El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda la aprobación de Tecentriq® (atezolizumab) subcutáneo para diferentes tipos de cáncer

• Si se aprueba, Tecentriq SC (subcutáneo) sería la primera inmunoterapia anti PD-(L)1 inyectable frente al cáncer en Europa, reduciendo en cerca de un 80% el tiempo de administración del tratamiento1

• El CHMP recomendó Tecentriq SC para todas las indicaciones de la terapia por vía intravenosa, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, vejiga, mama e hígado2

• La mayoría de los profesionales sanitarios encuestados en el estudio IMscin001 consideraron que la formulación SC es fácil de administrar y podría ahorrar tiempo1

Basilea, 14 de noviembre de 2023.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Tecentriq® (atezolizumab) subcutáneo (SC, o bajo la piel). Tecentriq SC puede administrarse en aproximadamente siete minutos, durando la mayoría de las inyecciones entre cuatro y ocho minutos, frente a los 30-60 minutos que requiere la infusión intravenosa (IV), lo que puede liberar tiempo para los pacientes, los profesionales sanitarios y los cuidadores.1 El CHMP recomendó Tecentriq SC para todas las indicaciones en las que Tecentriq IV ha sido aprobado previamente, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, vejiga, mama e hígado.2 Se espera que la Comisión Europea tome la decisión final para su aprobación en un futuro próximo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "atezolizumab ha ayudado a tratar a más de 430.000 personas diagnosticadas de algunas de las formas más agresivas de cáncer. La administración subcutánea ofrece una alternativa más rápida y cómoda a la infusión intravenosa. La recomendación del CHMP nos sitúa un paso más cerca de ofrecer el primer tratamiento subcutáneo de inmunoterapia frente al cáncer a los pacientes europeos".

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos clave del estudio fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de atezolizumab en sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia coherente con la formulación IV.3 Roche ha presentado recientemente, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), datos maduros de supervivencia global (SG) tras una mediana de seguimiento de 9,5 meses. El análisis actualizado confirmó los resultados anteriores y mostró que la SG y otros objetivos de eficacia fueron coherentes entre los brazos de tratamiento SC e IV.1 La mayoría de los profesionales sanitarios que fueron encuestados como parte del estudio coincidieron en que la formulación SC es fácil de administrar (90%) y que podría ahorrar tiempo en comparación con la formulación IV (75%).1

Tecentriq SC, que ha recibido recientemente su primera autorización de comercialización en Gran Bretaña,4 se desarrolló para ofrecer a los pacientes una alternativa a la administración intravenosa de Tecentriq y la posibilidad de recibir tratamiento fuera del hospital. Se trata del cuarto tratamiento subcutáneo contra el cáncer de Roche.5-7Múltiples estudios oncológicos sugieren que la mayoría de los pacientes con cáncer prefieren en general la administración SC a la IV debido a la reducción de las molestias, la facilidad de administración y la menor duración del tratamiento.8-12

Acerca del estudio IMscin001

IMscin001 es un estudio fase IB/III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Tecentriq SC, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratado y en los que ha fracasado el tratamiento previo con quimioterapia basada en platino. En el estudio participaron 371 pacientes.

En agosto de 2022, la parte 2 del estudio cumplió sus objetivos primarios, demostrando niveles comparables de Tecentriq en sangre durante un intervalo de dosificación determinado a través de  mediciones farmacocinéticas establecidas; Ctrough sérico observado y el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) predicha por modelo. La eficacia, medida por la tasa de respuesta global (TRG), la SLP y la SG, fue similar entre los brazos de tratamiento SC e IV y consistente con el perfil conocido de Tecentriq IV. El perfil de seguridad de Tecentriq SC también fue coherente con el de Tecentriq IV.

Acerca de Tecentriq SC (subcutáneo)

Tecentriq SC combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.  Se aprobó por primera vez en Gran Bretaña en agosto de 2023.  

Se trata de un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que puede utilizarse en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de tipos de cáncer.

La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para la entrada de atezolizumab, lo que permite su rápida dispersión y absorción en el torrente sanguíneo.

Tecentriq está aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de CPNM en estadio inicial (adyuvante), cáncer de pulmón microcítico (CPM) y carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, determinados tipos de cáncer urotelial metastásico (CUm), cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico PD-L1-positivo, melanoma avanzado BRAF V600-positivo con mutación y sarcoma de partes blandas alveolares (ASPS, por sus siglas en inglés).

Acerca de Roche en inmunoterapia

Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en la inmunoterapia del cáncer, siga este enlace: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy 

Sobre Roche

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En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

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Referencias

[1] Burotto M. IMscin001 part 2 updated results: Efficacy, safety, immunogenicity and patient-reported outcomes (PROs) from the randomised phase III study of atezolizumab (atezo) subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at ESMO; 20-14 October 2023. Poster #1447P.

[2] European Medicines Agency. Tecentriq, INN-atezolizumab. SmPC. [Internet; last updated 25 July 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf. 

[3] Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 (Part 2: Randomized Phase III): Pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of atezolizumab subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) in previously treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at ESMO IO; 7-9 Dec 2022. Abstract #61MO.

[4] UK Electronic Medicines Compendium (EMC). Tecentriq: package leaflet. Last updated 5 July 2022. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.8442.pdf Accessed October 2023.5. European Medicines Agency.

[5] Phesgo, INN-pertuzumab/trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 02 March 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_en.pdf.

[6] European Medicines Agency. Herceptin, INN-trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 17 March 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf. 

[7] European Medicines Agency. MabThera, INN-rituximab. SmPC. [Internet; last updated 22 March 2023; cited October 2023] Available from: 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf. 

[8] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.

[9] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.

[10] O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.

[11] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90.

[12] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.