● Esta alianza combina la experiencia de Roche en el desarrollo y lanzamiento con éxito de medicamentos innovadores en todo el mundo con el liderazgo de Alnylam en terapias de ARNi
● Zilebesiran, una terapia de ARNi en fase 2, tiene el mejor potencial para la enfermedad en pacientes hipertensos con alto riesgo de morbimortalidad cardiovascular, al reducir de forma estable y duradera la presión arterial
● La hipertensión, principal causa de enfermedad cardiovascular, afecta a más de 1.200 millones de adultos en todo el mundo. Aunque existen varias terapias, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta, especialmente en pacientes de alto riesgo.1
Madrid, 24 de julio de 2023 - Roche ha anunciado una nueva colaboración con Alnylam para desarrollar y comercializar zilebesiran, una terapia de ARNi actualmente en fase 2 para el tratamiento de la hipertensión. La hipertensión afecta a más de 1.200 millones de adultos en todo el mundo y es el principal factor de riesgo, independiente y prevenible, de muerte y discapacidad. Aproximadamente, el 80% de los adultos con hipertensión en el mundo no son capaces de controlar eficazmente su presión arterial.1
Según los datos positivos del estudio fase 12, zilebesiran podría ser el mejor tratamiento para la enfermedad y con un beneficio transformador, especialmente para los pacientes hipertensos con alto riesgo cardiovascular. También tiene el potencial de mejorar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento gracias al posible régimen de dosificación subcutánea bianual. Además, zilebesiran podría beneficiar a los pacientes en otras indicaciones cardiovasculares con una necesidad médica no cubierta.
Tal y como ha señalado Teresa Graham, CEO de Roche Farma, “estamos encantados de trabajar con Alnylam y aprovechar nuestra experiencia en I+D, nuestro liderazgo en el diagnóstico cardiovascular y nuestra presencia comercial a nivel mundial para seguir avanzando en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos y ofrecer a los pacientes este prometedor tratamiento con el mejor potencial para la enfermedad. A lo largo de nuestra historia, hemos redefinido el estándar de atención sanitaria en diversas enfermedades. Junto a un socio como Alnylam, esperamos tener un impacto significativo en los pacientes con hipertensión y alto riesgo cardiovascular y, potencialmente, en otras indicaciones cardiovasculares".
Por su parte, Yvonne Greenstreet, CEO de Alnylam, ha subrayado que “estamos muy emocionados de anunciar esta colaboración, ya que combina la trayectoria de Alnylam en terapias ARNi con el alcance en el mercado internacional de Roche, así como su compromiso con la innovación y su deseo de transformar la vida de las personas que viven con enfermedades cardiovasculares graves. Con este acuerdo, a partir de ahora vamos a poder desarrollar zilebesiran de una forma más estable, lo que nos permite disponer de datos cardiovasculares en el momento del lanzamiento para garantizar resultados relevantes no sólo para las autoridades sanitarias, sino también para el acceso y la práctica clínica, con el fin de llegar al mayor número posible de pacientes”.
En un estudio fase 1, zilebesiran, en comparación con placebo, se asoció a reducciones dependientes de las dosis en angiotensinógeno sérico (AGT), logrando un control tónico de la presión arterial con una reducción constante y duradera de la presión arterial a lo largo de un período de 24 horas, mantenida hasta seis meses después de la administración de dosis únicas de ≥200 mg. Zilebesiran también demostró un perfil de seguridad aceptable que avala que se continúe con su desarrollo clínico. La seguridad y eficacia de zilebesiran se están investigando en el programa clínico fase 2 KARDIA de Alnylam, como monoterapia (KARDIA-1) o en combinación con uno de los tres antihipertensivos del tratamiento habitual (KARDIA-2).2
Términos del acuerdo
Esta colaboración permitirá a ambos socios seguir un plan conjunto de desarrollo y comercialización para aprovechar todo el valor del zilebesiran. Como parte de este acuerdo, Alnylam y Roche comercializarán conjuntamente zilebesiran en Estados Unidos y compartirán los costes y los beneficios a partes iguales. Fuera de Estados Unidos, Roche tendrá los derechos exclusivos de comercialización. Alnylam dirigirá un plan conjunto de desarrollo clínico para la primera indicación con la participación de Roche, que incluye un ensayo de resultados cardiovasculares previo a la presentación de zilebesiran para su aprobación regulatoria, con los costes de desarrollo compartidos entre ambas empresas. Roche podrá dirigir el desarrollo de otras indicaciones en el futuro.
Según los términos del acuerdo, Alnylam recibirá un pago inicial de 310 millones de dólares y tiene derecho a obtener importantes hitos en el desarrollo, la regulación y las ventas, incluidos importantes logros a corto plazo, así como una participación equitativa en los beneficios y pérdidas en Estados Unidos y derechos sobre las ventas fuera de este país.
Acerca de zilebesiran
Zilebesiran es una terapia de ARNi en fase de investigación, de administración subcutánea, dirigida contra el angiotensinógeno (AGT), en fase 2 de desarrollo para el tratamiento de la hipertensión en poblaciones con grandes necesidades no cubiertas. El AGT es el precursor más importante del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), una secuencia que desempeña un papel demostrado en la regulación de la presión arterial (PA) y su inhibición ha demostrado tener efectos antihipertensivos. Zilebesiran inhibe la síntesis de AGT en el hígado, lo que puede dar lugar a reducciones duraderas de la proteína AGT y, en última instancia, del vasoconstrictor angiotensina (Ang) II. Zilebesiran utiliza tecnología conjugada de GalNAc Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) de Alnylam, que permite la dosificación subcutánea con una mayor selección y un amplio índice terapéutico. La seguridad y eficacia de zilebesiran no han sido establecidas o evaluadas por la FDA, la EMA ni ninguna otra autoridad sanitaria.
Acerca de la hipertensión
La hipertensión, o tensión arterial alta, es la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo y un riesgo importante de mortalidad prematura3. Los primeros efectos de la hipertensión pueden incluir el daño sutil en un órgano diana, como por ejemplo la hipertrofia del ventrículo izquierdo y la disfunción cognitiva4. Con el tiempo, la hipertensión no controlada puede provocar enfermedades cardiovasculares como ictus (isquémico y hemorrágico), arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca, arteriopatía periférica, enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal, demencia y enfermedad de Alzheimer.5,6,7
A pesar de las estrategias de tratamiento bien establecidas, como las modificaciones en el estilo de vida y diferentes tipos de tratamientos antihipertensivos disponibles, menos del 20% de las personas con hipertensión son capaces de controlar eficazmente su presión arterial.8,9
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Para más información:
Referencias
[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension.
[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208391?query=featured_home
[3] Mills, K. et al. Nature Reviews Nephrology. 2020;16:223-237.
[4] Mennuni, S. et al. Nature Journal of Human Hypertension. 2014;28:74-79.
[5] Oparil, S. et al. Nature Reviews Disease Primers. 2018;18014.
[6] Nazarzadeh, M. et al. JAMA Cardiology. 2019;4(8):788-795.
[7] Thorin. E. Hypertension. 2015;65:36-38. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Phone +41 61 688 88 88 www.roche.com 4/4
[8] Burnier, M. ad Egan, B. Circulation Research. 2019;124:1124-1140.
[9] Hypertension. World Health Organization.
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