Resultados positivos de OCREVUS (ocrelizumab) en fase III para la administración subcutánea en pacientes con esclerosis múltiple,10 minutos dos veces al año

• El ensayo fase III OCARINA II cumplió los objetivos primario y secundarios

• OCREVUS, en formulación subcutánea administrada durante 10 minutos dos veces al año, tiene el potencial de mejorar aún más la experiencia de tratamiento y ampliar el uso de esta terapia en hospitales con limitaciones de capacidad en hospital de día o sin infraestructura para la administración intravenosa (IV)

• OCREVUS sigue siendo el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) como para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), y más de 300.000 personas han sido tratadas en todo el mundo

Basilea, 20 de julio de 2023 - Roche ha anunciado que el ensayo fase III OCARINA II, que evalúa OCREVUS® (ocrelizumab) en formulación subcutánea administrada durante 10 minutos dos veces al año, ha alcanzado sus objetivos primario y secundarios en pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) o  Esclerosis Múltiple  Primaria Progresiva (EMPP). La formulación subcutánea de OCREVUS demostró no inferioridad respecto a OCREVUS administrado mediante perfusión intravenosa (IV), según la farmacocinética (niveles en sangre) durante 12 semanas. La formulación subcutánea de OCREVUS también fue comparable a la de OCREVUS IV en el control de la actividad de las lesiones cerebrales por resonancia magnética (RM) durante 12 semanas. El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de OCREVUS fue consistente con el de OCREVUS IV.

La inyección de 10 minutos de OCREVUS está diseñada para administrarse sin necesidad de infraestructura IV, por lo que tiene el potencial de ampliar el uso de OCREVUS en  hospitales con limitaciones de capacidad o falta de infraestructura para la administración IV. También mantiene el régimen de dosificación semestral de OCREVUS IV que ha demostrado una alta persistencia y adherencia desde que se convirtió en un tratamiento estándar de la EM.1 Esto proporciona una opción distinta para que la administración de OCREVUS pueda ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios.

“Estos resultados ofrecen a las personas que viven con EM la posibilidad de recibir los beneficios transformadores de OCREVUS de la forma que mejor se adapte a sus vidas, liberando, además, tiempo y recursos sanitarios", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Esta nueva formulación subcutánea permitirá administrar OCREVUS en 10 minutos dos veces al año, ayudando a las personas con esta enfermedad a dedicar menos tiempo al tratamiento ", ha explicado el doctor Garraway.

Los resultados detallados del ensayo se presentarán en diversos congresos médicos y se remitirán a las autoridades sanitarias de todo el mundo. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la EM, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar las experiencias terapéuticas de quienes viven con la enfermedad.

Acerca del estudio OCARINA II

OCARINA II es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de OCREVUS en comparación con la perfusión intravenosa (IV) de OCREVUS en 236 pacientes con EMR o EMPP. El objetivo primario es la no inferioridad en el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) sérica desde el día 1 hasta las 12 semanas después de la formulación subcutánea en comparación con la perfusión IV. Los objetivos secundarios incluyen la concentración sérica máxima (Cmax) de OCREVUS, el número total de lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 activas a las 8 y 12 semanas, y las lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 a las 12 y 24 semanas, así como los resultados de seguridad e inmunogenicidad. Los criterios de valoración exploratorios incluyen los resultados comunicados por los pacientes.

Acerca de la formulación subcutánea de OCREVUS (ocrelizumab)

La formulación subcutánea en investigación combina OCREVUS con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.

OCREVUS es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.

La tecnología de administración de fármacos Enhanze® se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas grandes como OCREVUS, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.

OCREVUS IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EE.UU) como para la EMPP. OCREVUS IV se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg cada dos semanas. Las dosis posteriores se administran en perfusiones  únicas de 600 mg.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.

Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la enfermedad lo antes posible.

La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.

Acerca de Roche en Neurociencia

La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia pionera para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche y Genentech están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, como la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, el ictus isquémico agudo, la distrofia muscular de Duchenne y el síndrome de Angelman. Junto con nuestros colaboradores, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.

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Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias
[1] Engmann NJ, Sheinson D, Bawa K, Ng CD, Pardo G. Persistence and adherence to ocrelizumab compared with other disease-modifying therapies for multiple sclerosis in U.S. commercial claims data. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(5):639-649.

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