Nuevos datos clínicos y del mundo real con Vabysmo® (faricimab), presentados en ASRS, revelan mejores resultados en pacientes con dos de las principales causas de pérdida de visión

●      Los últimos datos post-hoc indican que Vabysmo produce menos fibrosis, que puede afectar negativamente a la visión, que aflibercept en personas con Edema Macular Diabético (EMD)3

●      Los datos del mundo real refuerzan que el uso de Vabysmo en primera línea mejora los resultados y amplía rápidamente los intervalos de tratamiento durante los primeros cuatro meses en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y en EMD

●      Los datos clínicos reiteran los resultados anatómicos positivos de Vabysmo, como la reducción de la fuga de vasos sanguíneos en la mácula y un mayor y más rápido control del fluido retiniano

●      Vabysmo está aprobado actualmente en más de 70 países para tratar la DMAEn y el EMD, con más de un millón de dosis distribuidas en todo el mundo

Basilea, 27 de julio de 2023 - Roche ha anunciado que se presentarán datos de su cartera de productos oftalmológicos en 25 abstracts durante el Congreso Anual 2023 de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 28 de julio al 1 de agosto en Seattle (Estados Unidos). Los datos aportan más pruebas clínicas y del mundo real que avalan el uso de Vabysmo® (faricimab), el primer y único anticuerpo biespecífico para el ojo que se une y que inhibe dos vías distintas para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD).1-14

"Los datos clínicos y del mundo real presentados en el ASRS refuerzan la mejora de los resultados que aporta Vabysmo en dos de las principales causas de pérdida de visión. Concretamente, los nuevos análisis sugieren que Vabysmo está asociado con menos fibrosis con impacto en la visión, que aflibercept"3, declaró el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Al mejorar el control de la enfermedad y ofrecer un régimen de tratamiento potencialmente menos frecuente, Vabysmo puede ayudar a las personas a dedicar menos tiempo al tratamiento de su enfermedad."

Actualmente, Vabysmo está aprobado en más de 70 países para tratar la DMAEn y el EMD, con reembolso público en más de 20 mercados y más de un millón de dosis distribuidas en todo el mundo.15 La DMAEn y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo, y afectan a más de 40 millones de personas.16-19

En ASRS 2023 se presentarán los siguientes datos clave:

Late-breaker: efecto de Vabysmo en la formación de la membrana epirretiniana (ERM, por sus siglas en inglés) en el EMD en comparación con aflibercept.

Se presentarán por primera vez datos post-hoc a los dos años de los estudios fase III YOSEMITE y RHINE sobre la formación de ERM en pacientes con EMD, lo que indica que Vabysmo produce menos fibrosis retiniana que aflibercept.3 Las ERM son tejidos fibróticos en la superficie de la retina, que pueden afectar negativamente a la anatomía del ojo y comprometer la visión.20

Datos de secado y durabilidad de Vabysmo

Se presentarán datos que reiteran los resultados anatómicos positivos observados anteriormente con el tratamiento con Vabysmo, incluida la reducción de la fuga de vasos sanguíneos en la mácula y un mayor control y más rápido del líquido retiniano.4,6,7 La fuga de vasos sanguíneos puede causar una acumulación de líquido e inflamación en la parte posterior del ojo, lo que contribuye a la pérdida de visión.21,22

Los datos también avalarán cómo el aumento de los intervalos entre dosis de Vabysmo para tratar la DMAEn y el EMD, en comparación con aflibercept, no compromete los resultados.4,6,7

Datos del mundo real con Vabysmo

El programa en expansión de Roche de estudios para Vabysmo incluye a más de 8.500 participantes en casi 30 países.15

Se presentará información actualizada sobre los datos del mundo real de los estudios FARETINA con Vabysmo en la DAMEn y en el EMD, en los que se analizan los intervalos de administración ampliados y el impacto en la visión, incluido el uso de Vabysmo como tratamiento de primera línea.9,10 

Se compartirán por primera vez los datos preliminares sobre los resultados tempranos y los patrones de tratamiento en los estudios FARWIDE del Reino Unido sobre Vabysmo en DMAEn y EMD.11,12 

Además, se espera que se presenten estudios de investigadores independientes sobre Vabysmo. El estudio TRUCKEE, que se centró en los resultados en el mundo real en personas con DMAEn en 14 centros de Estados Unidos, que se presentará el 31 de julio durante el Simposio a DMAEn 3 (13.38 a 13.44 h PDT).23

Para más información sobre los abstracts de Roche que se presentarán en ASRS 2023, se puede ver la siguiente tabla.

Acerca de la degeneración macular asociada a la edad neovascular

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura.16 La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.24,25 Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen de forma incontrolada bajo la mácula, provocando inflamación, hemorragia y/o fibrosis.24 En todo el mundo, unos 20 millones de personas padecen DMAEn, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y la enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.16-18

Acerca del edema macular diabético

El Edema Macular Diabético (EMD), que afecta a unos 21 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, se asocia a ceguera y a una disminución de la calidad de vida.19 El EMD se produce cuando vasos sanguíneos dañados se filtran y provocan una inflamación en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir.21,26 Se prevé que el número de personas con EMD aumente a medida que aumente la prevalencia de la diabetes.27

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo® (faricimab). El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en EMD. 28,29 Además, Roche está investigando la eficacia y seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras oclusión de la vena retiniana en dos estudios fase III, BALATON y COMINO.30,31 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación con DMAEn muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recopilación de datos del mundo real.32-34 Roche apoya también otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones retinianas con una gran necesidad no cubierta.15

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo que se une e inhibe dos vías distintas de la DMAEn y el EMD.13,14 Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).35,36 La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos permeables y aumentar la inflamación.35,36 Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos. Está aprobado en más de 70 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD.13-15,37,38 Actualmente está siendo revisado por otras autoridades reguladoras.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular, es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAEn que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses.39 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que actúa e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).13,14,35,36 Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades retinianas.40

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) ha sido desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

[1] Zarbin M, et al. An assessment of the impact of disease activity criteria on dosing interval assignment in clinical trial patients with nAMD. Paper presentation at: American Society of Retina Specialists (ASRS) Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

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[3] Jaffe GJ, et al. Impact of faricimab vs aflibercept on epiretinal membrane formation over two years in eyes with DME in the YOSEMITE/RHINE phase III trials. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[4] Nudleman E, et al. Faricimab reduces macular leakage vs aflibercept in patients with DME. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[5] Muni RH, et al. Faricimab causes rapid and sustained intraocular suppression of Ang-2 and VEGF-A for up to 16 weeks in nAMD and DME. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[6] Rachitskaya AV, et al. Time to retinal fluid control with faricimab vs aflibercept in patients with DME in the phase III YOSEMITE/RHINE trials. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[7] London NJ, et al. Faricimab rapidly improves fluid parameters in patients with nAMD. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[8] Sun X, et al. Efficacy, durability, and safety of faricimab in DME: one-year results from China subpopulation of phase III RHINE trial. Virtual Paper on Demand Presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[9] Borkar D, et al. Early treatment patterns and outcomes in patients with diabetic macular edema treated with faricimab: the FARETINA-DME study. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[10] Leng T, et al. Early treatment patterns and outcomes in patients with neovascular age-related macular degeneration initiating faricimab: the FARETINA-AMD study. Paper presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

[11] Patel PJ, et al. Real-world use of faricimab to treat nAMD patients in the UK. Virtual Paper on Demand Presentation at: ASRS Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.

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[31] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.[32] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

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[36] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-55.

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[40] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006 [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125156s114lbl.pd

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