El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA votó 11 a 2 a favor del beneficio clínico del estudio fase III POLARIX de Polivy en combinación con RCHP para personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente
Este es el primer tratamiento en 20 años que muestra una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) sobre el tratamiento estándar para el LBDCG de primera línea
El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y la forma más común de linfoma no Hodgkin en EE. UU
Basilea, 14 de marzo de 2023. – Roche ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) votó 11 a 2 a favor de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. El ODAC proporciona a la FDA opiniones y recomendaciones independientes de expertos médicos externos, aunque las recomendaciones no son vinculantes. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para Polivy en esta indicación antes del 2 de abril de 2023.
"La decisión adoptada por el Comité de reconocer el potencial de esta combinación de Polivy como opción de tratamiento de primera línea es importante, ya que cuatro de cada diez personas con linfoma B difuso de células grandes recaen o no responden al tratamiento inicial. Creemos que el beneficio clínico demostrado en el estudio POLARIX puede mejorar los resultados para muchas personas con LBDCG recién diagnosticado y esperamos seguir colaborando con la FDA para que esta opción de tratamiento esté disponible en EE. UU", ha declarado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Mundial de Productos de Roche.
Más de 60 países han aprobado esta combinación de Polivy para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratado previamente, incluidos la UE, el Reino Unido, Japón, Canadá y China. Polivy en combinación con R-CHP se añadió recientemente a las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la Red Nacional Integral contra el Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) como régimen preferido de categoría 1 para el tratamiento de primera línea del LBDCG.
El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en EE. UU. En las dos últimas décadas, los avances en la mejora de los resultados de los pacientes con LBDCG no tratados previamente han sido limitados. Polivy en combinación con R-CHP es el primer tratamiento en 20 años que muestra una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) con respecto al tratamiento de referencia, MabThera/Rituxan en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en este contexto.
La presentación de la sBLA se basa en los datos fundamentales del estudio fase III POLARIX, que demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa de la SLP con Polivy más R-CHP en comparación con el R-CHOP de tratamiento estándar en primera línea de LBDCG. El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27% con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP (cociente de riesgos [CRI] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,95; p<0,02). Los resultados de seguridad fueron coherentes con los observados en ensayos clínicos previos, y el perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (AA) de grado 3-4 (57,7% frente a 57,5%), AA graves (34,0% frente a 30,6%), AA de grado 5 (3,0% frente a 2,3%) y AA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente a 13,0%).
Polivy, en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan, está aprobado actualmente en más de 80 países de todo el mundo para el tratamiento de adultos con LBDCG en recaída o refractario tras una o más terapias previas, incluso en EE. UU. en virtud de la aprobación acelerada de la FDA, como una opción de tratamiento de duración fija y de fácil disponibilidad.
Acerca del estudio POLARIX
POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) más MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguidos de MabThera/Rituxan durante dos ciclos; o R-CHOP más un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguidos de dos ciclos de MabThera/Rituxan. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. El estudio POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con The Lymphoma Study Association (LYSA) y The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC).
Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
El linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH1. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido)1. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan una enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta2,3. Se calcula que cada año se diagnostica LBDCL a unas 160.000 personas en todo el mundo4.
Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq)
Polivy es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a células cancerosas como la CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. Roche está desarrollando Polivy con la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos glofitamab, dirigido tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra cartera de productos en fase de desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
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