacientes con LF R/R.

Acerca de Columvi® (glofitamab)

Columvi  es un anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 diseñado para actuar sobre CD3 en la superficie de las células T y sobre CD20 en la superficie de las células B. Columvi  se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico que actúa sobre las células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B y activa la liberación de proteínas que matan las células tumorales por parte de la célula T. Se está llevando a cabo un programa de desarrollo clínico de Columvi, que investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el LBDCG y otros tumores hematológicos.

Acerca de Lunsumio® (mosunetuzumab)

Lunsumio es el primer anticuerpo biespecífico de su clase que se dirige a las células T CD20xCD3, diseñado para dirigirse al CD3 en la superficie de las células T y al CD20 en la superficie de las células B. Esta doble orientación activa y redirige los linfocitos T existentes en el paciente para que se enfrenten a los linfocitos B objetivo y los eliminen, liberando proteínas citotóxicas en los linfocitos B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Lunsumio, en el que se investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluidos el linfoma folicular, el linfoma B difuso de células grandes y otros cánceres de hematológicos.

Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq)

Polivy es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a células cancerosas como la CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. Roche está desarrollando Polivy con la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información

Referencias

[1] Hutchings M, et al. Glofitamab Monotherapy in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Extended Follow-Up from a Pivotal Phase II Study and Subgroup Analyses in Patients with Prior Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy and by Baseline Total Metabolic Tumor Volume. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #433.

[2] Schuster S, et al. Mosunetuzumab Monotherapy Continues to Demonstrate Durable Responses in Patients with Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma after ≥2 Prior Therapies: 3-Year Follow-up from a Pivotal Phase II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #603.

[3] Budde E, et al. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin Demonstrates a Favorable Safety Profile and Efficacy in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (LBCL): Primary Analysis of a Phase Ib/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #613.

[4] Topp M, et al. Glofitamab Plus R-CHOP Induces High Response Rates with a Manageable Safety Profile in Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): A 12-Month Analysis from a Phase Ib Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #3085.

[5] Flinn I, et al. Subcutaneous Mosunetuzumab Is Active and Has a Manageable Safety Profile in Patients with Previously Untreated, Low-Tumor Burden Follicular Lymphoma: Initial Results from the Phase II Morningsun Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #3029.

[6] Morschhauser F, et al. Preliminary Findings of a Phase Ib/II Trial Indicate Manageable Safety and Promising Efficacy for Mosunetuzumab in Combination with Lenalidomide (M+Len) in Previously Untreated (1L) Follicular Lymphoma (FL). Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2023 Dec 9-12. Abstract #605.

[7] Budde LE et al. Mosunetuzumab with polatuzumab vedotin in relapsed or refractory aggressive large B cell lymphoma: a phase 1b/2 trial. Nature Medicine. 2023. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02726-5