Columvi® es el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible en Europa para tratar la forma más común y agresiva de linfoma.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase I/II NP30179, en el que Columvi®, administrado como tratamiento fijo, indujo respuestas completas tempranas y duraderas en personas con linfoma B difuso de células grandes muy pretratado o refractario1.
Columvi®se administra durante un periodo fijo de tiempo y es un tratamiento listo para ser administrado, con el que los pacientes tienen una fecha de finalización del tratamiento y un potencial periodo libre de tratamiento.
Basilea, 14 de julio de 2023 - Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización de Columvi® (glofitamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivante o resistente al tratamiento (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. Con esta aprobación, Columvi se convierte en el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible para el tratamiento en Europa de la forma más común y agresiva de linfoma tras múltiples líneas de tratamiento. Columvi tiene el potencial de cambiar el tratamiento estándar actual del LBDCG. Además de inducir respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG muy pretratadas o refractarias, Columvi está diseñado para administrarse durante un periodo fijo de tiempo, lo que significa que las personas tienen una fecha de finalización de su tratamiento y la posibilidad de permanecer un periodo libre de tratamiento. Además, se trata de una opción de tratamiento sin quimioterapia y lista para ser administrada, lo que significa que los pacientes no tienen que esperar a que se recojan las células y se realice la ingeniería genética (un proceso que puede durar varias semanas) antes de iniciar el tratamiento. Esto podría ser especialmente importante para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y uno de los tipos de cáncer de la sangre con mayor prevalencia entre los adultos2. Se calcula que cada año se diagnostican en Europa 36.000 casos de LBDCG3. Aunque muchos pacientes con LBDCG responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento de primera línea, que es el estándar actual, y la mayoría de los pacientes que requieren líneas terapéuticas posteriores no obtienen buenos resultados.4,5
"Como pioneros en el desarrollo de anticuerpos biespecíficos innovadores que actúan sobre las células T, estamos encantados de poder ofrecer ahora Columvi como el primer tratamiento aprobado de este tipo en Europa", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Confiamos en que, gracias a su disponibilidad inmediata, su régimen de duración fija y su durabilidad, Columvi transformará positivamente la experiencia terapéutica del linfoma B difuso de células grandes en recaída o resistente al tratamiento”, añadió.
"Como investigador principal del estudio NP30179, he visto de primera mano las respuestas tempranas y duraderas que Columvi puede inducir, cuando se administra a los pacientes durante un periodo fijo de tiempo", ha comentado el doctor Michael Dickinson, investigador principal del estudio y profesor asociado del Peter MacCallum Cancer Centre y Royal Melbourne Hospital (Australia). "Es emocionante que, con esta aprobación, los pacientes en Europa con esta enfermedad van a disponer de una nueva opción de tratamiento que puede cambiar la práctica y que les permitirá un tiempo de descanso de la terapia para reanudar sus actividades rutinarias, ayudando así a aliviar algunas de las cargas físicas y emocionales asociadas al tratamiento", señaló.
La aprobación se basa en los resultados positivos de una cohorte pivotal del estudio fase I/II NP30179, en el que Columvi administrado como tratamiento fijo indujo respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG R/R. En general, el 83,3% de los pacientes eran resistentes a su tratamiento más reciente, el 90% eran resistentes a cualquier línea de tratamiento anterior y aproximadamente un tercio (35,2%) había recibido tratamiento previo con células CAR-T. Los resultados mostraron que Columvi, administrado como tratamiento fijo, indujo una respuesta completa (RC; desaparición de todos los signos de cáncer) en el 35,2% (n =38/108) de las personas, y el 50% (n =54/108) alcanzó una respuesta global (RG; combinación de RC y respuesta parcial, disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). Entre los que lograron una RC, el 74,6% (IC 95%: 59,19-89,93) siguió experimentando una respuesta a los 12 meses, mientras que no se alcanzó la mediana de duración de la RC. La media de seguimiento de la duración de la respuesta (DOR) fue de 12,8 meses. La media del tiempo transcurrido hasta la primera RC fue de 42 días (IC 95%: 41-47). Los efectos adversos (EA) más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (SLC; 64,3%), la neutropenia (disminución de los glóbulos blancos [37,7%]), la anemia (30,5%) y la trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas [24,7%]). En general, el SLCfue de bajo grado (Grado 1: 48,1%; Grado 2: 12,3%). Un paciente interrumpió el tratamiento debido al SLC.
Los datos adicionales de una cohorte más amplia del estudio NP30179, publicados en el The New England Journal of Medicine, refuerzan la durabilidad de Columvi. Columvi de duración fija produjo respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG muy pretratado o refractario, con un 39,4% de los pacientes (n=61/155) que alcanzaron una RC y una media de DOR de 18,4 meses. La media del tiempo transcurrido hasta la RC fue de 42 días (IC del 95%: 42-44), y la mayoría de las respuestas se notificaron en la primera evaluación programada de la respuesta (aproximadamente 1,4 meses después del inicio del tratamiento). La mitad de los pacientes (51,6%; n=80/155) alcanzaron una RG. El EA más frecuente fue el SLC, que en general fue de bajo grado (Grado 1: 47,4%; Grado 2: 11,7%) y se produjo en las dosis iniciales. En el 3,2% de los pacientes se produjeron EA relacionados con Columvi que obligaron a interrumpir el tratamiento6.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó recientemente Columvi para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R no especificado o LBDCG derivado de Linfoma Folicular (LF), tras dos o más líneas de terapia sistémica para el tratamiento de personas con LBDCG R/R. Columvi también está aprobado en Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R no especificado, LBDCG derivado de LF o linfoma mediastínico primario de células B, que hayan recibido dos o más líneas de terapia sistémica y no sean candidatos para recibir o no puedan recibir terapia con células CAR-T o que hayan recibido previamente terapia con células CAR-T. Se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Roche aprovecha su dilatada experiencia en hematología investigando soluciones innovadoras que redefinan las normas de tratamiento de los pacientes y mejoren los niveles asistenciales existentes. En el marco de un amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 que actúan sobre células T, líder en el sector, Roche está explorando el potencial tanto de Columvi como de Lunsumio® (mosunetuzumab) en las primeras líneas de tratamiento y en combinación con otros agentes novedosos y exentos de quimioterapia, como Polivy® (polatuzumab vedotin), con el objetivo de proporcionar a los pacientes resultados duraderos.
Roche sigue ampliando el programa de desarrollo clínico de Columvi, que incluye el ensayo fase III STARGLO, en el que se evalúa Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a rituximab en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG en segunda línea plus que no son candidatos para un trasplante autólogo de células madre. También están previstos otros estudios fase III, incluso como tratamiento de primera línea en pacientes con LBDCG.
Acerca de Columvi® (glofitamab)
Columvi es un anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 diseñado para actuar sobre CD3 en la superficie de las células T y sobre CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico que actúa sobre las células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B y activa la liberación de proteínas que matan las células tumorales por parte de la célula T. Se está llevando a cabo un programa de desarrollo clínico de Columvi, que investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el LBDCG y otros cánceres hematológicos.
Acerca del estudio NP30179
El estudio NP30179 [NCT03075696] es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de Columvi® (glofitamab) en personas con LBDCG en recaída o refractario. Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa por un comité de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
El linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH2. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido).2 Aunque suele responder bien al tratamiento en primera línea, hasta un 40% de las personas sufren una recaída o tienen una enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.4,5 Mejorar los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y proporcionar alternativas necesarias podría ayudar a mejorar los resultados a largo plazo. Se calcula que cada año se diagnostican 36.000 casos de LBDCG en Europa.3
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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Referencias
[1] Columvi®, European Medicines Agency Summary of Product Characteristics.
[2]
[3] Calculation for Worldwide incidence: World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited April 2023]. Available from:
[4] Maurer MJ et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32:1066-73.
[5] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.
[6] Dickinson MJ et al. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. The New England Journal of Medicine. 2022. doi: 10.1056/NEJMoa2206913.
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