Roche anuncia resultados positivos del estudio fase III de la combinación de inavolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo, HER2 negativo con mutación en PIK3CA

• Los resultados del estudio fase III KATHERINE refuerzan a Kadcyla como el tratamiento de referencia para esta población, con más de 82.000 personas tratadas hasta la fecha1,2

• Los datos a largo plazo también mostraron un beneficio continuado en la supervivencia libre de enfermedad invasiva para Kadcyla en adyuvancia en comparación con Herceptin2

• Estos datos han sido presentados en presentación oral en el Simposio San Antonio Breast Cancer 2023 y han sido incluidos en el programa oficial de prensa

Basilea, 14 de diciembre de 2023.- Roche ha anunciado datos positivos de seguimiento a largo plazo del estudio pivotal fase III KATHERINE en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía). Se observó una mejora estadística y clínicamente significativas de la supervivencia global (SG), un objetivo secundario, con Kadcyla® (trastuzumab emtansina) adyuvante (tras la cirugía) en comparación con Herceptin® (trastuzumab): a los 7 años, las tasas de SG fueron del 89,07% y el 84,37% con Herceptin® (trastuzumab); 07% y 84,37% con Kadcyla y Herceptin, respectivamente (cociente de riesgos [CRI]=0,66; IC del 95%: (0,51; 0,87); valor de p =0,0027)2 . Los datos también muestran que se mantiene el beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (objetivo primario) comunicado anteriormente.2 Kadcyla redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa en un 46% en comparación con Herceptin (HR=0,54; IC del 95%: (0,44, 0,66), valor de p <0,0001), reforzando los resultados del análisis primario de KATHERINE.2,3 El perfil de seguridad de Kadcyla fue coherente con el observado en estudios previos y no se identificaron nuevos signos de seguridad.2

"Estamos muy satisfechos de que Kadcyla pueda ofrecer a las personas con cáncer de mama precoz HER2-positivo, con un pronóstico especialmente desfavorable, una oportunidad de vivir más tiempo y sin recaer en su enfermedad", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "El objetivo último del tratamiento del cáncer de mama precoz es maximizar las posibilidades de curación, y estos resultados significan un importante paso adelante para estas mujeres".

Por su parte, la profesora y doctora Sibylle Loibl, presidenta del Grupo Alemán de Mama (GBG, por sus siglas en inglés) e investigadora principal del KATHERINE, ha señalado que "gracias a los notables avances en el diagnóstico y el tratamiento, cada vez son más las mujeres que sobreviven a un diagnóstico inicial de cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales. Sin embargo, en aquellas con enfermedad de mayor riesgo, la recurrencia y la supervivencia a largo plazo siguen siendo un reto”. "Con estos nuevos datos, Kadcyla es la primera terapia dirigida que demuestra un beneficio significativo para la supervivencia en personas con cáncer de mama precoz HER2-positivo con enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante".

El estudio KATHERINE se ha llevado a cabo en colaboración con el GBG y la NSABP Foundation, Inc. Los datos completos se han presentado en presentación oral en el Simposio San Antonio Breast Cancer. 

Kadcyla está aprobado en 113 países y es el tratamiento de referencia para las personas con cáncer de mama HER2-positivo con enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante, sobre la base de los resultados positivos anteriores del KATHERINE, que mostraron que Kadcyla reducía a la mitad el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte frente a Herceptin.1,3 Además, a los tres años, el cáncer de mama no volvió a aparecer en el 88,3% de las personas tratadas con Kadcyla, en comparación con el 77% de las tratadas con Herceptin, lo que supone una mejora absoluta del 11,3%.3 

El cáncer de mama es el tipo de cáncer que se diagnostica con más frecuencia, con un gran impacto social.4 Aproximadamente, una de cada cinco personas con cáncer de mama será HER2-positivo, una forma especialmente agresiva de la enfermedad.5 El objetivo del tratamiento del cáncer de mama inicial es ofrecer a las personas las máximas posibilidades de curación.6 Aunque nos acercamos a este objetivo con cada avance, muchas personas siguen sufriendo recaídas de la enfermedad a largo plazo, por lo que se necesitan opciones de tratamiento más personalizadas para reducir este riesgo y ayudar a estas personas a vivir más tiempo.7,8 

Kadcyla también está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo que previamente recibieron trastuzumab y un taxano. 

Acerca del estudio KATHERINE 

KATHERINE es un estudio internacional, multicéntrico, de doble brazo, aleatorizado, abierto, fase III, que evalúa la eficacia y la seguridad de Kadcyla frente a Herceptin como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial que presentan enfermedad invasiva residual tras un tratamiento neoadyuvante que incluyó Herceptin y quimioterapia con taxanos.9 En el estudio, la enfermedad invasiva residual se definió como la presencia de enfermedad invasiva residual en muestras de tejido de mama y/o ganglios axilares tras el tratamiento neoadyuvante.9 Las personas que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante suelen tener peor pronóstico que las que no presentan enfermedad detectable en la cirugía.10

El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) que, en este estudio, se define como el tiempo desde la aleatorización libre de recurrencia de cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa.9 Los objetivos secundarios incluyen la Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) y la supervivencia global.9

Acerca de Kadcyla 

Kadcyla es un anticuerpo conjugado (ADC) diseñado para administrar quimioterapia directamente a las células cancerosas HER2-positivas, limitando potencialmente el daño en los tejidos sanos. Combina dos propiedades anticancerígenas unidas por un enlace estable: las propiedades del trastuzumab (principio activo de Herceptin) dirigidas contra el HER2 y el agente quimioterápico DM1.11 Kadcyla está autorizado para el tratamiento de personas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo (a partir de 2013) y cáncer de mama en estadio inicial HER2-positivo (a partir de 2019). Roche utiliza bajo licencia la tecnología de 'Kadcyla' a través de un acuerdo con ImmunoGen, Inc.

Acerca de los medicamentos de Roche para el cáncer de mama HER2-positivo 

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación en HER2 y está comprometida con la mejora de la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2-positiva, tanto en estadios iniciales como avanzados. El cáncer de mama HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 15-20% de las pacientes.5 

Roche ha desarrollado medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin® (trastuzumab) en formulaciones intravenosa y subcutánea, Perjeta® (pertuzumab), Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y PHESGO® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa-zzxf).12,13,14 Elegir uno u otro tratamiento con estas terapias dirigidos contra el HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad. 

Acerca de Roche en el cáncer de mama 

Roche lleva más de 30 años avanzando en la investigación del cáncer de mama con el objetivo de ayudar al mayor número posible de personas con esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas diagnósticas complementarias, han contribuido a aportar innovaciones revolucionarias en los cánceres de mama HER2-positivo y triple negativo. A medida que mejora rápidamente nuestro conocimiento de la biología del cáncer de mama, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques terapéuticos para todas las formas de cáncer de mama en estadio inicial y avanzado, incluidos el triple negativo y el de receptores hormonales positivos.

Nuestras terapias dirigidas Herceptin® (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab), PHESGO® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa-zzxf), Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y Tecentriq® (atezolizumab) siguen transformando el tratamiento de los cánceres de mama HER2-positivo y triple negativo en estadios iniciales y avanzados y, mediante nuestros programas clínicos, esperamos ofrecer nuevas combinaciones terapéuticas a las personas con cáncer de mama y, en última instancia, mejorar sus resultados. 12,13,14,15

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información

Referencias

[1] Roche data on file.

[2] Loibl S, et al. Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine vs trastuzumab for residual invasive HER2-positive early breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy: KATHERINE final IDFS and updated OS analysis. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, Texas, USA. Abstract #GS03-12. 

[3] von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380:617-28. 

[4] Arnold M, et al. Current and future burden of breast cancer: Global statistics for 2020 and 2040. Breast. 2022;66:15-23. 

[5] American Cancer Society. Breast cancer HER2 status [Internet; cited December 2023]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. 

[6] Scharl A, et al. The Right Treatment for the Right Patient - Personalised Treatment of Breast Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683–91. 

[7] Jorge Dino Cossetti R, et al. Comparison of breast cancer recurrence and outcome patterns between patients treated in 1986-1992 and 2004-2008. Journal of Clinical Oncology. 2014;32(15):521. 

[8] Dieci MV, et al. Biomarkers for HER2-positive metastatic breast cancer: Beyond hormone receptors. Cancer Treat Rev. 2020;88:102064. 

[9] Clinical trials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE) [Internet; cited December 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01772472. 

[10] Cortazar P, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014;384(9938):164-72. 

[11] Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91. 

[12] National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Breast Cancer Guidelines – Version 4.2023 [Internet; cited December 2023]. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. 

[13] Denduluri N, et al. Selection of optimal adjuvant chemotherapy and targeted therapy for early breast cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2021;39(6):685-93.

[14] Swain S, et al. Targeting HER2-positive breast cancer: advances and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2023;22:101-26. 

[15] Schmid P, et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018;379:2108-21.